Ischemia Care Biomarkers of Acute Stroke Etiology (BASE) (BASE)
L'étude proposée validera l'utilisation clinique de nouveaux tests sanguins de biomarqueurs pour identifier les composants sanguins qui peuvent différencier les diverses étiologies d'AVC et les résultats cliniques, comme indiqué ci-dessous :
- Différencier les AVC ischémiques athérosclérotiques cardio-emboliques et des grandes artères, lorsque l'AVC hémorragique est exclu.
- En cas d'AVC ischémiques d'étiologie inconnue ou "cryptogénique", déterminer la capacité des tests sanguins de biomarqueurs à prédire l'étiologie entre l'athérosclérose cardio-embolique et la grande artère.
- En cas d'AVC ischémique cardio-embolique, différenciation plus poussée des AVC ischémiques cardio-emboliques entre ceux causés par la fibrillation auriculaire (FA) et ceux qui ne sont pas causés par la FA.
- Différencier les « accidents ischémiques transitoires » (AIT) des AVC ischémiques aigus.
- Différencier les AIT des « événements neurologiques transitoires » (ETN) non ischémiques avec des symptômes similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC ischémique aigu (AIS) est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité chez les adultes aux États-Unis, affectant plus de 800 000 personnes chaque année, laissant de nombreuses personnes avec une invalidité permanente. En outre, des centaines de milliers d'Américains subissent un accident ischémique transitoire (AIT), un épisode momentané de dysfonctionnement neurologique, qui précède souvent un accident vasculaire cérébral majeur et sert d'avertissement pour de futurs événements ischémiques. Malgré la résolution des symptômes, un AIT augmente le risque d'AVC de 20 % dans les 90 jours. Une évaluation urgente, un traitement aigu rapide et l'identification de l'étiologie de l'AVC pour la prévention secondaire sont essentiels pour réduire la morbidité et la mortalité associées aux maladies cérébrovasculaires. La clé du traitement et de la prévention est l'identification de l'étiologie de l'AVC - athérosclérose des gros vaisseaux, phénomène cardio-embolique ou maladie cérébrovasculaire in situ des petits vaisseaux - puisque les mesures de prévention primaires et secondaires diffèrent en fonction du sous-type d'AVC. Le diagnostic d'AVC ischémique comprend une combinaison d'antécédents du patient, d'évaluation clinique et d'imagerie cérébrale. Cependant, l'identification de la cause de l'ischémie cérébrovasculaire est difficile et systématiquement attribuée à une origine cryptogénique.
Par conséquent, il y a un grand besoin de comprendre la pathogenèse des événements TIA et AIS afin de développer des mesures préventives plus efficaces. Des études récentes ont identifié l'expression différentielle de gènes dans le sang total qui peuvent différencier les principaux types d'AVC ischémiques. De telles différences peuvent aider à identifier les événements AIT et AIS qui sont plus susceptibles de répondre à une thérapie spécifiquement adaptée au type d'AVC majeur. De plus, en établissant une norme plus robuste pour la prévention secondaire, de futurs accidents vasculaires cérébraux peuvent être évités.
BASE est une étude prospective multisite avec un recrutement estimé à 1 100 sujets adultes et 100 témoins correspondant à l'âge, au sexe et à la comorbidité (« témoins ») seront recrutés parmi les patients qui se présentent au service des urgences ou à l'hôpital avec suspicion d'AIS ou d'AIT. Le personnel de recherche identifiera les patients potentiels en répondant aux pages "Brain Attacks" du service d'urgence à l'équipe d'AVC pour les patients qui répondent aux critères actuels d'attaque cérébrale. Suite à l'évaluation par les médecins de l'urgence et de la neurologie, le coordinateur clinique vérifiera que le patient avait un SIA ou un AIT suspecté et répond aux critères d'éligibilité. Le patient ou son substitut légal sera approché pour participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour tous les sujets inscrits.
Il existe deux fenêtres de recrutement liées à BASE déterminées par l'heure d'apparition des symptômes, l'heure de présentation à l'urgence ou à l'hôpital et la capacité à consentir :
- « BASE » - patients qui présentent des symptômes suspects d'AVC dans les 18 heures suivant l'apparition des symptômes ou la dernière heure normale connue OU
- « BASE 24 » - patients qui se présentent dans les 24 heures +/- 6 heures (c.-à-d. fenêtre de 18 à 30 heures) de l'apparition des symptômes ou de la dernière heure normale connue et des preuves cliniques suggérant un AVC ischémique aigu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Dignity Health Mercury San Juan
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Medical Center Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, University Hospital in St Louis
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Health and Services
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Department of Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets éligibles à l'inscription comprennent:
- AVC ischémique dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Accident ischémique transitoire (AIT) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Événement neurologique transitoire non ischémique (TNE) dans les 24 heures suivant son apparition.
- Les témoins normaux qui seront des patients non neurologiques qui sont appariés avec les autres patients d'AVC ischémique et d'AIT pour l'âge, la race, le sexe et le tabagisme plus un ou plusieurs des facteurs de risque vasculaires suivants : diabète, hypertension, fibrillation auriculaire, hyperlipidémie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Signes et symptômes évocateurs d'AIS ou d'AIT
L'un des éléments suivants :
- BASE - Arrivée au service des urgences ou à l'hôpital dans les 18 heures suivant l'apparition des symptômes ou la dernière heure normale connue
- BASE 24 - Arrivée aux urgences ou à l'hôpital dans les 24 heures +/- 6 heures (c'est-à-dire fenêtre de 18 à 30 heures) de l'apparition des symptômes ou de la dernière heure normale connue et des preuves cliniques suggérant un AVC ischémique aigu.
- TDM ou IRM de la tête excluant d'autres pathologies telles qu'une malformation vasculaire, une hémorragie, une tumeur ou un abcès qui seraient probablement responsables de la présentation de symptômes neurologiques
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Toute infection du système nerveux central, c'est-à-dire méningite ou encéphalite au cours des 30 derniers jours
- Toute forme de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 30 derniers jours
- Cancer primitif ou métastatique connu impliquant le cerveau
- Cancer actif défini comme un diagnostic de cancer, dans les 6 mois précédant l'inscription, tout traitement contre le cancer au cours des 6 mois précédents, ou un cancer récurrent ou métastatique.
- Maladies auto-immunes : telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse
- Maladies infectieuses actives (par ex. VIH/SIDA, hépatite C)
- Toute condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de fournir un consentement éclairé
- Chirurgie majeure dans les trois mois précédant l'événement index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVC ischémique
Les sujets ayant subi un AVC ischémique se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes se verront prélever des tubes d'ARN sanguin PAX Gene en série dans les 18 heures suivant l'apparition des symptômes à leur arrivée au service des urgences (si disponible) ou à l'hôpital ; 24 heures +/- 6 heures à partir de l'apparition des symptômes (si disponible) et 48 heures +/- 6 heures à partir de l'apparition des symptômes (si disponible). Prélèvement sanguin biomarqueur |
Comparaison des profils d'expression génique à l'aide d'ARN isolé à partir de sang total.
Autres noms:
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AIT (attaque ischémique transitoire)
Les sujets AIT se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes se verront prélever des tubes d'ARN sanguin PAX Gene en série dans les 18 heures suivant l'apparition des symptômes à leur arrivée au service des urgences (si disponible) ou à l'hôpital ; 24 heures +/- 6 heures à partir de l'apparition des symptômes (si disponible) et 48 heures +/- 6 heures à partir de l'apparition des symptômes (si disponible). Prélèvement sanguin biomarqueur |
Comparaison des profils d'expression génique à l'aide d'ARN isolé à partir de sang total.
Autres noms:
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ETN non ischémique
Les sujets ayant subi un événement neurologique transitoire non ischémique (ETN) se verront prélever des tubes d'ARN sanguin du gène PAX en série dans les 18 heures suivant l'apparition des symptômes à leur arrivée au service des urgences ou à l'hôpital. Prélèvement sanguin biomarqueur |
Comparaison des profils d'expression génique à l'aide d'ARN isolé à partir de sang total.
Autres noms:
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Contrôle
Les sujets du groupe témoin se verront prélever des tubes PAX Gene Blood RNA dans les 8 heures suivant leur arrivée au service des urgences ou à l'hôpital. Groupe témoin apparié avec des sujets d'AVC ischémique et d'AIT pour l'âge, la race, le sexe, les antécédents de tabagisme avec au moins l'un des facteurs de risque vasculaires suivants : diabète, hypertension, fibrillation auriculaire, hyperlipidémie. Prélèvement sanguin biomarqueur |
Comparaison des profils d'expression génique à l'aide d'ARN isolé à partir de sang total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stiologie cardio-embolique et AVC des gros vaisseaux
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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Déterminer la capacité de l'ISCDX, un test sanguin, à différencier l'AVC ischémique athéroscléreux cardio-embolique diagnostiqué cliniquement de l'AVC hémorragique lorsque l'AVC hémorragique est exclu.
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Jusqu'à 60 jours.
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Différenciation des AIT des événements non ischémiques (TNE).
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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Déterminez la capacité du TIADX, un test sanguin, à identifier les AIT diagnostiqués cliniquement et à différencier ces événements des témoins, qui incluent les TNE.
Les ETN représentent des patients présentant des symptômes cliniques similaires à un AIT tels que migraines, convulsions et syncope, qui sont des événements neurologiques transitoires (ETN) non ischémiques.
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Jusqu'à 60 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AVC cryptogénique
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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Déterminer la capacité de l'ISCDX à catégoriser les accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques, comme cardioemboliques ou athérosclérotiques des grandes artères lorsque les tests de diagnostic clinique des meilleures pratiques ne peuvent pas déterminer la cause, suggérant la meilleure voie de traitement.
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Jusqu'à 60 jours.
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Fibrillation auriculaire et accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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Déterminer la capacité de l'ISCDX à sous-classer davantage les AVC diagnostiqués comme cardioemboliques en ceux causés par la fibrillation auriculaire et ceux qui ne sont pas causés par la fibrillation auriculaire, tels que les défauts structurels du cœur.
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Jusqu'à 60 jours.
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AVC et AIT, différenciation
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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Déterminer la capacité des tests ISCDX et TIADX à différencier un AIT d'un AVC ischémique, de la même manière que le syndrome coronarien aigu est désormais considéré comme faisant partie d'un éventail de maladies cardiovasculaires.
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Jusqu'à 60 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de tests au point de service pour les AVC ischémiques, les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les événements neurologiques transitoires (TNE).
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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Étudier la capacité de traduire les objectifs primaires et secondaires en plates-formes pouvant être utilisées dans l'évaluation de l'AVC ischémique aigu.
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Jusqu'à 60 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
- Chercheur principal: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Ovbiagele B, Saver JL, Fredieu A, Suzuki S, Selco S, Rajajee V, McNair N, Razinia T, Kidwell CS. In-hospital initiation of secondary stroke prevention therapies yields high rates of adherence at follow-up. Stroke. 2004 Dec;35(12):2879-83. doi: 10.1161/01.STR.0000147967.49567.d6. Epub 2004 Oct 28.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
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- Maladies du système nerveux
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- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Fibrillation auriculaire
- AVC embolique
- AVC thrombotique
Autres numéros d'identification d'étude
- ISCH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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