Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery etiologie akutního iktu (BASE) (BASE)

7. července 2020 aktualizováno: Ischemia Care LLC

Navrhovaná studie ověří klinické použití nových biomarkerových krevních testů k identifikaci krevních složek, které mohou rozlišovat mezi různými etiologiemi mrtvice a klinickými výsledky, jak je uvedeno níže:

  1. Rozlišujte mezi kardioembolickými a aterosklerotickými ischemickými cévními mozkovými příhodami velkých tepen, kdy je hemoragická cévní mozková příhoda vyloučena.
  2. V případech ischemických cévních mozkových příhod neznámé nebo „kryptogenní“ etiologie určete schopnost biomarkerových krevních testů predikovat etiologii mezi kardioembolickou a aterosklerotickou velkou tepnou.
  3. V případech kardioembolické ischemické cévní mozkové příhody další rozlišení kardioembolických ischemických cévních mozkových příhod na ty způsobené fibrilací síní (AF) a ty, které nejsou způsobeny FS.
  4. Odlišení "přechodných ischemických ataků" (TIA) od akutních ischemických mrtvic.
  5. Odlišení TIA od neischemických „přechodných neurologických příhod“ (TNE) s podobnými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti dospělých ve Spojených státech a postihuje ročně více než 800 000 jedinců a mnoho z nich má trvalou invaliditu. Navíc statisíce Američanů prožívají tranzitorní ischemickou ataku (TIA), momentální epizodu neurologické dysfunkce, která často předchází velké mrtvici a slouží jako varování pro budoucí ischemické příhody. Navzdory vymizení příznaků zvyšuje TIA riziko mrtvice o 20 % během 90 dnů. Klíčem ke snížení morbidity a mortality spojené s cerebrovaskulárním onemocněním je urgentní vyšetření, rychlá akutní léčba a identifikace etiologie iktu pro sekundární prevenci. Klíčem k léčbě a prevenci je identifikace etiologie cévní mozkové příhody – ateroskleróza velkých cév, kardioembolický fenomén nebo cerebrovaskulární onemocnění malých cév in situ – protože opatření primární a sekundární prevence se liší podle subtypu cévní mozkové příhody. Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody zahrnuje kombinaci anamnézy pacienta, klinického hodnocení a zobrazení mozku. Identifikace příčiny cerebrovaskulární ischemie je však náročná a rutinně přisuzována kryptogennímu původu.

Existuje proto velká potřeba porozumět patogenezi událostí TIA a AIS, aby bylo možné vyvinout účinnější preventivní opatření. Nedávné studie identifikovaly rozdílnou expresi genů v plné krvi, která může odlišit hlavní typy ischemické mrtvice. Tyto rozdíly mohou pomoci identifikovat příhody TIA a AIS, které pravděpodobněji reagují na terapii specificky přizpůsobenou typu závažného iktu. Navíc zavedením pevnějšího standardu pro sekundární prevenci lze předejít budoucím příhodám mrtvice.

BASE je vícemístná prospektivní studie s odhadovaným počtem až 1 100 dospělých subjektů a 100 kontrol odpovídajících věku, pohlaví a komorbiditě ("kontroly") bude vybráno z pacientů, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) nebo do nemocnice s podezření na AIS nebo TIA. Výzkumný personál identifikuje potenciální pacienty tím, že odpoví na stránky „Brain Attacks“ od ED pro tým pro cévní mozkové příhody pro pacienty, kteří splňují aktuální kritéria Brain Attack. Po vyhodnocení ED a neurologickými lékaři klinický koordinátor ověří, že pacient měl podezření na AIS nebo TIA a zda splňuje kritéria způsobilosti. K účasti na studii bude osloven pacient nebo jeho zákonný zástupce. U všech zapsaných subjektů bude získán písemný informovaný souhlas.

Existují dvě náborová okna související s BASE, která jsou určena dobou nástupu symptomů, dobou prezentace na ED nebo v nemocnici a schopností souhlasit:

  1. „BASE“ – pacienti, u kterých se objeví podezření na příznaky mrtvice do 18 hodin od nástupu příznaků nebo od poslední známé normální doby NEBO
  2. "BASE 24" - pacienti, kteří se dostaví do 24 hodin +/- 6 hodin (tj. 18-30 hodinové okno) nástupu příznaků nebo posledního známého normálního času a klinického důkazu svědčícího o akutní ischemické mrtvici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Dignity Health Mercury San Juan
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, University Hospital in St Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty způsobilé k zápisu zahrnují:

  1. Ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin od nástupu příznaků.
  2. Přechodný ischemický záchvat (TIA) do 24 hodin od nástupu příznaků.
  3. Neischemická přechodná neurologická příhoda (TNE) do 24 hodin od začátku.
  4. Normální kontroly, kterými budou neneurologičtí pacienti, kteří jsou shodní s ostatními pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou a TIA z hlediska věku, rasy, pohlaví a kouření plus jeden nebo více z následujících vaskulárních rizikových faktorů: diabetes, hypertenze, fibrilace síní, hyperlipidémie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Známky a příznaky připomínající AIS nebo TIA

  • Jedna z následujících:

    1. ZÁKLADNA - Příjezd na pohotovost nebo do nemocnice do 18 hodin od nástupu příznaků nebo poslední známé normální doby
    2. ZÁKLAD 24 - Příjezd na pohotovost nebo do nemocnice do 24 hodin +/- 6 hodin (tj. 18-30 hodinové okno) nástupu příznaků nebo posledního známého normálního času a klinického důkazu svědčícího o akutní ischemické mrtvici.
  • CT nebo MRI hlavy vylučující jinou patologii, jako je vaskulární malformace, krvácení, nádor nebo absces, které by pravděpodobně byly zodpovědné za neurologické symptomy
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli infekce centrálního nervového systému, tj. meningitida nebo encefalitida v posledních 30 dnech
  • Jakákoli forma poranění hlavy, mrtvice nebo intrakraniálního krvácení za posledních 30 dní
  • Známá primární nebo metastatická rakovina postihující mozek
  • Aktivní rakovina definovaná jako diagnóza rakoviny během 6 měsíců před zařazením, jakákoli léčba rakoviny během předchozích 6 měsíců nebo recidivující nebo metastatická rakovina.
  • Autoimunitní onemocnění: jako je lupus, revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
  • Aktivní infekční onemocnění (např. HIV/AIDS, hepatitida C)
  • Jakýkoli základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi poskytnout informovaný souhlas
  • Velký chirurgický zákrok do tří měsíců před událostí indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cévní mozková příhoda

Subjektům s ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých se objeví do 24 hodin od nástupu příznaků, budou odebrány sériové zkumavky PAX Gene Blood RNA do 18 hodin od nástupu příznaků po příjezdu na pohotovostní oddělení (pokud je k dispozici) nebo do nemocnice; 24 hodin +/- 6 hodin od nástupu příznaků (pokud jsou k dispozici) a 48 hodin +/- 6 hodin od nástupu příznaků (pokud jsou k dispozici).

Odběr krve biomarkerem
Jiný: Odběr krve biomarkerem
Porovnání profilů genové exprese pomocí RNA izolované z plné krve.
Ostatní jména:
  • Zkumavka PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay
TIA (přechodný ischemický útok)

Subjektům TIA, kteří se objeví do 24 hodin od nástupu příznaků, budou odebrány sériové zkumavky PAX Gene Blood RNA do 18 hodin od nástupu příznaků po příjezdu na pohotovostní oddělení (pokud je k dispozici) nebo do nemocnice; 24 hodin +/- 6 hodin od nástupu příznaků (pokud jsou k dispozici) a 48 hodin +/- 6 hodin od nástupu příznaků (pokud jsou k dispozici).

Odběr krve biomarkerem
Jiný: Odběr krve biomarkerem
Porovnání profilů genové exprese pomocí RNA izolované z plné krve.
Ostatní jména:
  • Zkumavka PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay
Neischemická TNE

Subjektům s neischemickou přechodnou neurologickou příhodou (TNE) budou odebrány sériové zkumavky PAX Gene Blood RNA do 18 hodin od nástupu příznaků po příjezdu na pohotovost nebo do nemocnice.

Odběr krve biomarkerem
Jiný: Odběr krve biomarkerem
Porovnání profilů genové exprese pomocí RNA izolované z plné krve.
Ostatní jména:
  • Zkumavka PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay
Řízení

Subjektům kontrolní skupiny budou odebrány zkumavky PAX Gene Blood RNA do 8 hodin od příjezdu na pohotovost nebo do nemocnice. Kontrolní skupina odpovídala subjektům s ischemickou cévní mozkovou příhodou a TIA z hlediska věku, rasy, pohlaví, kuřácké anamnézy s alespoň jedním z následujících vaskulárních rizikových faktorů: diabetes, hypertenze, fibrilace síní, hyperlipidémie.

Odběr krve biomarkerem
Jiný: Odběr krve biomarkerem
Porovnání profilů genové exprese pomocí RNA izolované z plné krve.
Ostatní jména:
  • Zkumavka PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardioembolická a stiologie cévní mozkové příhody
Časové okno: Až 60 dní.
Určete schopnost krevního testu ISCDX odlišit klinicky diagnostikovanou kardioembolickou aterosklerotickou ischemickou mrtvici velkých tepen, když je vyloučena hemoragická mrtvice.
Až 60 dní.
TIA diferenciace od neischemických příhod (TNE).
Časové okno: Až 60 dní.
Určete schopnost TIADX, krevního testu, identifikovat klinicky diagnostikované TIA a odlišit tyto události od kontrol, které zahrnují TNE. TNE představují pacienty s klinickými příznaky podobnými TIA, jako jsou migrény, záchvaty a synkopy, což jsou neischemické přechodné neurologické příhody (TNE).
Až 60 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kryptogenní mrtvice
Časové okno: Až 60 dní.
Určete schopnost ISCDX kategorizovat mrtvice kryptogenních mrtvic, buď jako kardioembolické nebo aterosklerotické velké tepny, když osvědčené klinické diagnostické testy nemohou určit příčinu a navrhnout nejlepší léčebnou cestu.
Až 60 dní.
Fibrilace síní a cévní mozková příhoda
Časové okno: Až 60 dní.
Určete schopnost ISCDX dále podklasifikovat mrtvice diagnostikované jako kardioembolické na mrtvice způsobené fibrilací síní a ty, které nejsou způsobeny fibrilací síní, jako jsou strukturální defekty v srdci.
Až 60 dní.
Cévní mozková příhoda a TIA, diferenciace
Časové okno: Až 60 dní.
Určete schopnost testů ISCDX a TIADX rozlišit mezi TIA a ischemickou cévní mozkovou příhodou, podobně jako je nyní akutní koronární syndrom považován za součást spektra kardiovaskulárních onemocnění.
Až 60 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bodového testování pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a přechodné neurologické příhody (TNE).
Časové okno: Až 60 dní.
Prozkoumejte schopnost převést primární a sekundární cíle do platforem, které lze použít při hodnocení akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Až 60 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ischemia Care LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISCH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve biomarkerem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit