Multicenter-jämförelse av tidiga och sena vaskulära svar på Everolimus-eluerande kobolt-CHromium-stent
17 oktober 2017 uppdaterad av: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
Multicenter-jämförelse av tidiga och sena vaskulära svar på Everolimus-eluerande kobolt-krom-stent- och trombocytaggregationsstudier hos patienter med stabil angina som hanteras som elektivt fall: MEKANISM-elektiv
För att behandla patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI) att utföras med användning av en everolimus-eluerande kobolt-kromstent (everolimus-eluerande stent: EES, Xience Prime, Xpedition), vilket är den nuvarande standarden läkemedelsavgivande stent (DES).
Vaskulära svar på platsen för stentplacering kommer att utvärderas med optisk koherenstomografi (OCT) 1 eller 3 månader och 12 månader efter stentplacering, tillsammans med observation av förändringar över tid i målkärlet.
Sambanden mellan OCT-fynd och tidsförloppet för trombocytaggregation och mellan OCT-fynd och förekomsten av större kardiocerebrovaskulära händelser kommer också att belysas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kobe, Japan, 657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har minst en de novo lesion i en kransartär där PCI med DES är indicerat
- Patienter i åldern 20 till mindre än 85 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som har lämnat informerat samtycke skrivet av dem själva
- Patienter som kan genomgå OCT-undersökningar av platsen för stentplacering vid 1 eller 3 månader och vid 12 månader
Exklusions kriterier:
- Om det bedöms vara svårt att utföra klinisk och angiografisk uppföljning vid 12 månader (med hänsyn till patientens avlägsna vistelseort etc.)
- Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI)
- Patienter i chocktillstånd
- Patienter med hjärtsvikt
- Patienter som har en skyldig lesion i den vänstra huvudkransartärstammen
- Patienter som har en lesion med en referenskärldiameter på mindre än 2,0 mm eller 4,5 mm eller större enligt visuell uppskattning
- Patienter som har en in-stent-restenoslesion som den skyldige lesionen
- Patienter med kronisk njursvikt med en serumkreatininnivå på 2,0 mg/dL eller högre vid ett screeningbesök
- Patienter i hemodialys
- Cancerpatienter med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Patienter som är planerade att genomgå elektiv kirurgi som kräver avbrytande av trombocytbehandling inom de närmaste 3 månaderna
- Gravida kvinnor eller kvinnor som förväntas bli gravida
- Patienter med biverkningar i anamnesen på acetylsalicylsyra eller klopidogrel (det är dock acceptabelt att registrera patienter för vilka säkerheten för tiklopidin har bekräftats, även om de har en historia av biverkningar av klopidogrel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3 månaders OCT-uppföljning, CoCr-EES
Valbar PCI kan utföras med hjälp av en EES.
PCI i annat kärl eller uppföljande angiografi förväntas utföras 3 månader efter indexproceduren.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 1 månads OCT-uppföljning, CoCr-EES
Valbar PCI kan utföras med hjälp av en EES.
PCI i annat kärl eller uppföljande angiografi förväntas utföras 1 månad efter indexproceduren.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för stent-stagtäckning bestäms av OCT.
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens för stent-stagtäckning bestäms av OCT 3 månader efter stentplacering (För att observera tidsförloppet från det tidiga stadiet, kommer graden av stent-strut-täckning i 1-månadersarmen också att utvärderas på ett komplementärt sätt, separat från 3-månaders arm.)
För att identifiera faktorerna som definierar struttäckningen efter 1 månad eller 3 månader, från OCT-index, blodmarkörer, blodplättsaggregationstest omedelbart efter stenting, struttäckningen på 1 till 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker, hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke, större blödningar
Tidsram: 1 år
|
Död av alla orsaker, hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke, större blödningar
|
1 år
|
|
Vilken TLR som helst
Tidsram: 1 år
|
Eventuell revaskularisering av målskador efter 1 år
|
1 år
|
|
Kliniskt driven TLR
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt relevant revaskularisering, såsom ischemidriven intervention
|
1 år
|
|
Vilken TVR som helst
Tidsram: 1 år
|
Varje målkärlrevaskularisering inklusive både målskada och avlägsna lesioner.
|
1 år
|
|
CABG
Tidsram: 1 år
|
Kranskärlsbypasstransplantation
|
1 år
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
All revaskularisering inklusive perkutan intervention och kirurgisk bypasstransplantation
|
1 år
|
|
Angiografisk binär restenos
Tidsram: 12 månader
|
Angiografisk restenos definierad som procentandel av diameterstenos mer än 50 % vid målskadan
|
12 månader
|
|
Patientinriktad komposit
Tidsram: 1 år
|
Död av alla orsaker, alla hjärtinfarkt inklusive icke-målterritorium, varje upprepad revaskularisering ,Stroke |
1 år
|
|
Procentandelen av stentstagstäckning i oktober
Tidsram: 12 månader
|
Bestämning av faktorer associerade med 12-månaders frekvens av stent-stagtäckning på basis av OCT-fynd, cirkulerande biomarkörer och blodplättsaggregationstestresultat omedelbart efter stentplacering
|
12 månader
|
|
OCT-slutpunkt
Tidsram: 1 månad eller 3 månader
|
|
1 månad eller 3 månader
|
|
Angiografisk kvantitativ analys
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Angiografisk kvalitativ analys
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregationstest
Tidsram: Vid tidpunkten för OCT-uppföljning (1 månad eller 3 månader) och 12 månader
|
(1) vid tidpunkten för PCI, (2) vid tidpunkten för OCT vid 1 eller 3 månader efter PCI, (3) vid 12 månaders uppföljning och (4) vid tidpunkten för uppkomsten av en kardio-cerebrovaskulär händelse.
|
Vid tidpunkten för OCT-uppföljning (1 månad eller 3 månader) och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MECHANISM-Elective
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .