Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické srovnání časných a pozdních vaskulárních odpovědí na kobalt-chromový stent uvolňující everolimus

17. října 2017 aktualizováno: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Multicentrické srovnání časných a pozdních vaskulárních odpovědí na kobalt-chromový stent a studie agregace trombocytů uvolňující everolimus u pacientů se stabilní anginou pectoris řízených jako volitelný případ: MECHANISMUS-Elektivní

K léčbě pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen bude prováděna elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) s použitím kobalt-chromového stentu uvolňujícího everolimus (everolimus-eluting stent: EES, Xience Prime, Xpedition), což je současný standard. stent uvolňující léčivo (DES). Cévní reakce v místě umístění stentu budou hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) 1 nebo 3 měsíce a 12 měsíců po umístění stentu, spolu s pozorováním změn v průběhu času v cílové cévě. Budou také objasněny vztahy mezi nálezy OCT a časovým průběhem agregace trombocytů a mezi nálezy OCT a výskytem závažných kardiocerebrovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jednou de novo lézí v koronární tepně, u kterých je indikována PCI s DES
  • Pacienti ve věku od 20 do méně než 85 let v době informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří poskytli sami písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit OCT vyšetření místa zavedení stentu za 1 nebo 3 měsíce a za 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se považuje za obtížné provést klinické a angiografické sledování po 12 měsících (s ohledem na vzdálené bydliště pacienta atd.)
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI)
  • Pacienti v šokovém stavu
  • Pacienti se srdečním selháním
  • Pacienti s lézí viníka v kmeni levé hlavní koronární tepny
  • Pacienti s lézí s průměrem referenční cévy menším než 2,0 mm nebo 4,5 mm nebo větším podle vizuálního odhadu
  • Pacienti s restenózou ve stentu jako lézí viníka
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin s hladinou kreatininu v séru 2,0 mg/dl nebo vyšší při screeningové návštěvě
  • Pacienti na hemodialýze
  • Pacienti s rakovinou s očekávanou délkou života méně než 2 roky
  • Pacienti, u kterých je plánována elektivní operace vyžadující přerušení protidestičkové léčby během následujících 3 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy, u kterých se očekává, že otěhotní
  • Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků na aspirin nebo klopidogrel (je však přijatelné zařadit pacienty, u kterých byla potvrzena bezpečnost tiklopidinu, i když mají v anamnéze nežádoucí účinky na klopidogrel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3měsíční sledování OCT, CoCr-EES
Volitelné PCI lze provádět pomocí EES. Očekává se, že PCI v jiné cévě nebo kontrolní angiografie budou provedeny 3 měsíce po indexové proceduře.
Přístroj: CoCr-EES
Ostatní jména:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 měsíc sledování OCT, CoCr-EES
Volitelné PCI lze provádět pomocí EES. Očekává se provedení PCI v jiné cévě nebo kontrolní angiografie 1 měsíc po indexové proceduře.
Přístroj: CoCr-EES
Ostatní jména:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokrytí vzpěrou stentu určená pomocí OCT.
Časové okno: 3 měsíce
Míra pokrytí vzpěrou stentu stanovená pomocí OCT 3 měsíce po umístění stentu (K pozorování časového průběhu od raného stadia bude míra pokrytí vzpěrou stentu v 1měsíčním rameni také hodnocena doplňkově, odděleně od 3měsíční rameno.) K identifikaci faktorů definujících pokrytí vzpěrou po 1 měsíci nebo 3 měsících, z indexu OCT, krevních markerů, testu agregace krevních destiček bezprostředně po stentování, pokrytí vzpěry 1 až 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin, srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvice, velké krvácení
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin, srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvice, velké krvácení
1 rok
Jakékoli TLR
Časové okno: 1 rok
Jakákoli revaskularizace cílové léze po 1 roce
1 rok
Klinicky řízené TLR
Časové okno: 1 rok
Klinicky relevantní revaskularizace, jako je intervence řízená ischemií
1 rok
Jakékoli TVR
Časové okno: 1 rok
Jakákoli revaskularizace cílové cévy včetně cílové léze i vzdálené léze.
1 rok
CABG
Časové okno: 1 rok
Koronární bypass
1 rok
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Jakákoli revaskularizace včetně perkutánní intervence a chirurgického bypassu
1 rok
Angiografická binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
Angiografická restenóza definovaná jako procento stenózy průměru větší než 50 % v cílové lézi
12 měsíců
Kompozit orientovaný na pacienta
Časové okno: 1 rok

Smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu včetně necílové oblasti, jakákoli opakovaná revaskularizace

,Mrtvice
1 rok
Procento pokrytí vzpěrou stentu pomocí OCT
Časové okno: 12 měsíců
Určení faktorů souvisejících s 12měsíční mírou pokrytí stent-vzpěra na základě nálezů OCT, cirkulujících biomarkerů a výsledků testu agregace krevních destiček bezprostředně po umístění stentu
12 měsíců
Koncový bod OCT
Časové okno: 1 měsíc nebo 3 měsíce
  • Procento malappozice vzpěry stentu
  • Přítomnost intra-stentového trombu
  • Oblast trombu uvnitř stentu (maximální místo)
  • Délka trombu uvnitř stentu
  • Počet trombů uvnitř stentu
1 měsíc nebo 3 měsíce
Angiografická kvantitativní analýza
Časové okno: 12 měsíců
  • Pozdní ztráta v segmentu
  • Minimální průměr lumenu (MLD), průměr referenční cévy (RVD), procento stenózy průměru (%DS)
  • Pozdní ztráta ve stentu
  • Binární restenóza (in-stent, in-segment, peri-stent)
  • Angiograficky detekovaná zlomenina stentu (na základě Popmaovy klasifikace)
12 měsíců
Angiografická kvalitativní analýza
Časové okno: 12 měsíců
  • Kontrastní barvivo peri-stent (PSS)
  • Místo a vzorec restenózy (na základě klasifikace Mehran)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test agregace krevních destiček
Časové okno: V době sledování OCT (1 měsíc nebo 3 měsíce) a 12 měsíců
(1) v době PCI, (2) v době OCT 1 nebo 3 měsíce po PCI, (3) při 12měsíčním sledování a (4) v době výskytu kardio-cerebrovaskulárního událost.
V době sledování OCT (1 měsíc nebo 3 měsíce) a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kobe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MECHANISM-Elective

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CoCr-EES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit