Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры этиологии острого инсульта при лечении ишемии (BASE) (BASE)

7 июля 2020 г. обновлено: Ischemia Care LLC

Предлагаемое исследование подтвердит клиническое использование новых анализов крови на биомаркеры для выявления компонентов крови, которые могут различать различные этиологии инсульта и клинические исходы, как указано ниже:

  1. Дифференцировать кардиоэмболический и атеросклеротический ишемический инсульт крупных артерий, когда исключается геморрагический инсульт.
  2. В случаях ишемических инсультов неизвестной или «криптогенной» этиологии определяют способность анализов крови на биомаркеры прогнозировать этиологию между кардиоэмболическим и атеросклеротическим поражением крупных артерий.
  3. В случаях кардиоэмболического ишемического инсульта проводится дальнейшая дифференциация кардиоэмболических ишемических инсультов на вызванные мерцательной аритмией (ФП) и не вызванные ФП.
  4. Дифференцировать «транзиторные ишемические атаки» (ТИА) от острых ишемических инсультов.
  5. Дифференцируйте ТИА от неишемических «транзиторных неврологических событий» (ТНЭ) с похожими симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый ишемический инсульт (ОИС) является ведущей причиной смертности и заболеваемости среди взрослых в Соединенных Штатах, ежегодно поражая более 800 000 человек, в результате чего многие остаются инвалидами. Кроме того, сотни тысяч американцев переносят транзиторную ишемическую атаку (ТИА), мгновенный эпизод неврологической дисфункции, который часто предшествует серьезному инсульту и служит предупреждением о будущих ишемических событиях. Несмотря на исчезновение симптомов, ТИА увеличивает риск инсульта на 20% в течение 90 дней. Экстренная оценка, быстрое неотложное лечение и выявление этиологии инсульта для вторичной профилактики являются ключом к снижению заболеваемости и смертности, связанных с цереброваскулярными заболеваниями. Ключом к лечению и профилактике является идентификация этиологии инсульта — атеросклероз крупных сосудов, кардиоэмболический феномен или цереброваскулярное заболевание мелких сосудов in situ — поскольку меры первичной и вторичной профилактики различаются в зависимости от подтипа инсульта. Диагноз ишемического инсульта включает в себя сочетание анамнеза, клинической оценки и визуализации головного мозга. Однако определение причины цереброваскулярной ишемии является сложной задачей, и обычно ее связывают с криптогенным происхождением.

Поэтому существует большая потребность в понимании патогенеза ТИА и АИС для разработки более эффективных профилактических мер. Недавние исследования выявили дифференциальную экспрессию генов в цельной крови, которая может дифференцировать основные типы ишемического инсульта. Такие различия могут помочь идентифицировать события TIA и AIS, которые с большей вероятностью реагируют на терапию, специально предназначенную для основного типа инсульта. Кроме того, установив более надежный стандарт вторичной профилактики, можно будет избежать инсульта в будущем.

BASE — это многоцентровое проспективное исследование, в котором предполагается участие до 1100 взрослых субъектов и 100 человек из контрольной группы, соответствующих возрасту, полу и сопутствующим заболеваниям («Контроль»), которые будут набраны из пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) или больницу с подозрение на АИС или ТИА. Исследовательский персонал будет выявлять потенциальных пациентов, отвечая на страницы «Мозговые атаки» от отделения неотложной помощи до инсультной группы для пациентов, которые соответствуют текущим критериям мозговой атаки. После осмотра врачами отделения неотложной помощи и неврологами клинический координатор удостоверится, что у пациента есть подозрение на АИС или ТИА и что он соответствует критериям приемлемости. Пациент или его законный представитель будут приглашены для участия в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено для всех зачисленных субъектов.

Есть два окна набора, связанные с BASE, определяемые временем появления симптомов, временем поступления в отделение неотложной помощи или больницы и возможностью дать согласие:

  1. «БАЗА» - пациенты с подозрением на симптомы инсульта в течение 18 часов после появления симптомов или в последний известный нормальный период ИЛИ
  2. «BASE 24» — пациенты, обратившиеся в течение 24 часов +/- 6 часов (т.е. 18-30-часовое окно) от начала симптомов или последнего известного нормального времени и клинических данных, свидетельствующих об остром ишемическом инсульте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Dignity Health Mercury San Juan
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, University Hospital in St Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, имеющие право на зачисление, включают:

  1. Ишемический инсульт в течение 24 часов после появления симптомов.
  2. Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 24 часов после появления симптомов.
  3. Неишемическое транзиторное неврологическое событие (ТНЭ) в течение 24 часов от начала заболевания.
  4. Нормальный контроль, который будет состоять из пациентов без неврологических заболеваний, которые сопоставимы с другими пациентами с ишемическим инсультом и ТИА по возрасту, расе, полу и курению плюс один или несколько из следующих сосудистых факторов риска: диабет, гипертензия, мерцательная аритмия, гиперлипидемия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Признаки и симптомы, указывающие на АИС или ТИА

  • Одно из следующего:

    1. БАЗА — Прибытие в отделение неотложной помощи или больницу в течение 18 часов после появления симптомов или последнего известного нормального времени.
    2. BASE 24 – Прибытие в отделение неотложной помощи или больницу в течение 24 часов +/- 6 часов (т.е. 18-30-часовое окно) от начала симптомов или последнего известного нормального времени и клинических данных, свидетельствующих об остром ишемическом инсульте.
  • КТ или МРТ головы, исключающие другие патологии, такие как сосудистые мальформации, кровоизлияния, опухоли или абсцессы, которые, вероятно, могут быть причиной неврологических симптомов.
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая инфекция центральной нервной системы, например, менингит или энцефалит за последние 30 дней.
  • Любая форма травмы головы, инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение последних 30 дней
  • Известный первичный или метастатический рак головного мозга
  • Активный рак определяется как диагноз рака в течение 6 месяцев до регистрации, любое лечение рака в течение предыдущих 6 месяцев или рецидивирующий или метастатический рак.
  • Аутоиммунные заболевания: такие как волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит
  • Активные инфекционные заболевания (напр. ВИЧ/СПИД, гепатит С)
  • Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту дать информированное согласие.
  • Серьезная операция в течение трех месяцев до индексного события

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ишемический приступ

Субъектам с ишемическим инсультом, поступившим в течение 24 часов с момента появления симптомов, в течение 18 часов после появления симптомов по прибытии в отделение неотложной помощи (при наличии) или больницу будут взяты серийные пробирки PAX Gene Blood RNA; 24 часа +/- 6 часов с момента появления симптомов (если доступно) и 48 часов +/- 6 часов с момента появления симптомов (если доступно).

Анализ крови на биомаркеры
Другой: Анализ крови на биомаркеры
Сравнение профилей экспрессии генов с использованием РНК, выделенной из цельной крови.
Другие имена:
  • Пробирка PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay
ТИА (транзиторная ишемическая атака)

У субъектов с ТИА, поступивших в течение 24 часов с момента появления симптомов, будут взяты серийные пробирки PAX Gene Blood RNA в течение 18 часов после появления симптомов по прибытии в отделение неотложной помощи (при наличии) или в больницу; 24 часа +/- 6 часов с момента появления симптомов (если доступно) и 48 часов +/- 6 часов с момента появления симптомов (если доступно).

Анализ крови на биомаркеры
Другой: Анализ крови на биомаркеры
Сравнение профилей экспрессии генов с использованием РНК, выделенной из цельной крови.
Другие имена:
  • Пробирка PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay
Неишемический ТНЭ

Субъектам с неишемическим транзиторным неврологическим событием (TNE) будут взяты серийные пробирки PAX Gene Blood RNA в течение 18 часов после появления симптомов по прибытии в отделение неотложной помощи или больницу.

Анализ крови на биомаркеры
Другой: Анализ крови на биомаркеры
Сравнение профилей экспрессии генов с использованием РНК, выделенной из цельной крови.
Другие имена:
  • Пробирка PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay
Контроль

Субъектам контрольной группы будут взяты пробирки PAX Gene Blood RNA в течение 8 часов после прибытия в отделение неотложной помощи или больницу. Контрольная группа была сопоставима с больными с ишемическим инсультом и ТИА по возрасту, расе, полу, курению в анамнезе, имеющим хотя бы один из следующих сосудистых факторов риска: сахарный диабет, артериальная гипертензия, мерцательная аритмия, гиперлипидемия.

Анализ крови на биомаркеры
Другой: Анализ крови на биомаркеры
Сравнение профилей экспрессии генов с использованием РНК, выделенной из цельной крови.
Другие имена:
  • Пробирка PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиоэмболия и стиология инсульта крупных сосудов
Временное ограничение: До 60 дней.
Определите способность ISCDX, анализа крови, дифференцировать клинически диагностированный кардиоэмболический и атеросклеротический ишемический инсульт крупных артерий, когда геморрагический инсульт исключен.
До 60 дней.
Дифференциация ТИА от неишемических событий (ТНЭ).
Временное ограничение: До 60 дней.
Определите способность TIADX, анализа крови, идентифицировать клинически диагностированные ТИА и дифференцировать эти события от контрольных, которые включают TNE. TNE представляют собой пациентов с клиническими симптомами, сходными с TIA, такими как мигрени, судороги и обмороки, которые являются неишемическими преходящими неврологическими событиями (TNE).
До 60 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Криптогенный инсульт
Временное ограничение: До 60 дней.
Определите способность ISCDX классифицировать криптогенные инсульты как кардиоэмболические или атеросклеротические, когда клинические диагностические тесты, основанные на передовой практике, не могут определить причину, предлагая наилучший путь лечения.
До 60 дней.
Мерцательная аритмия и инсульт
Временное ограничение: До 60 дней.
Определите способность ISCDX к дальнейшей подклассификации инсультов, диагностированных как кардиоэмболические, на инсульты, вызванные мерцательной аритмией, и инсульты, не вызванные мерцательной аритмией, такие как структурные дефекты сердца.
До 60 дней.
Инсульт и ТИА, дифференциация
Временное ограничение: До 60 дней.
Определить способность тестов ISCDX и TIADX дифференцировать ТИА и ишемический инсульт, во многом так же, как острый коронарный синдром в настоящее время рассматривается как часть спектра сердечно-сосудистых заболеваний.
До 60 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка диагностики ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) и транзиторных неврологических событий (ТНЭ) по месту оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: До 60 дней.
Изучите возможность перевода первичных и вторичных целей в платформы, которые можно использовать при оценке острого ишемического инсульта.
До 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ischemia Care LLC

Следователи

  • Главный следователь: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
  • Главный следователь: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISCH01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться