Comparaison multicentrique des réponses vasculaires précoces et tardives au stent au cobalt-chrome à élution d'évérolimus
17 octobre 2017 mis à jour par: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
Comparaison multicentrique des réponses vasculaires précoces et tardives au stent au cobalt-chrome à élution d'évérolimus et aux études d'agrégation plaquettaire chez des patients souffrant d'angor stable pris en charge comme cas électif : MÉCANISME électif
Pour traiter les patients atteints d'une maladie coronarienne stable, une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective sera réalisée à l'aide d'un stent en cobalt-chrome à élution d'évérolimus (stent à élution d'évérolimus : EES, Xience Prime, Xpedition), qui est la norme actuelle stent à élution médicamenteuse (DES).
Les réponses vasculaires au site de placement du stent seront évaluées par tomographie par cohérence optique (OCT) à 1 ou 3 mois et à 12 mois après le placement du stent, ainsi que l'observation des changements au fil du temps dans le vaisseau cible.
Les relations entre les résultats de l'OCT et l'évolution temporelle de l'agrégation plaquettaire et entre les résultats de l'OCT et la survenue d'événements cardio-cérébrovasculaires majeurs seront également élucidées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kobe, Japon, 657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant au moins une lésion de novo dans une artère coronaire chez qui une ICP avec un DES est indiquée
- Patients âgés de 20 à moins de 85 ans au moment du consentement éclairé
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit par eux-mêmes
- Patients pouvant subir des examens OCT du site de pose du stent à 1 ou 3 mois et à 12 mois
Critère d'exclusion:
- S'il est jugé difficile d'effectuer un suivi clinique et angiographique à 12 mois (compte tenu de l'éloignement du lieu de résidence du patient, etc.)
- Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM)
- Patients en état de choc
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Patients ayant une lésion coupable dans le tronc de l'artère coronaire principale gauche
- Patients ayant une lésion avec un diamètre de vaisseau de référence inférieur à 2,0 mm ou 4,5 mm ou plus par estimation visuelle
- Patients ayant une lésion de resténose intra-stent comme lésion coupable
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique avec un taux de créatinine sérique de 2,0 mg/dL ou plus lors d'une visite de dépistage
- Patients sous hémodialyse
- Patients cancéreux avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Patients devant subir une intervention chirurgicale élective nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire dans les 3 prochains mois
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de devenir enceintes
- Patients ayant des antécédents d'effets indésirables à l'aspirine ou au clopidogrel (cependant, il est acceptable de recruter des patients chez qui l'innocuité de la ticlopidine a été confirmée, même s'ils ont des antécédents d'effets indésirables au clopidogrel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Suivi OCT 3 mois, CoCr-EES
L'ICP élective peut être effectuée à l'aide d'un EES.
Une ICP dans un autre vaisseau ou une angiographie de suivi devrait être réalisée 3 mois après la procédure d'indexation.
|
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Suivi OCT 1 mois, CoCr-EES
L'ICP élective peut être effectuée à l'aide d'un EES.
Une ICP dans un autre vaisseau ou une angiographie de suivi devrait être réalisée 1 mois après la procédure d'indexation.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de couverture stent-strut déterminé par OCT.
Délai: 3 mois
|
Taux de couverture stent-strut déterminé par OCT à 3 mois après la pose du stent (Pour observer l'évolution temporelle dès le stade précoce, le taux de couverture stent-strut dans le bras 1 mois sera également évalué de manière complémentaire, séparément du bras de 3 mois.)
Pour identifier les facteurs définissant la couverture de l'entretoise à 1 mois ou 3 mois, à partir de l'indice OCT, des marqueurs sanguins, du test d'agrégation plaquettaire immédiatement après la pose du stent, la couverture de l'entretoise de 1 à 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès toutes causes confondues, décès cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, saignement majeur
Délai: 1 an
|
Décès toutes causes confondues, décès cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, saignement majeur
|
1 an
|
|
N'importe quel TLR
Délai: 1 an
|
Toute revascularisation de la lésion cible à 1 an
|
1 an
|
|
TLR axé sur la clinique
Délai: 1 an
|
Revascularisation cliniquement pertinente, telle qu'une intervention axée sur l'ischémie
|
1 an
|
|
N'importe quel TVR
Délai: 1 an
|
Toute revascularisation de vaisseau cible incluant à la fois la lésion cible et la lésion à distance.
|
1 an
|
|
PAC
Délai: 1 an
|
Greffe de pontage coronarien
|
1 an
|
|
Toute revascularisation
Délai: 1 an
|
Toute revascularisation, y compris intervention percutanée et pontage chirurgical
|
1 an
|
|
Resténose binaire angiographique
Délai: 12 mois
|
Resténose angiographique définie comme un pourcentage de sténose de diamètre supérieur à 50 % au niveau de la lésion cible
|
12 mois
|
|
Composite orienté patient
Délai: 1 an
|
Décès toutes causes confondues, Tout IDM, y compris le territoire non cible, Toute revascularisation répétée ,Accident vasculaire cérébral |
1 an
|
|
Le pourcentage de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse par OCT
Délai: 12 mois
|
Détermination des facteurs associés au taux de couverture de l'endoprothèse sur 12 mois sur la base des résultats de l'OCT, des biomarqueurs circulants et des résultats des tests d'agrégation plaquettaire immédiatement après la pose de l'endoprothèse
|
12 mois
|
|
Critère d'évaluation OCT
Délai: 1 mois ou 3 mois
|
|
1 mois ou 3 mois
|
|
Analyse quantitative angiographique
Délai: 12 mois
|
|
12 mois
|
|
Analyse qualitative angiographique
Délai: 12 mois
|
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'agrégation plaquettaire
Délai: Au moment du suivi OCT (1 mois ou 3 mois) et 12 mois
|
(1) au moment de l'ICP, (2) au moment de l'OCT à 1 ou 3 mois après l'ICP, (3) au suivi à 12 mois et (4) au moment de la survenue d'un accident cardio-cérébrovasculaire événement.
|
Au moment du suivi OCT (1 mois ou 3 mois) et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MECHANISM-Elective
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .