Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter vergelijking van vroege en late vasculaire reacties op everolimus-eluerende kobalt-CHromium-stent

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Multicenter vergelijking van vroege en late vasculaire responsen op everolimus-eluerende kobalt-chroom stent- en bloedplaatjesaggregatie-onderzoeken bij patiënten met stabiele angina behandeld als electieve casus: MECHANISME-electief

Om patiënten met stabiele coronaire hartziekte te behandelen, zal electieve percutane coronaire interventie (PCI) worden uitgevoerd met behulp van een everolimus-afgevende kobalt-chroomstent (everolimus-afgevende stent: EES, Xience Prime, Xpedition), de huidige standaard drug-eluting stent (DES). Vasculaire reacties op de plaats van plaatsing van de stent zullen worden geëvalueerd door middel van optische coherentietomografie (OCT) op 1 of 3 maanden en op 12 maanden na plaatsing van de stent, samen met observatie van veranderingen in de tijd in het doelvat. De relaties tussen OCT-bevindingen en het tijdsverloop van bloedplaatjesaggregatie en tussen OCT-bevindingen en het optreden van ernstige cardiocerebrovasculaire gebeurtenissen zullen ook worden opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kobe, Japan, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste één de novo laesie in een kransslagader bij wie PCI met een DES geïndiceerd is
  • Patiënten van 20 tot jonger dan 85 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die zelf schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten die OCT-onderzoeken van de plaats van stentplaatsing kunnen ondergaan na 1 of 3 maanden en na 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Als het moeilijk wordt geacht om klinische en angiografische follow-up na 12 maanden uit te voeren (gezien de afgelegen verblijfplaats van de patiënt, enz.)
  • Patiënten met acuut myocardinfarct (AMI)
  • Patiënten in shocktoestand
  • Patiënten met hartfalen
  • Patiënten met een laesie als boosdoener in de linker hoofdkransslagader
  • Patiënten met een laesie met een referentievatdiameter van minder dan 2,0 mm of 4,5 mm of groter volgens visuele schatting
  • Patiënten met een in-stent restenose laesie als de boosdoener laesie
  • Patiënten met chronisch nierfalen met een serumcreatininespiegel van 2,0 mg/dL of hoger bij een screeningsbezoek
  • Patiënten op hemodialyse
  • Kankerpatiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Patiënten bij wie gepland staat dat ze een electieve operatie zullen ondergaan, waarbij de behandeling met plaatjesaggregatieremmers binnen de komende 3 maanden moet worden gestaakt
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die naar verwachting zwanger zullen worden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van aspirine of clopidogrel (het is echter acceptabel om patiënten in te schrijven bij wie de veiligheid van ticlopidine is bevestigd, zelfs als ze een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen van clopidogrel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OCT-follow-up van 3 maanden, CoCr-EES
Electieve PCI kan worden uitgevoerd met behulp van een EES. PCI in een ander bloedvat of follow-up angiografie zal naar verwachting 3 maanden na de indexprocedure worden uitgevoerd.
Apparaat: CoCr-EES
Andere namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpeditie
EXPERIMENTEEL: 1 maand OCT-follow-up, CoCr-EES
Electieve PCI kan worden uitgevoerd met behulp van een EES. PCI in een ander bloedvat of follow-up angiografie zal naar verwachting 1 maand na de indexprocedure worden uitgevoerd.
Apparaat: CoCr-EES
Andere namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpeditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stent-strutdekking bepaald door OCT.
Tijdsspanne: 3 maanden
Mate van stent-stut dekking bepaald door OCT op 3 maanden na plaatsing van de stent arm van 3 maanden.) Om de factoren te identificeren die de strut-dekking bepalen na 1 maand of 3 maanden, van OCT-index, bloedmarkers, bloedplaatjesaggregatietest onmiddellijk na het plaatsen van de stent, de strut-dekking van 1 tot 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken, hartdood, MI, beroerte, ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door alle oorzaken, hartdood, MI, beroerte, ernstige bloeding
1 jaar
Elke TLR
Tijdsspanne: 1 jaar
Revascularisatie van elke doellaesie na 1 jaar
1 jaar
Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch relevante revascularisatie, zoals door ischemie gestuurde interventie
1 jaar
Elke TVR
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke revascularisatie van het doelvat, inclusief zowel doellaesie als laesie op afstand.
1 jaar
CABG
Tijdsspanne: 1 jaar
Coronaire bypassoperatie
1 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke revascularisatie inclusief percutane interventie en chirurgische bypasstransplantatie
1 jaar
Angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
Angiografische restenose gedefinieerd als percentage van diameterstenose van meer dan 50% bij doellaesie
12 maanden
Patiëntgericht composiet
Tijdsspanne: 1 jaar

Overlijden door alle oorzaken, elk MI inclusief niet-doelgebied, elke herhaalde revascularisatie

,Hartinfarct
1 jaar
Het percentage stentstut-dekking per OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaling van factoren die verband houden met 12 maanden stent-strut-dekking op basis van OCT-bevindingen, circulerende biomarkers en bloedplaatjesaggregatietestresultaten direct na plaatsing van de stent
12 maanden
OCT eindpunt
Tijdsspanne: 1 maand of 3 maand
  • Het percentage malappositie van de stentstut
  • De aanwezigheid van intra-stent trombus
  • Trombusgebied in de stent (maximale plaats)
  • Trombuslengte in de stent
  • Het aantal intra-stent trombus
1 maand of 3 maand
Angiografische kwantitatieve analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Laat verlies in het segment
  • Minimale lumendiameter (MLD), diameter referentievat (RVD), procentuele diameterstenose (%DS)
  • Laat verlies in de stent
  • Binaire restenose (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Angiografische gedetecteerde stentfractuur (gebaseerd op de classificatie van Popma)
12 maanden
Angiografische Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Peri-stent contrastkleuring (PSS)
  • Plaats en patroon van restenose (gebaseerd op Mehran-classificatie)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Op het moment van OCT-follow-up (1 maand of 3 maand) en 12 maand
(1) op het moment van PCI, (2) op het moment van OCT op 1 of 3 maanden na PCI, (3) op 12 maanden follow-up, en (4) op het moment van optreden van een cardio-cerebrovasculaire evenement.
Op het moment van OCT-follow-up (1 maand of 3 maand) en 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kobe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MECHANISM-Elective

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren