Многоцентровое сравнение ранней и поздней сосудистой реакции на кобальт-хромовый стент с эверолимусом
17 октября 2017 г. обновлено: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
Многоцентровое сравнение ранней и поздней сосудистой реакции на кобальт-хромовый стент, выделяющий эверолимус, и исследования агрегации тромбоцитов у пациентов со стабильной стенокардией, управляемой как выборочный случай: MECHANISM-Elective
Для лечения пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) будет выполняться с использованием кобальт-хромового стента, выделяющего эверолимус (стент, выделяющий эверолимус: EES, Xience Prime, Xpedition), который является текущим стандартом. стент с лекарственным покрытием (СЛП).
Сосудистые реакции в месте установки стента будут оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 1 или 3 месяца и через 12 месяцев после установки стента, наряду с наблюдением изменений во времени в целевом сосуде.
Будут также выяснены взаимосвязи между результатами ОКТ и динамикой агрегации тромбоцитов, а также между результатами ОКТ и возникновением серьезных сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kobe, Япония, 657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хотя бы одним поражением коронарной артерии de novo, которым показано ЧКВ с СЛП
- Пациенты в возрасте от 20 до менее 85 лет на момент информированного согласия
- Пациенты, предоставившие информированное согласие, написанное ими самими
- Пациенты, которые могут пройти ОКТ-исследование места установки стента через 1 или 3 месяца и через 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Если выполнение клинического и ангиографического наблюдения через 12 мес представляется затруднительным (учитывая отдаленное место жительства пациента и др.)
- Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ)
- Больные в состоянии шока
- Пациенты с сердечной недостаточностью
- Пациенты с патологическим поражением ствола левой коронарной артерии
- Пациенты с поражением с референтным диаметром сосуда менее 2,0 мм или 4,5 мм или более по визуальной оценке
- Пациенты с рестенозным поражением стента в качестве основного поражения
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью с уровнем креатинина в сыворотке крови 2,0 мг/дл или выше на скрининговом визите.
- Пациенты на гемодиализе
- Онкологические больные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Пациенты, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство, требующее прекращения антитромбоцитарной терапии в течение следующих 3 месяцев.
- Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть
- Пациенты с побочными реакциями на аспирин или клопидогрел в анамнезе (однако допустимо включать пациентов, у которых была подтверждена безопасность тиклопидина, даже если у них в анамнезе есть побочные реакции на клопидогрел)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3-месячное наблюдение ОКТ, CoCr-EES
Выборочное ЧКВ может быть выполнено с использованием ЭЭС.
Ожидается, что ЧКВ в другом сосуде или последующая ангиография будут выполнены через 3 месяца после индексной процедуры.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 месяц наблюдения ОКТ, CoCr-EES
Выборочное ЧКВ может быть выполнено с использованием ЭЭС.
Ожидается, что ЧКВ в другом сосуде или последующая ангиография будут выполнены через 1 месяц после индексной процедуры.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень охвата стент-распоркой, определяемая с помощью ОКТ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень охвата стент-распоркой, определяемая ОКТ через 3 месяца после установки стента (для наблюдения за временным ходом с ранней стадии, степень покрытия стент-распоркой в 1-месячной группе также будет оцениваться дополнительным образом, отдельно от 3-месячная рука.)
Выявить факторы, определяющие охват страта через 1 или 3 мес, по ОКТ-индексу, маркерам крови, тесту агрегации тромбоцитов сразу после стентирования, охвату страта от 1 до 3 месяцев
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин, сердечная смерть, ИМ, инсульт, массивное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин, сердечная смерть, ИМ, инсульт, массивное кровотечение
|
1 год
|
|
Любой TLR
Временное ограничение: 1 год
|
Реваскуляризация любого целевого поражения через 1 год
|
1 год
|
|
Клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: 1 год
|
Клинически значимая реваскуляризация, например вмешательство, вызванное ишемией
|
1 год
|
|
Любой ТВР
Временное ограничение: 1 год
|
Любая реваскуляризация целевого сосуда, включая как целевое поражение, так и отдаленное поражение.
|
1 год
|
|
АКШ
Временное ограничение: 1 год
|
Аортокоронарное шунтирование
|
1 год
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
|
Любая реваскуляризация, включая чрескожное вмешательство и хирургическое шунтирование
|
1 год
|
|
Ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ангиографический рестеноз определяется как процент стеноза по диаметру более 50% в целевом поражении.
|
12 месяцев
|
|
Композит, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин, Любой ИМ, включая нецелевую территорию, Любая повторная реваскуляризация ,Гладить |
1 год
|
|
Процент покрытия стойки стентом по данным ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение факторов, связанных с 12-месячным показателем охвата стентовой опорой, на основании результатов ОКТ, циркулирующих биомаркеров и результатов теста на агрегацию тромбоцитов сразу после установки стента.
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка OCT
Временное ограничение: 1 месяц или 3 месяца
|
|
1 месяц или 3 месяца
|
|
Ангиографический количественный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Ангиографический качественный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: На момент наблюдения ОКТ (через 1 или 3 мес) и через 12 мес.
|
(1) во время ЧКВ, (2) во время ОКТ через 1 или 3 месяца после ЧКВ, (3) через 12 месяцев наблюдения и (4) во время возникновения сердечно-цереброваскулярного событие.
|
На момент наблюдения ОКТ (через 1 или 3 мес) и через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MECHANISM-Elective
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .