Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe porównanie wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych na stent kobaltowo-chromowy uwalniający ewerolimus

17 października 2017 zaktualizowane przez: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Wieloośrodkowe porównanie wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych na stent kobaltowo-chromowy uwalniający ewerolimus i badania agregacji płytek krwi u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową leczoną elektywnie Przypadek MECHANIZM-elekcyjny

W leczeniu pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową planowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) będzie wykonywana z użyciem stentu kobaltowo-chromowego uwalniającego ewerolimus (stent uwalniający ewerolimus: EES, Xience Prime, Xpedition), co jest obecnie standardem stent uwalniający lek (DES). Reakcje naczyniowe w miejscu umieszczenia stentu będą oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 1 lub 3 miesiącach i 12 miesięcy po umieszczeniu stentu, wraz z obserwacją zmian w czasie w docelowym naczyniu. Zostaną również wyjaśnione zależności między wynikami OCT a przebiegiem agregacji płytek krwi oraz między wynikami OCT a występowaniem poważnych incydentów sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kobe, Japonia, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej jedną zmianą de novo w tętnicy wieńcowej, u których wskazana jest PCI z DES
  • Pacjenci w wieku od 20 do mniej niż 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie
  • Pacjenci, u których można wykonać badanie OCT miejsca wszczepienia stentu w 1 lub 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uzna się, że przeprowadzenie obserwacji klinicznej i angiograficznej po 12 miesiącach jest trudne (biorąc pod uwagę odległe miejsce zamieszkania pacjenta itp.)
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI)
  • Pacjenci w stanie szoku
  • Pacjenci z niewydolnością serca
  • Pacjenci ze zmianą winowajcy w pniu głównym lewej tętnicy wieńcowej
  • Pacjenci ze zmianą o średnicy naczynia referencyjnego mniejszej niż 2,0 mm lub 4,5 mm lub większej na podstawie oceny wizualnej
  • Pacjenci, u których przyczyną jest restenoza w stencie
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub wyższym podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  • Pacjenci, u których zaplanowano planową operację wymagającą przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety spodziewające się zajścia w ciążę
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane aspiryny lub klopidogrelu (dopuszcza się jednak włączenie pacjentów, u których potwierdzono bezpieczeństwo tiklopidyny, nawet jeśli w wywiadzie występowały działania niepożądane klopidogrelu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3-miesięczna obserwacja OCT, CoCr-EES
Za pomocą EES można wykonać elektywną PCI. Przewiduje się wykonanie PCI w innym naczyniu lub kontrolnej angiografii po 3 miesiącach od zabiegu indeksacji.
Urządzenie: CoCr-EES
Inne nazwy:
  • XIENCE PRIME
  • Ekspedycja XIENCE
EKSPERYMENTALNY: 1 miesięczna obserwacja OCT, CoCr-EES
Za pomocą EES można wykonać elektywną PCI. Przewiduje się wykonanie PCI w innym naczyniu lub kontrolnej angiografii po 1 miesiącu od zabiegu indeksacji.
Urządzenie: CoCr-EES
Inne nazwy:
  • XIENCE PRIME
  • Ekspedycja XIENCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pokrycia rozpórki stentu określony przez OCT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień pokrycia stent-rozpórki określony przez OCT po 3 miesiącach od wszczepienia stentu (Aby obserwować przebieg czasowy od wczesnego etapu, stopień pokrycia stent-rozpórki w grupie 1-miesięcznej będzie również oceniany w sposób uzupełniający, niezależnie od 3-miesięczne ramię.) Identyfikacja czynników określających pokrycie strut po 1 lub 3 miesiącach, z indeksu OCT, markerów krwi, testu agregacji płytek bezpośrednio po stentowaniu, pokrycie strut od 1 do 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, poważne krwawienie
1 rok
Dowolny TLR
Ramy czasowe: 1 rok
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej po 1 roku
1 rok
TLR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie istotna rewaskularyzacja, taka jak interwencja spowodowana niedokrwieniem
1 rok
Dowolny telewizor
Ramy czasowe: 1 rok
Dowolna rewaskularyzacja naczynia docelowego, w tym zarówno zmiana docelowa, jak i odległa.
1 rok
CABG
Ramy czasowe: 1 rok
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Każda rewaskularyzacja, w tym interwencja przezskórna i chirurgiczne wszczepienie bajpasu
1 rok
Binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Restenoza angiograficzna zdefiniowana jako procent zwężenia średnicy większy niż 50% w docelowej zmianie
12 miesięcy
Kompozyt zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok

Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, w tym na terytorium innym niż docelowy, Każda powtórna rewaskularyzacja

,Udar
1 rok
Procent pokrycia stentu metodą OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie czynników związanych z 12-miesięcznym wskaźnikiem pokrycia stent-strut na podstawie wyników OCT, krążących biomarkerów oraz wyników testu agregacji płytek bezpośrednio po założeniu stentu
12 miesięcy
Punkt końcowy OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc lub 3 miesiące
  • Odsetek nieprawidłowego położenia rozpórki stentu
  • Obecność skrzepliny w stencie
  • Obszar skrzepliny wewnątrz stentu (maksymalne miejsce)
  • Długość zakrzepu wewnątrz stentu
  • Liczba skrzeplin wewnątrzstentowych
1 miesiąc lub 3 miesiące
Angiograficzna analiza ilościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Późna strata w segmencie
  • Minimalna średnica światła (MLD), referencyjna średnica naczynia (RVD), procentowe zwężenie średnicy (%DS)
  • Późna utrata w stencie
  • Binarna restenoza (w stencie, w segmencie, wokół stentu)
  • Złamanie stentu wykryte angiograficznie (na podstawie klasyfikacji Popmy)
12 miesięcy
Angiograficzna analiza jakościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Barwienie kontrastowe wokół stentu (PSS)
  • Miejsce i wzór restenozy (na podstawie klasyfikacji Mehrana)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: W czasie obserwacji OCT (1 miesiąc lub 3 miesiące) i 12 miesięcy
(1) w czasie PCI, (2) w czasie OCT w 1 lub 3 miesiące po PCI, (3) w 12-miesięcznej obserwacji oraz (4) w momencie wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego wydarzenie.
W czasie obserwacji OCT (1 miesiąc lub 3 miesiące) i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MECHANISM-Elective

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CoCr-EES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj