急性中风病因学的缺血护理生物标志物 (BASE) (BASE)
2020年7月7日 更新者：Ischemia Care LLC
拟议的研究将验证新的生物标志物血液测试的临床使用，以确定可能区分不同中风病因和临床结果的血液成分，如下所列：
- 当排除出血性中风时，区分心脏栓塞性和大动脉粥样硬化性缺血性中风。
- 在未知或“隐源性”病因的缺血性中风的情况下，确定生物标志物血液测试预测心脏栓塞和大动脉粥样硬化之间病因的能力。
- 在心源性缺血性中风的情况下，心源性缺血性中风进一步区分为心房颤动 (AF) 引起的和非 AF 引起的。
- 区分“短暂性脑缺血发作”(TIA) 与急性缺血性中风。
- 将 TIA 与具有相似症状的非缺血性“短暂性神经事件”(TNE) 区分开来。
研究概览
详细说明
急性缺血性中风 (AIS) 是美国成人死亡率和发病率的主要原因，每年影响超过 800,000 人，使许多人永久残疾。 此外，成千上万的美国人经历过短暂性脑缺血发作 (TIA)，这是神经功能障碍的短暂发作，通常先于大中风，并作为未来缺血事件的警告。 尽管症状得到缓解，但经历 TIA 后 90 天内中风的风险会增加 20%。 紧急评估、及时紧急治疗和确定卒中病因以进行二级预防是降低与脑血管疾病相关的发病率和死亡率的关键。 治疗和预防的关键是确定中风病因——大血管动脉粥样硬化、心源性栓塞现象或原位小血管脑血管病——因为一级和二级预防措施因中风亚型而异。 缺血性中风的诊断包括患者病史、临床评估和脑成像的结合。 然而，确定脑血管缺血的原因具有挑战性，并且通常被指定为隐源性起源。
因此，非常需要了解 TIA 和 AIS 事件的发病机制，以便制定更有效的预防措施。 最近的研究已经确定了可能区分主要缺血性中风类型的基因在全血中的差异表达。 这种差异可能有助于识别更可能对专门针对主要中风类型量身定制的治疗产生反应的 TIA 和 AIS 事件。 此外，通过建立更稳健的二级预防标准，可以避免未来的中风事件。
BASE 是一项多站点前瞻性研究，估计招募了多达 1100 名成人受试者和 100 名年龄、性别和合并症匹配的对照（“对照”），将从出现在急诊科 (ED) 或医院的患者中招募疑似 AIS 或 TIA。 研究人员将通过响应从 ED 到中风团队的“脑部攻击”页面来识别潜在的患者，这些页面适用于满足当前脑部攻击标准的患者。 在 ED 和神经内科医师进行评估后，临床协调员将确认患者疑似 AIS 或 TIA 并符合资格标准。 将联系患者或其合法代理人参与研究。 所有登记的受试者都将获得书面知情同意书。
有两个与 BASE 相关的招募窗口，由症状出现时间、在 ED 或医院就诊时间以及同意能力决定：
- “BASE”——在症状发作后 18 小时内或最后已知的正常时间内出现疑似中风症状的患者，或
- “BASE 24”——在 24 小时 +/- 6 小时内出现的患者（即 18 - 30 小时窗口）症状发作或最后已知的正常时间和提示急性缺血性中风的临床证据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Dignity Health Mercury San Juan
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San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco Medical Center Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University, University Hospital in St Louis
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
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Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis HealthCare System
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Health and Services
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Health Department of Neurology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合入学资格的科目包括：
- 症状出现后 24 小时内的缺血性中风。
- 症状出现后 24 小时内的短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 发病后 24 小时内的非缺血性短暂性神经系统事件 (TNE)。
- 正常对照将是与其他缺血性中风和 TIA 患者匹配的年龄、种族、性别和吸烟加上以下血管危险因素中的一种或多种：糖尿病、高血压、房颤、高脂血症的非神经系统患者。
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 提示 AIS 或 TIA 的体征和症状
以下之一：
- BASE - 在症状出现后 18 小时内或最后已知的正常时间内到达急诊室或医院
- BASE 24 - 在 24 小时 +/- 6 小时内到达急诊室或医院（即 18 - 30 小时窗口）症状发作或最后已知的正常时间和提示急性缺血性中风的临床证据。
- 头部 CT 或 MRI 排除其他可能导致神经系统症状的病理，例如血管畸形、出血、肿瘤或脓肿
- 获得知情同意
排除标准：
- 任何中枢神经系统感染，即过去 30 天内的脑膜炎或脑炎
- 过去 30 天内任何形式的头部外伤、中风或颅内出血
- 涉及大脑的已知原发性或转移性癌症
- 活动性癌症定义为在入组前 6 个月内诊断出癌症，在过去 6 个月内接受过任何癌症治疗，或复发或转移性癌症。
- 自身免疫性疾病：如狼疮、类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎
- 活动性传染病（例如。 艾滋病毒/艾滋病，丙型肝炎）
- 研究者认为会阻止患者提供知情同意的任何潜在医疗状况
- 指标事件发生前三个月内的大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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缺血性中风
在症状出现后 24 小时内出现的缺血性中风受试者将在症状出现后 18 小时内在到达急诊室（如果有）或医院后抽取连续 PAX 基因血液 RNA 管；症状出现后 24 小时 +/- 6 小时（如果有）和症状出现后 48 小时 +/- 6 小时（如果有）。 生物标志物抽血 |
使用从全血中分离的 RNA 比较基因表达谱。
其他名称：
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TIA（短暂性脑缺血发作）
在症状出现后 24 小时内出现的 TIA 受试者将在症状出现后 18 小时内在到达急诊室（如果有）或医院时抽取连续的 PAX 基因血液 RNA 管；症状出现后 24 小时 +/- 6 小时（如果有）和症状出现后 48 小时 +/- 6 小时（如果有）。 生物标志物抽血 |
使用从全血中分离的 RNA 比较基因表达谱。
其他名称：
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非缺血性TNE
非缺血性短暂性神经事件 (TNE) 受试者将在症状出现后 18 小时内在到达急诊室或医院后的 18 小时内抽取连续的 PAX 基因血液 RNA 管。 生物标志物抽血 |
使用从全血中分离的 RNA 比较基因表达谱。
其他名称：
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控制
对照组受试者将在到达急诊室或医院后 8 小时内抽取 PAX 基因血液 RNA 试管。 对照组与年龄、种族、性别、吸烟史匹配的缺血性中风和 TIA 受试者至少具有以下血管危险因素之一：糖尿病、高血压、心房颤动、高脂血症。 生物标志物抽血 |
使用从全血中分离的 RNA 比较基因表达谱。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏栓塞和大血管卒中病因学
大体时间：最多 60 天。
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确定 ISCDX（一种血液测试）在排除出血性中风时区分临床诊断的心源性栓塞性和大动脉粥样硬化性缺血性中风的能力。
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最多 60 天。
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TIA 与非缺血性事件 (TNE) 的区别。
大体时间：最多 60 天。
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确定 TIADX（一种血液测试）识别临床诊断的 TIA 并将这些事件与对照组（包括 TNE）区分开来的能力。
TNE 代表出现类似于 TIA 的临床症状的患者，例如偏头痛、癫痫发作和晕厥，这些是非缺血性短暂性神经事件 (TNE)。
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最多 60 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐源性中风
大体时间：最多 60 天。
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当最佳实践临床诊断测试无法确定原因时，确定 ISCDX 将隐源性中风分类为心脏栓塞或大动脉粥样硬化的能力，从而建议最佳治疗途径。
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最多 60 天。
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房颤和中风
大体时间：最多 60 天。
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确定 ISCDX 将诊断为心脏栓塞的中风进一步细分为由心房颤动引起的卒中和非由心房颤动引起的卒中（例如心脏结构缺陷）的能力。
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最多 60 天。
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中风和 TIA，鉴别
大体时间：最多 60 天。
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确定 ISCDX 和 TIADX 测试区分 TIA 和缺血性中风的能力，就像现在将急性冠状动脉综合征视为一系列心血管疾病的一部分一样。
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最多 60 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发针对缺血性中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 和短暂性神经事件 (TNE) 的护理点测试。
大体时间：最多 60 天。
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研究将主要目标和次要目标转化为可用于急性缺血性中风评估的平台的能力。
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最多 60 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Peacock, MD、Ischemia Care
- 首席研究员：Edward Jauch, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Ovbiagele B, Saver JL, Fredieu A, Suzuki S, Selco S, Rajajee V, McNair N, Razinia T, Kidwell CS. In-hospital initiation of secondary stroke prevention therapies yields high rates of adherence at follow-up. Stroke. 2004 Dec;35(12):2879-83. doi: 10.1161/01.STR.0000147967.49567.d6. Epub 2004 Oct 28.
- Ionita CC, Xavier AR, Kirmani JF, Dash S, Divani AA, Qureshi AI. What proportion of stroke is not explained by classic risk factors? Prev Cardiol. 2005 Winter;8(1):41-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3143.x.
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- Jauch EC, Barreto AD, Broderick JP, Char DM, Cucchiara BL, Devlin TG, Haddock AJ, Hicks WJ, Hiestand BC, Jickling GC, June J, Liebeskind DS, Lowenkopf TJ, Miller JB, O'Neill J, Schoonover TL, Sharp FR, Peacock WF. Biomarkers of Acute Stroke Etiology (BASE) Study Methodology. Transl Stroke Res. 2017 May 5;8(5):424-8. doi: 10.1007/s12975-017-0537-3. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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