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Confronto multicentrico delle risposte vascolari precoci e tardive allo stent in cobalto-cromo a rilascio di everolimus

17 ottobre 2017 aggiornato da: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Confronto multicentrico delle risposte vascolari precoci e tardive agli studi sull'aggregazione piastrinica con stent di cobalto-cromo a rilascio di everolimus in pazienti con angina stabile gestiti come caso elettivo: MECCANISMO-elettivo

Per il trattamento di pazienti con malattia coronarica stabile, verrà eseguito un intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo con l'uso di uno stent in cobalto-cromo a rilascio di everolimus (stent a rilascio di everolimus: EES, Xience Prime, Xpedition), che è lo standard attuale stent a rilascio di farmaco (DES). Le risposte vascolari nel sito di posizionamento dello stent saranno valutate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 1 o 3 mesi ea 12 mesi dopo il posizionamento dello stent, insieme all'osservazione dei cambiamenti nel tempo nel vaso bersaglio. Verranno inoltre chiarite le relazioni tra i risultati dell'OCT e l'andamento temporale dell'aggregazione piastrinica e tra i risultati dell'OCT e l'insorgenza di eventi cardio-cerebrovascolari maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kobe, Giappone, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno una lesione de novo in un'arteria coronarica in cui è indicato PCI con DES
  • Pazienti di età compresa tra 20 e meno di 85 anni al momento del consenso informato
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto da loro stessi
  • Pazienti in grado di sottoporsi a esami OCT del sito di posizionamento dello stent a 1 o 3 mesi e a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Se si ritiene difficile eseguire il follow-up clinico e angiografico a 12 mesi (considerando il luogo remoto di residenza del paziente, ecc.)
  • Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI)
  • Pazienti in stato di shock
  • Pazienti con insufficienza cardiaca
  • Pazienti con una lesione colpevole nel tronco dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Pazienti con una lesione con un diametro del vaso di riferimento inferiore a 2,0 mm o 4,5 mm o superiore mediante stima visiva
  • Pazienti con una lesione da restenosi interna allo stent come lesione colpevole
  • Pazienti con insufficienza renale cronica con un livello di creatinina sierica di 2,0 mg/dL o superiore a una visita di screening
  • Pazienti in emodialisi
  • Pazienti oncologici con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia elettiva che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica entro i successivi 3 mesi
  • Donne incinte o donne in attesa di una gravidanza
  • Pazienti con una storia di reazioni avverse all'aspirina o al clopidogrel (tuttavia, è accettabile arruolare pazienti in cui è stata confermata la sicurezza della ticlopidina, anche se hanno una storia di reazioni avverse al clopidogrel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Follow-up OCT a 3 mesi, CoCr-EES
Il PCI elettivo può essere eseguito con l'uso di un EES. Il PCI in un altro vaso o l'angiografia di follow-up dovrebbero essere eseguiti 3 mesi dopo la procedura di indice.
Dispositivo: CoCr-EES
Altri nomi:
  • XIENZA PRIMO
  • Spedizione XIENCE
SPERIMENTALE: Follow-up OCT a 1 mese, CoCr-EES
Il PCI elettivo può essere eseguito con l'uso di un EES. Il PCI in un altro vaso o l'angiografia di follow-up dovrebbe essere eseguito 1 mese dopo la procedura di indice.
Dispositivo: CoCr-EES
Altri nomi:
  • XIENZA PRIMO
  • Spedizione XIENCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di copertura dello stent-strut determinato dall'OCT.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di copertura stent-strut determinato dall'OCT a 3 mesi dopo il posizionamento dello stent (per osservare l'andamento temporale dalla fase iniziale, anche il tasso di copertura stent-strut nel braccio di 1 mese sarà valutato in modo complementare, separatamente dal braccio di 3 mesi.) Identificare i fattori che definiscono la copertura del montante a 1 mese o 3 mesi, dall'indice OCT, marcatori ematici, test di aggregazione piastrinica immediatamente dopo lo stent, la copertura del montante da 1 a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, morte cardiaca, IM, ictus, sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause, morte cardiaca, IM, ictus, sanguinamento maggiore
1 anno
Qualsiasi TLR
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target a 1 anno
1 anno
TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione clinicamente rilevante, come l'intervento guidato dall'ischemia
1 anno
Qualsiasi TVR
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, comprese sia la lesione bersaglio che la lesione remota.
1 anno
CABG
Lasso di tempo: 1 anno
Bypass con innesto dell'arteria coronaria
1 anno
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione compreso l'intervento percutaneo e l'innesto di bypass chirurgico
1 anno
Ristenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Ristenosi angiografica definita come percentuale di stenosi del diametro superiore al 50% alla lesione bersaglio
12 mesi
Composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1 anno

Morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio compreso il territorio non bersaglio, qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta

,Colpo
1 anno
La percentuale di copertura del montante dello stent per OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione dei fattori associati al tasso di copertura dello stent-strut su 12 mesi sulla base dei risultati dell'OCT, dei biomarcatori circolanti e dei risultati del test di aggregazione piastrinica immediatamente dopo il posizionamento dello stent
12 mesi
Endpoint PTOM
Lasso di tempo: 1 mese o 3 mesi
  • La percentuale di malposizionamento del montante dello stent
  • La presenza di trombo intra-stent
  • Area del trombo intra-stent (sito massimo)
  • Lunghezza del trombo intra-stent
  • Il numero di trombi intra-stent
1 mese o 3 mesi
Analisi quantitativa angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Perdita tardiva nel segmento
  • Diametro minimo del lume (MLD), diametro del vaso di riferimento (RVD), stenosi del diametro percentuale (%DS)
  • Perdita tardiva dello stent
  • Ristenosi binaria (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Frattura dello stent rilevata angiograficamente (basata sulla classificazione di Popma)
12 mesi
Analisi qualitativa angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Colorazione di contrasto peri-stent (PSS)
  • Sito e modello di restenosi (basato sulla classificazione di Mehran)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Al momento del follow-up OCT (1 mese o 3 mesi) e 12 mesi
(1) al momento del PCI, (2) al momento dell'OCT a 1 o 3 mesi dopo il PCI, (3) al follow-up di 12 mesi e (4) al momento dell'insorgenza di un disturbo cardio-cerebrovascolare evento.
Al momento del follow-up OCT (1 mese o 3 mesi) e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kobe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MECHANISM-Elective

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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