Everolimuusia eluoivan koboltti-kromi-stentin varhaisten ja myöhäisten vaskulaaristen vasteiden monikeskusvertailu
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
Varhaisten ja myöhäisten verisuonivasteiden monikeskusvertailu everolimuusia eluoivaan koboltti-kromi-stenttiin ja verihiutaleiden aggregaatiotutkimuksiin potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, jota hoidettiin valinnaisena tapauksena: MEKANISMI-elektiivinen
Stabiilia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoitamiseksi tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) käyttämällä everolimuusia eluoivaa kobolttikromi-stenttiä (everolimuusia eluoiva stentti: EES, Xience Prime, Xpedition), joka on nykyinen standardi. lääkettä eluoiva stentti (DES).
Verisuonivasteet stentin asennuskohdassa arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) 1 tai 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua stentin asettamisesta, sekä kohdesuoneen ajan mittaan tapahtuvien muutosten havainnointi.
Myös MMA-löydösten ja verihiutaleiden aggregaation ajan kulumisen sekä MMA-löydösten ja suurten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien väliset suhteet selvitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kobe, Japani, 657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi de novo -leesio sepelvaltimossa ja joille on indikoitu PCI ja DES
- Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20 - alle 85 vuotta
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjoittamana
- Potilaat, joille voidaan tehdä MMA-tutkimukset stentin asennuspaikasta 1 tai 3 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Jos kliinisen ja angiografisen seurannan suorittaminen 12 kuukauden kohdalla katsotaan vaikeaksi (ottaen huomioon potilaan syrjäinen asuinpaikka jne.)
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI)
- Potilaat shokin tilassa
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on syyllinen leesio vasemman pääsepelvaltimon rungossa
- Potilaat, joilla on leesio, jonka verisuonen halkaisija on visuaalisesti arvioiden mukaan alle 2,0 mm tai 4,5 mm tai suurempi
- Potilaat, joilla on stentissä oleva restenoosileesio syyllisenä
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso 2,0 mg/dl tai korkeampi seulontakäynnillä
- Hemodialyysipotilaat
- Syöpäpotilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus, joka vaatii verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämisen seuraavien 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden odotetaan tulevan raskaaksi
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt aspiriinin tai klopidogreelin haittavaikutuksia (on kuitenkin hyväksyttävää ottaa mukaan potilaita, joilla tiklopidiinin turvallisuus on vahvistettu, vaikka heillä olisi aiemmin ollut klopidogreelin haittavaikutuksia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3 kuukauden OCT-seuranta, CoCr-EES
Valinnainen PCI voidaan suorittaa EES:n avulla.
PCI toisessa suonessa tai seurantaangiografia odotetaan tehtävän 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1 kuukauden OCT-seuranta, CoCr-EES
Valinnainen PCI voidaan suorittaa EES:n avulla.
PCI toisessa suonessa tai seurantaangiografia odotetaan tehtävän 1 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA:n määrittelemä stentin ja tuen peittoaste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
OCT:n määrittämä stentin ja tukiosan peittoaste 3 kuukauden kuluttua stentin asettamisesta (Ajallisen kulun tarkkailemiseksi varhaisesta vaiheesta lähtien stentin ja tuen peittävyys 1 kuukauden käsivarressa arvioidaan myös täydentävästi, erikseen 3 kuukauden käsi.)
Tunnistaa 1 kuukauden tai 3 kuukauden tukijalat määrittävät tekijät OCT-indeksistä, verimarkkereista, verihiutaleiden aggregaatiotestistä välittömästi stentauksen jälkeen, tuen kattavuus 1-3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, vakava verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa TLR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti merkityksellinen revaskularisaatio, kuten iskemian aiheuttama interventio
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa TVR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa kohdesuonien revaskularisaatio, mukaan lukien sekä kohdeleesio että etäleesio.
|
1 vuosi
|
|
CABG
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa revaskularisaatio, mukaan lukien perkutaaninen interventio ja kirurginen ohitusleikkaus
|
1 vuosi
|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angiografinen restenoosi, joka määritellään prosenttiosuutena halkaisijan ahtamasta, joka on yli 50 % kohdevauriossa
|
12 kuukautta
|
|
Potilaslähtöinen komposiitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, mikä tahansa sydäninfarkti, mukaan lukien muu kuin kohdealue, mikä tahansa toistuva revaskularisaatio ,Aivohalvaus |
1 vuosi
|
|
Stenttituen peittoprosentti MMA:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden stentin ja tuen peittävyyteen liittyvien tekijöiden määrittäminen MMA-löydösten, kiertävien biomarkkerien ja verihiutaleiden aggregaatiotestin tulosten perusteella välittömästi stentin asettamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
OCT-päätepiste
Aikaikkuna: 1 kk tai 3 kk
|
|
1 kk tai 3 kk
|
|
Angiografinen kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Angiografinen kvalitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatiotesti
Aikaikkuna: MMA-seurannan aikaan (1 kuukausi tai 3 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
(1) PCI:n aikana, (2) MMA:n aikana 1 tai 3 kuukautta PCI:n jälkeen, (3) 12 kuukauden seurannassa ja (4) sydän-aivoverisuonitaudin ilmetessä tapahtuma.
|
MMA-seurannan aikaan (1 kuukausi tai 3 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MECHANISM-Elective
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .