依维莫司洗脱钴铬支架早期和晚期血管反应的多中心比较
2017年10月17日 更新者：Toshiro Shinke, MD, PhD、Kobe University
对依维莫司洗脱钴铬支架的早期和晚期血管反应的多中心比较和稳定型心绞痛患者的血小板聚集研究作为选修病例：机制选修
为了治疗稳定性冠状动脉疾病患者，将使用依维莫司洗脱钴铬支架（依维莫司洗脱支架：EES、Xience Prime、Xpedition）进行选择性经皮冠状动脉介入治疗（PCI），这是目前的标准药物洗脱支架（DES）。
支架放置部位的血管反应将通过光学相干断层扫描 (OCT) 在支架放置后 1 个月或 3 个月和 12 个月进行评估，同时观察目标血管随时间的变化。
还将阐明 OCT 结果与血小板聚集时间进程之间的关系以及 OCT 结果与主要心脑血管事件发生之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kobe、日本、657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉中至少有一处新发病变且需要使用 DES 进行 PCI 的患者
- 知情同意时年龄在 20 岁至 85 岁以下的患者
- 提供知情同意书的患者自己写的
- 能够在1、3个月和12个月进行支架置入部位OCT检查的患者
排除标准：
- 如果在 12 个月时判断难以进行临床和血管造影随访（考虑患者居住地偏远等）
- 急性心肌梗死（AMI）患者
- 处于休克状态的患者
- 心力衰竭患者
- 左冠状动脉主干有罪犯病变的患者
- 通过视觉估计参考血管直径小于 2.0 毫米或 4.5 毫米或更大的病变患者
- 以支架内再狭窄病变为罪魁祸首的患者
- 筛查时血清肌酐水平为 2.0 mg/dL 或更高的慢性肾功能衰竭患者
- 血液透析患者
- 预期寿命不足2年的癌症患者
- 计划接受择期手术的患者需要在未来 3 个月内停止抗血小板治疗
- 孕妇或预计怀孕的女性
- 有阿司匹林或氯吡格雷不良反应史的患者（但可纳入已确认噻氯匹定安全性的患者，即使他们有氯吡格雷不良反应史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3 个月 OCT 随访，CoCr-EES
可以使用 EES 进行选择性 PCI。
另一条血管的 PCI 或后续血管造影预计将在首次手术后 3 个月进行。
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其他名称：
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实验性的：1 个月 OCT 随访，CoCr-EES
可以使用 EES 进行选择性 PCI。
另一条血管的 PCI 或后续血管造影预计将在首次手术后 1 个月进行。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架覆盖率由 OCT 确定。
大体时间：3个月
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支架放置后 3 个月由 OCT 确定的支架-支柱覆盖率（为了从早期观察时间过程，1 个月组的支架-支柱覆盖率也将以补充的方式进行评估，与3个月手臂。）
从 OCT 指数、血液标志物、支架置入后立即进行的血小板聚集测试、1 至 3 个月的支架覆盖率，确定定义 1 个月或 3 个月支架覆盖率的因素
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡、心源性死亡、心肌梗死、中风、大出血
大体时间：1年
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全因死亡、心源性死亡、心肌梗死、中风、大出血
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1年
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任何单反
大体时间：1年
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1 年时任何靶病变血运重建
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1年
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临床驱动的 TLR
大体时间：1年
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临床相关的血运重建，例如缺血驱动的干预
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1年
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任何TVR
大体时间：1年
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任何靶血管血运重建，包括靶病变和远处病变。
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1年
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冠状动脉搭桥术
大体时间：1年
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冠状动脉旁路移植术
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1年
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任何血运重建
大体时间：1年
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任何血运重建，包括经皮介入和外科旁路移植术
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1年
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血管造影二元再狭窄
大体时间：12个月
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血管造影再狭窄定义为目标病变处直径狭窄的百分比超过 50%
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12个月
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以病人为导向的综合
大体时间：1年
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全因死亡、任何 MI 包括非目标区域、任何重复血运重建 ，中风 |
1年
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OCT 覆盖支架支柱的百分比
大体时间：12个月
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根据 OCT 结果、循环生物标志物和支架置入后的血小板聚集测试结果，确定与 12 个月支架覆盖率相关的因素
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12个月
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OCT终点
大体时间：1个月或3个月
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1个月或3个月
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造影定量分析
大体时间：12个月
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12个月
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血管造影定性分析
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板聚集试验
大体时间：OCT随访时（1个月或3个月）和12个月
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(1) PCI 时，(2) PCI 后 1 或 3 个月 OCT 时，(3) 12 个月随访时，以及 (4) 心脑血管异常发生时事件。
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OCT随访时（1个月或3个月）和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toshiro Shinke, MD, PhD、Kobe University Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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