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Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-eluierenden Kobalt-CHromium-Stents

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-freisetzende Kobalt-CHromium-Stent- und Thrombozytenaggregationsstudien bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, behandelt als Wahlfall: MECHANISMUS-Wahlfach

Zur Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit wird eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung eines Everolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Stents (Everolimus-freisetzender Stent: EES, Xience Prime, Xpedition) durchgeführt, was der aktuelle Standard ist medikamentenfreisetzender Stent (DES). Die Gefäßreaktionen an der Stelle der Stentplatzierung werden durch optische Kohärenztomographie (OCT) 1 oder 3 Monate und 12 Monate nach der Stentplatzierung ausgewertet, zusammen mit der Beobachtung von Veränderungen im Zielgefäß im Laufe der Zeit. Die Zusammenhänge zwischen OCT-Befunden und dem zeitlichen Verlauf der Thrombozytenaggregation sowie zwischen OCT-Befunden und dem Auftreten schwerwiegender kardio-zerebrovaskulärer Ereignisse werden ebenfalls aufgeklärt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kobe, Japan, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einer De-novo-Läsion in einer Koronararterie, bei denen eine PCI mit DES indiziert ist
  • Patienten im Alter von 20 bis unter 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten, die eine selbst verfasste Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die sich einer OCT-Untersuchung der Stelle der Stentplatzierung nach 1 oder 3 Monaten und nach 12 Monaten unterziehen können

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es als schwierig erachtet wird, eine klinische und angiographische Nachuntersuchung nach 12 Monaten durchzuführen (unter Berücksichtigung des abgelegenen Wohnorts des Patienten usw.)
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI)
  • Patienten im Schockzustand
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einer ursächlichen Läsion im linken Hauptkoronararterienstamm
  • Patienten mit einer Läsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser von weniger als 2,0 mm oder 4,5 mm oder mehr nach visueller Schätzung
  • Patienten mit einer In-Stent-Restenose-Läsion als Auslöser
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und einem Serumkreatininspiegel von 2,0 mg/dl oder höher bei einem Screening-Besuch
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Krebspatienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, bei der die Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der nächsten 3 Monate abgebrochen werden muss
  • Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten
  • Patienten mit Nebenwirkungen von Aspirin oder Clopidogrel in der Vorgeschichte (es ist jedoch akzeptabel, Patienten aufzunehmen, bei denen die Sicherheit von Ticlopidin bestätigt wurde, auch wenn in der Vergangenheit Nebenwirkungen von Clopidogrel aufgetreten sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3-monatiges OCT-Follow-up, CoCr-EES
Eine elektive PCI kann mithilfe eines EES durchgeführt werden. Eine PCI in einem anderen Gefäß oder eine Folgeangiographie wird voraussichtlich 3 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
EXPERIMENTAL: 1-monatiges OCT-Follow-up, CoCr-EES
Eine elektive PCI kann mithilfe eines EES durchgeführt werden. Eine PCI in einem anderen Gefäß oder eine Folgeangiographie wird voraussichtlich einen Monat nach dem Indexverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Stent-Strebe-Abdeckung, bestimmt durch OCT.
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Stent-Strebe-Abdeckung, bestimmt durch OCT 3 Monate nach der Stentplatzierung (Um den zeitlichen Verlauf vom frühen Stadium an zu beobachten, wird die Rate der Stent-Strebe-Abdeckung im 1-Monats-Arm auch ergänzend, getrennt von der Stent-Strebe-Abdeckung, bewertet 3-Monats-Arm.) Um die Faktoren zu identifizieren, die die Strebenabdeckung nach 1 Monat oder 3 Monaten definieren, anhand des OCT-Index, der Blutmarker, des Thrombozytenaggregationstests unmittelbar nach der Stentimplantation und der Strebenabdeckung von 1 bis 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Blutung
1 Jahr
Irgendein TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
Revaskularisierung jeglicher Zielläsion nach 1 Jahr
1 Jahr
Klinisch orientierte TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch relevante Revaskularisation, z. B. durch Ischämie bedingte Intervention
1 Jahr
Irgendein TVR
Zeitfenster: 1 Jahr
Jegliche Revaskularisierung des Zielgefäßes, einschließlich Zielläsion und entfernter Läsion.
1 Jahr
CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
Koronararterien-Bypass-Transplantation
1 Jahr
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Jegliche Revaskularisation, einschließlich perkutaner Eingriffe und chirurgischer Bypass-Transplantation
1 Jahr
Angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Angiographische Restenose definiert als Prozentsatz der Durchmesserstenose von mehr als 50 % an der Zielläsion
12 Monate
Patientenorientierter Verbundwerkstoff
Zeitfenster: 1 Jahr

Tod jeglicher Ursache, jeder Myokardinfarkt, auch außerhalb des Zielgebiets, jede wiederholte Revaskularisation

,Schlaganfall

1 Jahr
Der Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung durch OCT
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Faktoren, die mit der 12-Monats-Rate der Stent-Strebe-Abdeckung verbunden sind, auf der Grundlage von OCT-Befunden, zirkulierenden Biomarkern und Ergebnissen des Thrombozytenaggregationstests unmittelbar nach der Stentplatzierung
12 Monate
OCT-Endpunkt
Zeitfenster: 1 Monat oder 3 Monate
  • Der Prozentsatz der Fehlpositionierung der Stentstreben
  • Das Vorhandensein eines Intra-Stent-Thrombus
  • Thrombusbereich innerhalb des Stents (maximale Stelle)
  • Thrombuslänge innerhalb des Stents
  • Die Anzahl der Intra-Stent-Thrombus
1 Monat oder 3 Monate
Angiographische quantitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
  • Spätverlust innerhalb des Segments
  • Minimaler Lumendurchmesser (MLD), Referenzgefäßdurchmesser (RVD), prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
  • Spätverlust im Stent
  • Binäre Restenose (In-Stent, In-Segment, Peri-Stent)
  • Angiographisch erkannte Stentfraktur (basierend auf der Popma-Klassifikation)
12 Monate
Angiographische qualitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
  • Peri-Stent-Kontrastfärbung (PSS)
  • Ort und Muster der Restenose (basierend auf der Mehran-Klassifikation)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der OCT-Follow-up (1 Monat oder 3 Monate) und 12 Monate
(1) zum Zeitpunkt der PCI, (2) zum Zeitpunkt der OCT 1 oder 3 Monate nach der PCI, (3) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten und (4) zum Zeitpunkt des Auftretens einer kardiozerebrovaskulären Erkrankung Fall.
Zum Zeitpunkt der OCT-Follow-up (1 Monat oder 3 Monate) und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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