- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02014818
Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-eluierenden Kobalt-CHromium-Stents
17. Oktober 2017 aktualisiert von: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-freisetzende Kobalt-CHromium-Stent- und Thrombozytenaggregationsstudien bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, behandelt als Wahlfall: MECHANISMUS-Wahlfach
Zur Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit wird eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung eines Everolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Stents (Everolimus-freisetzender Stent: EES, Xience Prime, Xpedition) durchgeführt, was der aktuelle Standard ist medikamentenfreisetzender Stent (DES).
Die Gefäßreaktionen an der Stelle der Stentplatzierung werden durch optische Kohärenztomographie (OCT) 1 oder 3 Monate und 12 Monate nach der Stentplatzierung ausgewertet, zusammen mit der Beobachtung von Veränderungen im Zielgefäß im Laufe der Zeit.
Die Zusammenhänge zwischen OCT-Befunden und dem zeitlichen Verlauf der Thrombozytenaggregation sowie zwischen OCT-Befunden und dem Auftreten schwerwiegender kardio-zerebrovaskulärer Ereignisse werden ebenfalls aufgeklärt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kobe, Japan, 657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einer De-novo-Läsion in einer Koronararterie, bei denen eine PCI mit DES indiziert ist
- Patienten im Alter von 20 bis unter 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Patienten, die eine selbst verfasste Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten, die sich einer OCT-Untersuchung der Stelle der Stentplatzierung nach 1 oder 3 Monaten und nach 12 Monaten unterziehen können
Ausschlusskriterien:
- Wenn es als schwierig erachtet wird, eine klinische und angiographische Nachuntersuchung nach 12 Monaten durchzuführen (unter Berücksichtigung des abgelegenen Wohnorts des Patienten usw.)
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI)
- Patienten im Schockzustand
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten mit einer ursächlichen Läsion im linken Hauptkoronararterienstamm
- Patienten mit einer Läsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser von weniger als 2,0 mm oder 4,5 mm oder mehr nach visueller Schätzung
- Patienten mit einer In-Stent-Restenose-Läsion als Auslöser
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und einem Serumkreatininspiegel von 2,0 mg/dl oder höher bei einem Screening-Besuch
- Patienten unter Hämodialyse
- Krebspatienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, bei der die Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der nächsten 3 Monate abgebrochen werden muss
- Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten
- Patienten mit Nebenwirkungen von Aspirin oder Clopidogrel in der Vorgeschichte (es ist jedoch akzeptabel, Patienten aufzunehmen, bei denen die Sicherheit von Ticlopidin bestätigt wurde, auch wenn in der Vergangenheit Nebenwirkungen von Clopidogrel aufgetreten sind)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 3-monatiges OCT-Follow-up, CoCr-EES
Eine elektive PCI kann mithilfe eines EES durchgeführt werden.
Eine PCI in einem anderen Gefäß oder eine Folgeangiographie wird voraussichtlich 3 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt.
|
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 1-monatiges OCT-Follow-up, CoCr-EES
Eine elektive PCI kann mithilfe eines EES durchgeführt werden.
Eine PCI in einem anderen Gefäß oder eine Folgeangiographie wird voraussichtlich einen Monat nach dem Indexverfahren durchgeführt.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Stent-Strebe-Abdeckung, bestimmt durch OCT.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate der Stent-Strebe-Abdeckung, bestimmt durch OCT 3 Monate nach der Stentplatzierung (Um den zeitlichen Verlauf vom frühen Stadium an zu beobachten, wird die Rate der Stent-Strebe-Abdeckung im 1-Monats-Arm auch ergänzend, getrennt von der Stent-Strebe-Abdeckung, bewertet 3-Monats-Arm.)
Um die Faktoren zu identifizieren, die die Strebenabdeckung nach 1 Monat oder 3 Monaten definieren, anhand des OCT-Index, der Blutmarker, des Thrombozytenaggregationstests unmittelbar nach der Stentimplantation und der Strebenabdeckung von 1 bis 3 Monaten
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Blutung
|
1 Jahr
|
Irgendein TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Revaskularisierung jeglicher Zielläsion nach 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Klinisch orientierte TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinisch relevante Revaskularisation, z. B. durch Ischämie bedingte Intervention
|
1 Jahr
|
Irgendein TVR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Jegliche Revaskularisierung des Zielgefäßes, einschließlich Zielläsion und entfernter Läsion.
|
1 Jahr
|
CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Koronararterien-Bypass-Transplantation
|
1 Jahr
|
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Jegliche Revaskularisation, einschließlich perkutaner Eingriffe und chirurgischer Bypass-Transplantation
|
1 Jahr
|
Angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Angiographische Restenose definiert als Prozentsatz der Durchmesserstenose von mehr als 50 % an der Zielläsion
|
12 Monate
|
Patientenorientierter Verbundwerkstoff
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod jeglicher Ursache, jeder Myokardinfarkt, auch außerhalb des Zielgebiets, jede wiederholte Revaskularisation ,Schlaganfall |
1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung durch OCT
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung der Faktoren, die mit der 12-Monats-Rate der Stent-Strebe-Abdeckung verbunden sind, auf der Grundlage von OCT-Befunden, zirkulierenden Biomarkern und Ergebnissen des Thrombozytenaggregationstests unmittelbar nach der Stentplatzierung
|
12 Monate
|
OCT-Endpunkt
Zeitfenster: 1 Monat oder 3 Monate
|
|
1 Monat oder 3 Monate
|
Angiographische quantitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
|
|
12 Monate
|
Angiographische qualitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
|
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der OCT-Follow-up (1 Monat oder 3 Monate) und 12 Monate
|
(1) zum Zeitpunkt der PCI, (2) zum Zeitpunkt der OCT 1 oder 3 Monate nach der PCI, (3) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten und (4) zum Zeitpunkt des Auftretens einer kardiozerebrovaskulären Erkrankung Fall.
|
Zum Zeitpunkt der OCT-Follow-up (1 Monat oder 3 Monate) und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MECHANISM-Elective
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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