Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemia Care Az akut stroke etiológiájának biomarkerei (BASE) (BASE)

2020. július 7. frissítette: Ischemia Care LLC

A javasolt vizsgálat validálni fogja az új biomarker vérvizsgálatok klinikai alkalmazását annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a vérkomponenseket, amelyek különbséget tehetnek a különböző stroke etiológiák és klinikai kimenetelek között, az alábbiak szerint:

  1. Különbséget kell tenni a kardioembóliás és a nagy artériás atheroscleroticus ischaemiás stroke között, ha a hemorrhagiás stroke kizárt.
  2. Ismeretlen vagy "kriptogén" etiológiájú ischaemiás stroke esetén határozza meg a biomarker vérvizsgálatok azon képességét, hogy előre jelezzék a kardioembóliás és a nagy artériás atheroscleroticus etiológiáját.
  3. Kardioemboliás ischaemiás stroke esetén a cardioemboliás ischaemiás stroke további differenciálása pitvarfibrilláció (AF) és nem AF által okozott stroke-okra.
  4. Megkülönböztetni az „átmeneti ischaemiás rohamokat” (TIA) az akut ischaemiás stroke-tól.
  5. Különböztesse meg a TIA-kat a nem ischaemiás „tranziens neurológiai eseményektől” (TNE), amelyek hasonló tünetekkel járnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke (AIS) a felnőttkori mortalitás és megbetegedések vezető oka az Egyesült Államokban, évente több mint 800 000 személyt érint, és sokuk maradandó fogyatékosságot okoz. Ezenkívül amerikaiak százezrei tapasztalnak átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), a neurológiai diszfunkció pillanatnyi epizódját, amely gyakran megelőzi a súlyos stroke-ot, és figyelmeztetésül szolgál a jövőbeli ischaemiás eseményekre. Annak ellenére, hogy a tünetek megszűnnek, a TIA 90 napon belül 20%-kal növeli a stroke kockázatát. A sürgős kiértékelés, az azonnali akut kezelés és a stroke etiológiájának azonosítása a másodlagos megelőzés érdekében kulcsfontosságúak az agyi érrendszeri betegségekhez kapcsolódó morbiditás és mortalitás csökkentésében. A kezelés és a megelőzés kulcsa a stroke etiológiájának azonosítása – nagy ér ateroszklerózis, kardioembóliás jelenség vagy in situ kisér cerebrovascularis betegség –, mivel a primer és másodlagos prevenciós intézkedések a stroke altípusonként eltérőek. Az ischaemiás stroke diagnózisa magában foglalja a páciens anamnézisét, a klinikai értékelést és az agyi képalkotást. A cerebrovascularis ischaemia okának azonosítása azonban kihívást jelent, és rutinszerűen kriptogén eredetű.

Ezért nagy szükség van a TIA és az AIS események patogenezisének megértésére a hatékonyabb megelőző intézkedések kidolgozása érdekében. A legújabb tanulmányok kimutatták a gének eltérő expresszióját a teljes vérben, amelyek megkülönböztethetik a fő ischaemiás stroke típusokat. Az ilyen különbségek segíthetnek azonosítani azokat a TIA és AIS eseményeket, amelyek nagyobb valószínűséggel reagálnak a fő stroke típusra szabott terápiára. Ezenkívül a másodlagos megelőzés szilárdabb szabványának kialakításával elkerülhetők a jövőbeni stroke-események.

A BASE egy több helyszínes prospektív vizsgálat, amelybe a becslések szerint legfeljebb 1100 alany, felnőtt alany vesz részt, és 100 kor, nem és társbetegségekkel egyeztetett kontrollt ("kontrollokat") vesznek fel azokból a betegekből, akik a sürgősségi osztályon (ED) vagy kórházban jelentkeznek AIS vagy TIA gyanúja. A kutatószemélyzet azonosítani fogja a potenciális betegeket azáltal, hogy válaszol az ED „Agyrohamok” oldalain a Stroke Team-nek, azoknak a betegeknek, akik megfelelnek az aktuális Brain Attack kritériumoknak. Az ED és a neurológiai orvosok értékelését követően a klinikai koordinátor ellenőrzi, hogy a betegnél AIS vagy TIA gyanúja volt, és megfelel-e a jogosultsági feltételeknek. A vizsgálatban való részvétel érdekében a pácienst vagy törvényes helyettesítőjét felkeresik. Minden beiratkozott alanyhoz írásos beleegyezést kell beszerezni.

A BASE-hoz két toborzási ablak tartozik, amelyeket a tünetek megjelenésének ideje, az orvosi orvosnál vagy a kórházban való megjelenés ideje és a beleegyezés képessége határoz meg:

  1. „BASE” – olyan betegek, akiknél a tünetek megjelenésétől vagy az utolsó ismert normális időponttól számított 18 órán belül feltételezett stroke-tünetek jelentkeznek VAGY
  2. „BASE 24” – olyan betegek, akik 24 órán belül +/- 6 órán belül jelentkeznek (pl. 18-30 órás ablak) a tünetek megjelenésétől vagy az utolsó ismert normál időponttól, valamint az akut ischaemiás stroke-ra utaló klinikai bizonyítékok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Dignity Health Mercury San Juan
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, University Hospital in St Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beiratkozásra alkalmas tantárgyak a következők:

  1. Ischaemiás stroke a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.
  2. Átmeneti ischaemiás roham (TIA) a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.
  3. Nem ischaemiás tranziens neurológiai esemény (TNE) a megjelenést követő 24 órán belül.
  4. Normál kontrollok, amelyek nem neurológiai betegek, akik életkoruk, rasszuk, nemük és dohányzásuk, valamint a következő vaszkuláris kockázati tényezők közül egy vagy több: cukorbetegség, magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, hiperlipidémia tekintetében megfelelnek a többi ischaemiás stroke- és TIA-betegnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • AIS-re vagy TIA-ra utaló jelek és tünetek
  • Az alábbiak egyike:

    1. BÁZIS – Érkezés a sürgősségi osztályra vagy a kórházba a tünetek jelentkezését követő 18 órán belül, vagy az utolsó ismert normál időpontban
    2. BÁZIS 24 - Érkezés a sürgősségi osztályra vagy a kórházba 24 órán belül +/- 6 órán belül (pl. 18-30 órás ablak) a tünetek megjelenésétől vagy az utolsó ismert normál időponttól, valamint az akut ischaemiás stroke-ra utaló klinikai bizonyítékok.
  • Fej CT vagy MRI, amely kizárja az egyéb patológiákat, mint például az érrendszeri rendellenességek, vérzések, daganatok vagy tályogok, amelyek valószínűleg felelősek a neurológiai tünetekért
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen központi idegrendszeri fertőzés, például agyhártyagyulladás vagy agyvelőgyulladás az elmúlt 30 napban
  • Bármilyen fejsérülés, stroke vagy intracranialis vérzés az elmúlt 30 napban
  • Ismert primer vagy metasztatikus rák, amely az agyat érinti
  • Aktív rák: a rák diagnosztizálása a felvételt megelőző 6 hónapon belül, a rák bármely kezelése az előző 6 hónapban, vagy visszatérő vagy áttétes rák.
  • Autoimmun betegségek: például lupus, rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás
  • Aktív fertőző betegségek (pl. HIV/AIDS, hepatitis C)
  • Minden olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Nagy műtét az indexes eseményt megelőző három hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ischaemiás stroke

A tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkező ischaemiás stroke alanyoknál a tünetek megjelenésétől számított 18 órán belül soros PAX Gene Blood RNS csöveket vesznek a sürgősségi osztályra (ha elérhető) vagy kórházba érkezéskor; 24 óra +/- 6 óra a tünetek megjelenésétől (ha elérhető) és 48 óra +/- 6 óra a tünetek megjelenésétől (ha elérhető).

Biomarker vérvétel

A génexpressziós profilok összehasonlítása teljes vérből izolált RNS segítségével.
Más nevek:
  • PAX Gene Blood RNS cső, PreAnalytiX, Germnay
TIA (tranziens ischaemiás roham)

A tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkező TIA alanyokból sorozatos PAX Gene Blood RNS csöveket vesznek a tünetek megjelenésétől számított 18 órán belül a sürgősségi osztályra (ha rendelkezésre áll) vagy a kórházba érkezéskor; 24 óra +/- 6 óra a tünetek megjelenésétől (ha elérhető) és 48 óra +/- 6 óra a tünetek megjelenésétől (ha elérhető).

Biomarker vérvétel

A génexpressziós profilok összehasonlítása teljes vérből izolált RNS segítségével.
Más nevek:
  • PAX Gene Blood RNS cső, PreAnalytiX, Germnay
Nem iszkémiás TNE

A nem iszkémiás tranziens neurológiai esemény (TNE) alanyainak a sürgősségi osztályra vagy kórházba érkezésükkor a tünetek megjelenésétől számított 18 órán belül soros PAX gén vér RNS csöveket vesznek.

Biomarker vérvétel

A génexpressziós profilok összehasonlítása teljes vérből izolált RNS segítségével.
Más nevek:
  • PAX Gene Blood RNS cső, PreAnalytiX, Germnay
Ellenőrzés

A kontrollcsoport alanyainak a sürgősségi osztályra vagy a kórházba érkezést követő 8 órán belül PAX Gene Blood RNS csöveket vesznek. A kontrollcsoportot ischaemiás stroke és TIA alanyokkal illesztettük életkor, rassz, nem, dohányzási kórtörténet alapján, akiknél legalább egy a következő vaszkuláris kockázati tényezők közül: cukorbetegség, magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, hiperlipidémia.

Biomarker vérvétel

A génexpressziós profilok összehasonlítása teljes vérből izolált RNS segítségével.
Más nevek:
  • PAX Gene Blood RNS cső, PreAnalytiX, Germnay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardioembóliás és nagy ér stroke sztiológia
Időkeret: Akár 60 napig.
Határozza meg az ISCDX, egy vérvizsgálat azon képességét, hogy különbséget tegyen a klinikailag diagnosztizált kardioembóliás és a nagy artériás atheroscleroticus ischaemiás stroke között, ha a hemorrhagiás stroke kizárt.
Akár 60 napig.
A TIA megkülönböztetése a nem ischaemiás eseményektől (TNE).
Időkeret: Akár 60 napig.
Határozza meg a TIADX, egy vérvizsgálat azon képességét, hogy képes-e azonosítani a klinikailag diagnosztizált TIA-kat, és megkülönböztetni ezeket az eseményeket a kontrolloktól, amelyek közé tartoznak a TNE-k. A TNE-k olyan betegeket képviselnek, akiknek a TIA-hoz hasonló klinikai tünetei vannak, például migrén, görcsrohamok és ájulás, amelyek nem ischaemiás tranziens neurológiai események (TNE).
Akár 60 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kriptogén stroke
Időkeret: Akár 60 napig.
Határozza meg az ISCDX azon képességét, hogy kategorizálja a kriptogén stroke-okat, akár kardioembóliás, akár nagy artériás atheroscleroticusként, amikor a legjobb klinikai diagnosztikai tesztek nem tudják meghatározni az okot, és a legjobb kezelési utat javasolják.
Akár 60 napig.
Pitvarfibrilláció és stroke
Időkeret: Akár 60 napig.
Határozza meg az ISCDX azon képességét, hogy a kardioembóliásként diagnosztizált stroke-okat tovább csoportosítsa a pitvarfibrilláció által okozott és a nem pitvarfibrilláció által okozott stroke-okba, például a szív szerkezeti hibáira.
Akár 60 napig.
Stroke és TIA, differenciálódás
Időkeret: Akár 60 napig.
Határozza meg, hogy az ISCDX- és TIADX-tesztek képesek-e megkülönböztetni a TIA-t az ischaemiás stroke-tól, nagyjából úgy, ahogyan az akut koszorúér-szindrómát manapság a szív- és érrendszeri betegségek spektrumának tekintik.
Akár 60 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás attak (TIA) és tranziens neurológiai események (TNE) ellátási pontjának vizsgálata.
Időkeret: Akár 60 napig.
Vizsgálja meg az elsődleges és másodlagos célok olyan platformokká való lefordításának képességét, amelyek felhasználhatók az akut ischaemiás stroke kiértékelésében.
Akár 60 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
  • Kutatásvezető: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Biomarker vérvétel

3
Iratkozz fel