Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende Cobalt-CHrom-stent

17. oktober 2017 opdateret af: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent- og trombocytaggregationsundersøgelser hos patienter med stabil angina, der håndteres som et elektivt tilfælde: MEKANISME-Elective

For at behandle patienter med stabil koronararteriesygdom, vil elektiv perkutan koronar intervention (PCI) blive udført med brug af en everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent (everolimus-eluerende stent: EES, Xience Prime, Xpedition), som er den nuværende standard lægemiddel-eluerende stent (DES). Vaskulære responser på stedet for stentplacering vil blive evalueret ved optisk kohærenstomografi (OCT) 1 eller 3 måneder og 12 måneder efter stentplacering sammen med observation af ændringer over tid i målkarret. Forholdet mellem OCT-fund og tidsforløbet for blodpladeaggregation og mellem OCT-fund og forekomsten af ​​større kardiocerebrovaskulære hændelser vil også blive belyst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kobe, Japan, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst én de novo læsion i en kranspulsåre, hvor PCI med en DES er indiceret
  • Patienter i alderen 20 til under 85 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, der har givet informeret samtykke skrevet af dem selv
  • Patienter, der er i stand til at gennemgå OCT-undersøgelser af stentplaceringsstedet efter 1 eller 3 måneder og efter 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det vurderes vanskeligt at udføre klinisk og angiografisk opfølgning efter 12 måneder (henset til patientens fjerntliggende bopæl mv.)
  • Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI)
  • Patienter i choktilstand
  • Patienter med hjertesvigt
  • Patienter, der har en skyldig læsion i venstre hovedkransarteriestamme
  • Patienter med en læsion med en referencekardiameter på mindre end 2,0 mm eller 4,5 mm eller større ved visuel vurdering
  • Patienter, der har en in-stent restenose-læsion som den skyldige læsion
  • Patienter med kronisk nyresvigt med et serumkreatininniveau på 2,0 mg/dL eller højere ved et screeningsbesøg
  • Patienter i hæmodialyse
  • Kræftpatienter med en forventet levetid på under 2 år
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi, som kræver seponering af trombocythæmmende behandling inden for de næste 3 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder, der forventes at blive gravide
  • Patienter med en anamnese med bivirkninger over for aspirin eller clopidogrel (det er dog acceptabelt at indskrive patienter, hvor sikkerheden af ​​ticlopidin er blevet bekræftet, selvom de har en historie med bivirkninger over for clopidogrel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3 måneders OCT-opfølgning, CoCr-EES
Valgfri PCI kan udføres ved brug af en EES. PCI i et andet kar eller opfølgende angiografi forventes udført 3 måneder efter indeksproceduren.
Enhed: CoCr-EES
Andre navne:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
EKSPERIMENTEL: 1 måneds OCT-opfølgning, CoCr-EES
Valgfri PCI kan udføres ved brug af en EES. PCI i et andet kar eller opfølgende angiografi forventes udført 1 måned efter indeksproceduren.
Enhed: CoCr-EES
Andre navne:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af stent-stiver dækning bestemt af OCT.
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​stent-stiver dækning bestemt af OCT 3 måneder efter stentplacering (For at observere tidsmæssigt forløb fra det tidlige stadie, vil frekvensen af ​​stent-stiver dækning i 1-måneders arm også blive evalueret på en komplementær måde, separat fra 3-måneders arm.) For at identificere de faktorer, der definerer strutdækningen ved 1-måned eller 3-måneders, fra OCT-indeks, blodmarkører, blodpladeaggregationstest umiddelbart efter stenting, strutdækning på 1 til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager, hjertedød, hjerteinfarkt, slagtilfælde, større blødninger
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager, hjertedød, hjerteinfarkt, slagtilfælde, større blødninger
1 år
Enhver TLR
Tidsramme: 1 år
Enhver mållæsion revaskularisering efter 1 år
1 år
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 år
Klinisk relevant revaskularisering, såsom iskæmi-drevet intervention
1 år
Enhver TVR
Tidsramme: 1 år
Enhver målkarrevaskularisering inklusive både mållæsion og fjernlæsioner.
1 år
CABG
Tidsramme: 1 år
Koronararterie bypass-transplantation
1 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Enhver revaskularisering inklusive perkutan intervention og kirurgisk bypass-transplantation
1 år
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
Angiografisk restenose defineret som en procentdel af diameterstenose på mere end 50 % ved mållæsion
12 måneder
Patientorienteret komposit
Tidsramme: 1 år

Død af alle årsager, enhver MI inklusive ikke-målterritorium, Enhver gentagen revaskularisering

,Slag
1 år
Procentdelen af ​​stentstiverdækning i OCT
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af faktorer forbundet med 12-måneders rate af stent-stiver dækning på basis af OCT-fund, cirkulerende biomarkører og blodpladeaggregationstestresultater umiddelbart efter stentplacering
12 måneder
OCT-endepunkt
Tidsramme: 1-måned eller 3-måneder
  • Procentdelen af ​​malapposition af stentstiver
  • Tilstedeværelsen af ​​Intra-stent trombe
  • Intra-stent trombeområde (maksimalt sted)
  • Intra-stent trombelængde
  • Antallet af Intra-stent tromber
1-måned eller 3-måneder
Angiografisk kvantitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • In-segment sent tab
  • Minimal lumendiameter (MLD), referencekardiameter (RVD), procentdiameterstenose (%DS)
  • In-stent sent tab
  • Binær restenose (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Angiografisk påvist stentfraktur (baseret på Popmas klassifikation)
12 måneder
Angiografisk kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • Peri-stent kontrastfarve (PSS)
  • Sted og mønster for restenose (baseret på Mehran-klassificering)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: På tidspunktet for OCT-opfølgning (1 måned eller 3 måneder) og 12 måneder
(1) på tidspunktet for PCI, (2) på tidspunktet for OCT 1 eller 3 måneder efter PCI, (3) ved 12-måneders opfølgning og (4) på ​​tidspunktet for forekomsten af ​​en kardio-cerebrovaskulær begivenhed.
På tidspunktet for OCT-opfølgning (1 måned eller 3 måneder) og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kobe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (SKØN)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MECHANISM-Elective

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CoCr-EES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner