Comparación multicéntrica de respuestas vasculares tempranas y tardías al stent de cobalto-cromo liberador de everolimus
17 de octubre de 2017 actualizado por: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
Comparación multicéntrica de respuestas vasculares tempranas y tardías a estudios de agregación plaquetaria y stent de cobalto-cromo liberador de everolimus en pacientes con angina estable manejados como caso electivo: MECANISMO-Electivo
Para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, se realizará una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva con el uso de un stent liberador de everolimus de cromo-cobalto (stent liberador de everolimus: EES, Xience Prime, Xpedition), que es el estándar actual stent liberador de fármacos (DES).
Las respuestas vasculares en el sitio de colocación del stent se evaluarán mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) 1 o 3 meses y 12 meses después de la colocación del stent, junto con la observación de los cambios a lo largo del tiempo en el vaso objetivo.
También se dilucidarán las relaciones entre los hallazgos de la OCT y el curso temporal de la agregación plaquetaria y entre los hallazgos de la OCT y la ocurrencia de eventos cardio-cerebrovasculares mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kobe, Japón, 657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos una lesión de novo en una arteria coronaria en los que está indicada la ICP con DES
- Pacientes de 20 a menos de 85 años en el momento del consentimiento informado
- Pacientes que han dado su consentimiento informado escrito por ellos mismos
- Pacientes que pueden someterse a exámenes de OCT del sitio de colocación del stent a 1 o 3 meses y a los 12 meses
Criterio de exclusión:
- Si se considera difícil realizar un seguimiento clínico y angiográfico a los 12 meses (considerando el lugar remoto de residencia del paciente, etc.)
- Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM)
- Pacientes en estado de shock
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes que tienen una lesión culpable en el tronco de la arteria coronaria principal izquierda
- Pacientes que tienen una lesión con un diámetro de vaso de referencia de menos de 2,0 mm o 4,5 mm o más grande por estimación visual
- Pacientes que tienen una lesión de reestenosis en el stent como lesión culpable
- Pacientes con insuficiencia renal crónica con un nivel de creatinina sérica de 2,0 mg/dl o superior en una visita de selección
- Pacientes en hemodiálisis
- Pacientes con cáncer con una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Pacientes que están programados para someterse a una cirugía electiva que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dentro de los próximos 3 meses
- Mujeres embarazadas o mujeres que se espera que queden embarazadas
- Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a la aspirina o al clopidogrel (sin embargo, es aceptable inscribir a pacientes en los que se haya confirmado la seguridad de la ticlopidina, incluso si tienen antecedentes de reacciones adversas al clopidogrel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Seguimiento a los 3 meses con OCT, CoCr-EES
La PCI electiva se puede realizar con el uso de un EES.
Se espera que la PCI en otro vaso o la angiografía de seguimiento se realicen 3 meses después del procedimiento índice.
|
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Seguimiento al mes con OCT, CoCr-EES
La PCI electiva se puede realizar con el uso de un EES.
Se espera que se realice una PCI en otro vaso o una angiografía de seguimiento 1 mes después del procedimiento índice.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cobertura stent-strut determinada por OCT.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de cobertura de stent-strut determinada por OCT a los 3 meses después de la colocación del stent (Para observar el curso temporal desde la etapa temprana, la tasa de cobertura de stent-strut en el brazo de 1 mes también se evaluará de manera complementaria, por separado de la brazo de 3 meses).
Identificar los factores que definen la cobertura del strut al mes o a los 3 meses, a partir del índice OCT, marcadores sanguíneos, prueba de agregación plaquetaria inmediatamente después de la colocación del stent, la cobertura del strut de 1 a 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia grave
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia grave
|
1 año
|
|
Cualquier TLR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier revascularización de la lesión diana al cabo de 1 año
|
1 año
|
|
TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revascularización clínicamente relevante, como la intervención impulsada por isquemia
|
1 año
|
|
Cualquier TVR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier revascularización de vaso diana, incluida tanto la lesión diana como la lesión remota.
|
1 año
|
|
CABG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cirugía de revascularización coronaria
|
1 año
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier revascularización, incluida la intervención percutánea y el injerto de derivación quirúrgica
|
1 año
|
|
Reestenosis binaria angiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reestenosis angiográfica definida como porcentaje de estenosis de diámetro superior al 50% en la lesión diana
|
12 meses
|
|
Composite orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por todas las causas, Cualquier infarto de miocardio que incluya territorio no objetivo, Cualquier revascularización repetida ,Ataque |
1 año
|
|
El porcentaje de cobertura del puntal del stent por OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinación de los factores asociados con la tasa de cobertura del puntal del stent a los 12 meses sobre la base de los resultados de la OCT, los biomarcadores circulantes y los resultados de las pruebas de agregación plaquetaria inmediatamente después de la colocación del stent
|
12 meses
|
|
Criterio de valoración de OCT
Periodo de tiempo: 1 mes o 3 meses
|
|
1 mes o 3 meses
|
|
Análisis cuantitativo angiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
|
Análisis cualitativo angiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: En el momento del seguimiento con OCT (1 mes o 3 meses) y 12 meses
|
(1) en el momento de la PCI, (2) en el momento de la OCT 1 o 3 meses después de la PCI, (3) en el seguimiento de 12 meses y (4) en el momento de la ocurrencia de un evento cardiovascular evento.
|
En el momento del seguimiento con OCT (1 mes o 3 meses) y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MECHANISM-Elective
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .