이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Everolimus 용출 Cobalt-CHromium 스텐트에 대한 초기 및 후기 혈관 반응의 다기관 비교

2017년 10월 17일 업데이트: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

선택적 사례로 관리되는 안정형 협심증 환자에서 Everolimus 용출 코발트-크롬 스텐트 및 혈소판 응집 연구에 대한 초기 및 후기 혈관 반응의 다기관 비교 : MECHANISM-Elective

안정형 관상동맥질환 환자 치료를 위해 현행 표준인 에베로리무스 용출 코발트-크롬 스텐트(everolimus-eluting stent: EES, Xience Prime, Xpedition)를 이용한 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행한다. 약물 방출 스텐트(DES). 스텐트 배치 부위의 혈관 반응은 스텐트 배치 후 1개월 또는 3개월 및 12개월에 광학 간섭 단층 촬영(OCT)으로 대상 혈관의 시간 경과에 따른 변화를 관찰하여 평가합니다. OCT 소견과 혈소판 응집의 시간 경과 사이의 관계, OCT 소견과 주요 심뇌혈관 사건의 발생 사이의 관계도 해명될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kobe, 일본, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCI with DES가 지시된 관상동맥에 적어도 하나의 de novo lesion이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상 85세 미만인 환자
  • 본인이 서면 동의서를 제공한 환자
  • 1개월 또는 3개월 및 12개월에 스텐트 배치 부위의 OCT 검사를 받을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 12개월 시점에서 임상 및 혈관조영 추적이 어렵다고 판단되는 경우(환자의 거주지 외지 등 고려)
  • 급성 심근 경색증(AMI) 환자
  • 쇼크 상태의 환자
  • 심부전 환자
  • 좌주관상동맥간에 범인 병변이 있는 환자
  • 기준 혈관 직경이 2.0mm 미만이거나 육안으로 4.5mm 이상인 병변이 있는 환자
  • 스텐트 내 재협착 병변이 원인 병변인 환자
  • 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌 수치가 2.0mg/dL 이상인 만성신부전 환자
  • 혈액 투석 환자
  • 기대 수명이 2년 미만인 암 환자
  • 향후 3개월 이내에 항혈소판제 치료 중단을 요하는 선택적 수술을 받을 예정인 환자
  • 임산부 또는 임신이 예상되는 여성
  • 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 이상반응 병력이 있는 환자(단, 클로피도그렐에 대한 이상반응 병력이 있더라도 티클로피딘의 안전성이 확인된 환자는 등록 가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개월 10월 후속 조치, CoCr-EES
선택적 PCI는 EES를 사용하여 수행할 수 있습니다. 다른 혈관에서의 PCI 또는 후속 혈관조영술은 인덱스 시술 후 3개월 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
장치: CoCr-EES
다른 이름들:
  • 자이언스 프라임
  • 자이언스 엑스페디션
실험적: 10월 1개월 후속 조치, CoCr-EES
선택적 PCI는 EES를 사용하여 수행할 수 있습니다. 다른 혈관에서의 PCI 또는 후속 혈관조영술은 인덱스 시술 후 1개월 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
장치: CoCr-EES
다른 이름들:
  • 자이언스 프라임
  • 자이언스 엑스페디션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT에 의해 결정된 스텐트-스트럿 커버리지 비율.
기간: 3 개월
스텐트 삽입 후 3개월 시점에서 OCT로 결정된 스텐트-지주 커버리지 비율(초기 단계부터 시간 경과를 관찰하기 위해 1개월 팔의 스텐트-스트러트 커버리지 비율도 3개월 팔.) 1개월 또는 3개월에서의 스트럿 커버리지를 정의하는 요인을 알아보기 위해 OCT 지수, 혈액지표, 스텐트 시술 직후 혈소판응집검사, 1~3개월의 스트럿 커버리지
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망, 심장 사망, MI, 뇌졸중, 주요 출혈
기간: 일년
모든 원인 사망, 심장 사망, MI, 뇌졸중, 주요 출혈
일년
모든 TLR
기간: 일년
1년째 모든 표적 병변 재관류술
일년
임상 기반 TLR
기간: 일년
허혈 유도 개입과 같은 임상적으로 관련된 혈관재생술
일년
모든 TVR
기간: 일년
표적 병변 및 원격 병변을 모두 포함하는 모든 표적 혈관 재생술.
일년
CABG
기간: 일년
관상동맥우회술
일년
모든 혈관재생술
기간: 일년
경피 중재술 및 외과적 우회술을 포함한 모든 혈관재생술
일년
혈관조영 바이너리 재협착증
기간: 12개월
표적 병변에서 직경 협착의 백분율이 50% 이상인 것으로 정의되는 혈관 조영 재협착
12개월
환자 중심 합성물
기간: 일년

모든 원인에 의한 사망, 비표적 영역을 포함한 모든 MI, 모든 반복 혈관재생술

,뇌졸중
일년
OCT에 의한 스텐트 스트럿 커버리지의 백분율
기간: 12개월
스텐트 삽입 직후 OCT 소견, 순환 바이오마커, 혈소판응집 검사 결과를 바탕으로 12개월 스텐트-스트럿 적용률과 관련된 요인 결정
12개월
10월 끝점
기간: 1개월 또는 3개월
  • 스텐트 버팀대 불량 비율
  • 스텐트 내 혈전의 존재
  • 스텐트 내 혈전 부위(최대 부위)
  • 스텐트 내 혈전 길이
  • Intra-stent 혈전 수
1개월 또는 3개월
혈관 조영 정량 분석
기간: 12개월
  • 세그먼트 내 지연 손실
  • 최소 내강 직경(MLD), 기준 혈관 직경(RVD), 직경 협착 백분율(%DS)
  • 인스텐트 지연 손실
  • 이원성 재협착(스텐트 내, 세그먼트 내, 스텐트 주위)
  • 혈관 조영술로 발견된 스텐트 골절(Popma의 분류 기준)
12개월
혈관 조영 정성 분석
기간: 12개월
  • 스텐트 주위 조영제(PSS)
  • 재협착 부위 및 패턴(Mehran 분류 기준)
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집 테스트
기간: OCT 추시(1개월 또는 3개월) 및 12개월 시점
(1) PCI 시점, (2) PCI 후 1~3개월 후 OCT 시점, (3) 12개월 추적 시점, (4) 심뇌혈관 질환 발생 시점 이벤트.
OCT 추시(1개월 또는 3개월) 및 12개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kobe University

수사관

  • 수석 연구원: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MECHANISM-Elective

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

CoCr-EES에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다