Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ischämiepflege-Biomarker der akuten Schlaganfall-Ätiologie (BASE) (BASE)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Ischemia Care LLC

Die vorgeschlagene Studie wird die klinische Verwendung neuer Biomarker-Bluttests validieren, um Blutkomponenten zu identifizieren, die zwischen verschiedenen Schlaganfall-Ätiologien und klinischen Ergebnissen unterscheiden können, wie unten aufgeführt:

  1. Unterscheiden Sie zwischen kardioembolischen und atherosklerotischen ischämischen Schlaganfällen der großen Arterie, wenn ein hämorrhagischer Schlaganfall ausgeschlossen ist.
  2. Bestimmen Sie bei ischämischen Schlaganfällen unbekannter oder „kryptogener“ Ätiologie die Fähigkeit von Biomarker-Bluttests, die Ätiologie zwischen kardioembolischer und atherosklerotischer Arterie vorherzusagen.
  3. Bei kardioembolisch-ischämischem Schlaganfall weitere Unterscheidung von kardioembolisch-ischämischen Schlaganfällen in durch Vorhofflimmern (VHF) verursachte und nicht durch VHF verursachte Schlaganfälle.
  4. Unterscheiden Sie „transiente ischämische Attacken“ (TIAs) von akuten ischämischen Schlaganfällen.
  5. Unterscheiden Sie TIAs von nicht-ischämischen „transienten neurologischen Ereignissen“ (TNE) mit ähnlichen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine der Hauptursachen für die Mortalität und Morbidität bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten und betrifft jährlich über 800.000 Personen, wodurch viele dauerhaft behindert werden. Darüber hinaus erleben Hunderttausende von Amerikanern eine transiente ischämische Attacke (TIA), eine vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion, die häufig einem schweren Schlaganfall vorausgeht und als Warnung für zukünftige ischämische Ereignisse dient. Trotz Abklingen der Symptome erhöht das Auftreten einer TIA das Schlaganfallrisiko innerhalb von 90 Tagen um 20 %. Eine zeitnahe Bewertung, sofortige Akutbehandlung und Identifizierung der Schlaganfall-Ätiologie für die Sekundärprävention sind der Schlüssel zur Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen. Der Schlüssel zur Behandlung und Prävention ist die Identifizierung der Ätiologie des Schlaganfalls – Atherosklerose großer Gefäße, kardioembolisches Phänomen oder zerebrovaskuläre In-situ-Erkrankung kleiner Gefäße – da sich die primären und sekundären Präventionsmaßnahmen je nach Schlaganfall-Subtyp unterscheiden. Die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls umfasst eine Kombination aus Anamnese, klinischer Beurteilung und Bildgebung des Gehirns. Die Identifizierung der Ursache der zerebrovaskulären Ischämie ist jedoch eine Herausforderung und wird routinemäßig kryptogenem Ursprung zugeordnet.

Daher besteht ein großer Bedarf, die Pathogenese von TIA- und AIS-Ereignissen zu verstehen, um wirksamere Präventionsmaßnahmen zu entwickeln. Jüngste Studien haben die unterschiedliche Expression von Genen im Vollblut identifiziert, die die Hauptarten des ischämischen Schlaganfalls unterscheiden können. Solche Unterschiede können dabei helfen, TIA- und AIS-Ereignisse zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf eine Therapie ansprechen, die speziell auf den Haupttyp des Schlaganfalls zugeschnitten ist. Darüber hinaus können durch die Etablierung eines robusteren Standards für die Sekundärprävention künftige Schlaganfälle vermieden werden.

BASE ist eine prospektive Multisite-Studie mit einer geschätzten Rekrutierung von bis zu 1100 erwachsenen Probanden und 100 alters-, geschlechts- und komorbiditätsabgestimmten Kontrollen ("Kontrollen"), die von Patienten rekrutiert werden, die sich in der Notaufnahme (ED) oder im Krankenhaus vorstellen Verdacht auf AIS oder TIA. Das Forschungspersonal wird potenzielle Patienten identifizieren, indem es auf die „Brain Attacks“-Seiten von der Notaufnahme an das Schlaganfall-Team für Patienten antwortet, die die aktuellen Brain Attack-Kriterien erfüllen. Nach der Bewertung durch die ED- und Neurologieärzte überprüft der klinische Koordinator, ob der Patient einen Verdacht auf AIS oder TIA hatte und die Eignungskriterien erfüllt. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wird für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Für alle eingeschriebenen Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Es gibt zwei Rekrutierungsfenster im Zusammenhang mit BASE, die durch den Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, den Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme oder im Krankenhaus und die Fähigkeit zur Einwilligung bestimmt werden:

  1. „BASIS“ – Patienten mit Verdacht auf Schlaganfallsymptome innerhalb von 18 Stunden nach Symptombeginn oder letztem bekannten normalen Zeitpunkt ODER
  2. „BASE 24“ – Patienten, die innerhalb von 24 Stunden +/- 6 Stunden (d. h. 18-30-Stunden-Fenster) des Symptombeginns oder der letzte bekannte normale Zeitpunkt und klinische Anzeichen, die auf einen akuten ischämischen Schlaganfall hindeuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Dignity Health Mercury San Juan
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, University Hospital in St Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den einschreibbaren Fächern gehören:

  1. Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn.
  2. Transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  3. Nicht-ischämisches transientes neurologisches Ereignis (TNE) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn.
  4. Normale Kontrollen, bei denen es sich um nicht-neurologische Patienten handelt, die mit den anderen Patienten mit ischämischem Schlaganfall und TIA hinsichtlich Alter, Rasse, Geschlecht und Rauchen sowie einem oder mehreren der folgenden vaskulären Risikofaktoren verglichen werden: Diabetes, Bluthochdruck, Vorhofflimmern, Hyperlipidämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Anzeichen und Symptome, die auf AIS oder TIA hindeuten

  • Einer der folgenden:

    1. BASIS – Ankunft in der Notaufnahme oder im Krankenhaus innerhalb von 18 Stunden nach Auftreten der Symptome oder der letzten bekannten normalen Zeit
    2. BASE 24 - Ankunft in der Notaufnahme oder im Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden +/- 6 Stunden (d. h. Ankunft in der Notaufnahme oder im Krankenhaus). 18-30-Stunden-Fenster) des Symptombeginns oder der letzte bekannte normale Zeitpunkt und klinische Anzeichen, die auf einen akuten ischämischen Schlaganfall hindeuten.
  • Kopf-CT oder MRT zum Ausschluss anderer Pathologien wie vaskuläre Fehlbildungen, Blutungen, Tumore oder Abszesse, die wahrscheinlich für die Darstellung neurologischer Symptome verantwortlich wären
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Jede Infektion des Zentralnervensystems, d. h. Meningitis oder Enzephalitis in den letzten 30 Tagen
  • Jede Form von Kopftrauma, Schlaganfall oder intrakranialer Blutung in den letzten 30 Tagen
  • Bekannter primärer oder metastasierter Krebs, der das Gehirn betrifft
  • Aktiver Krebs, definiert als eine Krebsdiagnose innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, eine Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder rezidivierender oder metastasierender Krebs.
  • Autoimmunerkrankungen: wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  • Aktive Infektionskrankheiten (z. HIV/AIDS, Hepatitis C)
  • Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes dem Patienten verbieten würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Größere Operation innerhalb von drei Monaten vor dem Indexereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ischämischer Schlaganfall

Probanden mit ischämischem Schlaganfall, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome vorstellen, werden innerhalb von 18 Stunden nach Auftreten der Symptome bei Ankunft in der Notaufnahme (falls verfügbar) oder im Krankenhaus serielle PAX-Genblut-RNA-Röhrchen entnommen; 24 Stunden +/- 6 Stunden ab Symptombeginn (falls verfügbar) und 48 Stunden +/- 6 Stunden ab Symptombeginn (falls verfügbar).

Biomarker-Blutabnahme
Sonstiges: Biomarker-Blutabnahme
Vergleich von Genexpressionsprofilen unter Verwendung von aus Vollblut isolierter RNA.
Andere Namen:
  • PAX Gene Blood RNA-Röhrchen, PreAnalytiX, Deutschland
TIA (transiente ischämische Attacke)

TIA-Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome vorstellen, werden innerhalb von 18 Stunden nach Auftreten der Symptome nach Ankunft in der Notaufnahme (falls verfügbar) oder im Krankenhaus serielle PAX-Genblut-RNA-Röhrchen entnommen; 24 Stunden +/- 6 Stunden ab Symptombeginn (falls verfügbar) und 48 Stunden +/- 6 Stunden ab Symptombeginn (falls verfügbar).

Biomarker-Blutabnahme
Sonstiges: Biomarker-Blutabnahme
Vergleich von Genexpressionsprofilen unter Verwendung von aus Vollblut isolierter RNA.
Andere Namen:
  • PAX Gene Blood RNA-Röhrchen, PreAnalytiX, Deutschland
Nicht-ischämischer TNE

Bei Patienten mit nicht-ischämischem transientem neurologischem Ereignis (TNE) werden innerhalb von 18 Stunden nach Eintreffen der Symptome bei der Ankunft in der Notaufnahme oder im Krankenhaus serielle PAX-Gen-Blut-RNA-Röhrchen entnommen.

Biomarker-Blutabnahme
Sonstiges: Biomarker-Blutabnahme
Vergleich von Genexpressionsprofilen unter Verwendung von aus Vollblut isolierter RNA.
Andere Namen:
  • PAX Gene Blood RNA-Röhrchen, PreAnalytiX, Deutschland
Kontrolle

Probanden der Kontrollgruppe werden innerhalb von 8 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme oder im Krankenhaus PAX Gene Blood RNA-Röhrchen entnommen. Kontrollgruppe, abgestimmt auf Alter, Rasse, Geschlecht, Rauchergeschichte mit Probanden mit ischämischem Schlaganfall und TIA mit mindestens einem der folgenden vaskulären Risikofaktoren: Diabetes, Bluthochdruck, Vorhofflimmern, Hyperlipidämie.

Biomarker-Blutabnahme
Sonstiges: Biomarker-Blutabnahme
Vergleich von Genexpressionsprofilen unter Verwendung von aus Vollblut isolierter RNA.
Andere Namen:
  • PAX Gene Blood RNA-Röhrchen, PreAnalytiX, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stiologie von kardioembolischen Schlaganfällen und Schlaganfällen großer Gefäße
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Bestimmen Sie die Fähigkeit von ISCDX, einem Bluttest, zwischen klinisch diagnostiziertem kardioembolischen und atherosklerotischen ischämischen Schlaganfall großer Arterien zu unterscheiden, wenn ein hämorrhagischer Schlaganfall ausgeschlossen ist.
Bis zu 60 Tage.
TIA-Unterscheidung von nicht-ischämischen Ereignissen (TNE).
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Bestimmen Sie die Fähigkeit von TIADX, einem Bluttest, klinisch diagnostizierte TIAs zu identifizieren und diese Ereignisse von Kontrollen zu unterscheiden, zu denen TNEs gehören. TNEs stellen Patienten dar, die sich mit klinischen Symptomen vorstellen, die einer TIA ähneln, wie Migräne, Krampfanfälle und Synkopen, die nicht-ischämische transiente neurologische Ereignisse (TNE) sind.
Bis zu 60 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kryptogener Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Bestimmen Sie die Fähigkeit von ISCDX, Schlaganfälle von kryptogenen Schlaganfällen entweder als kardioembolisch oder atherosklerotisch an großen Arterien zu kategorisieren, wenn klinische Best-Practice-Diagnosetests die Ursache nicht bestimmen können, was den besten Behandlungsweg vorschlägt.
Bis zu 60 Tage.
Vorhofflimmern und Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Bestimmen Sie die Fähigkeit von ISCDX, als kardioembolisch diagnostizierte Schlaganfälle weiter in solche zu unterteilen, die durch Vorhofflimmern verursacht werden, und solche, die nicht durch Vorhofflimmern verursacht werden, wie z. B. strukturelle Defekte im Herzen.
Bis zu 60 Tage.
Schlaganfall und TIA, Differenzierung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Bestimmen Sie die Fähigkeit der ISCDX- und TIADX-Tests, zwischen einer TIA und einem ischämischen Schlaganfall zu unterscheiden, ähnlich wie das akute Koronarsyndrom heute als Teil eines Spektrums von Herz-Kreislauf-Erkrankungen angesehen wird.
Bis zu 60 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Point-of-Care-Tests für ischämischen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) und transiente neurologische Ereignisse (TNE).
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Untersuchen Sie die Fähigkeit, die primären und sekundären Ziele in Plattformen zu übersetzen, die bei der Bewertung eines akuten ischämischen Schlaganfalls verwendet werden können.
Bis zu 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ischemia Care LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
  • Hauptermittler: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISCH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker-Blutabnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren