Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskemiahoidon akuutin aivohalvauksen etiologian biomarkkerit (BASE) (BASE)

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ischemia Care LLC

Ehdotettu tutkimus validoi uusien biomarkkeriveritestien kliinisen käytön sellaisten veren komponenttien tunnistamiseksi, jotka voivat erottaa aivohalvauksen eri etiologiat ja kliiniset tulokset, kuten alla on lueteltu:

  1. Erota kardioemboliset ja suurten valtimoiden ateroskleroottiset iskeemiset aivohalvaukset, kun hemorraginen aivohalvaus on poissuljettu.
  2. Jos kyseessä on iskeeminen aivohalvaus, jonka etiologia on tuntematon tai "skriptogeeninen", määritä biomarkkeriverikokeiden kyky ennustaa etiologiaa kardioembolisten ja suurten valtimoiden ateroskleroottisten sairauksien välillä.
  3. Kardioembolisen iskeemisen aivohalvauksen tapauksessa kardioembolisten iskeemisten aivohalvausten erottelu edelleen eteisvärinästä (AF) ja AF:n aiheuttamattomiin.
  4. Erota "transient ischemic attacks" (TIA) akuuteista iskeemisistä aivohalvauksista.
  5. Erota TIA:t ei-iskeemisistä "transientisista neurologisista tapahtumista" (TNE), joilla on samanlaisia ​​oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on johtava aikuisten kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Yhdysvalloissa. Siihen vaikuttaa vuosittain yli 800 000 henkilöä, mikä jättää monille pysyvän vamman. Lisäksi sadat tuhannet amerikkalaiset kokevat ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), neurologisen toimintahäiriön hetkellisen jakson, joka usein edeltää suurta aivohalvausta ja toimii varoituksena tulevista iskeemisistä tapahtumista. Huolimatta oireiden häviämisestä, TIA:n kokeminen lisää aivohalvauksen riskiä 20 % 90 päivän kuluessa. Kiireellinen arviointi, nopea akuutti hoito ja aivohalvauksen etiologian tunnistaminen sekundaarista ehkäisyä varten ovat avainasemassa aivoverisuonisairauksiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Hoidon ja ehkäisyn avain on aivohalvauksen etiologian – suurten verisuonten ateroskleroosin, kardioembolisen ilmiön tai in situ pienten verisuonten aivoverisuonitaudin – tunnistaminen, koska primaariset ja sekundaariset ehkäisytoimenpiteet vaihtelevat aivohalvauksen alatyypin mukaan. Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi sisältää potilaan historian, kliinisen arvioinnin ja aivojen kuvantamisen yhdistelmän. Aivoverisuoniiskemian syyn tunnistaminen on kuitenkin haastavaa, ja se on rutiininomaisesti määritetty kryptogeeniseksi.

Siksi on suuri tarve ymmärtää TIA- ja AIS-tapahtumien patogeneesi tehokkaampien ehkäisevien toimenpiteiden kehittämiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet geenien erilaisen ilmentymisen kokoveressä, mikä saattaa erottaa tärkeimmät iskeemiset aivohalvaustyypit. Tällaiset erot voivat auttaa tunnistamaan TIA- ja AIS-tapahtumia, jotka todennäköisemmin reagoivat pääasialliseen aivohalvaustyyppiin räätälöityyn hoitoon. Lisäksi luomalla vankempi standardi sekundaarista ehkäisyä varten voidaan välttää tulevat aivohalvaustapahtumat.

BASE on monipaikkainen prospektiivinen tutkimus, johon otetaan arviolta jopa 1 100 aikuista koehenkilöä ja 100 ikää, sukupuolta ja samanaikaisiin sairauksiin sopivaa verrokkia ("verrokki") rekrytoidaan potilaista, jotka saapuvat ensiapuosastolle (ED) tai sairaalaan epäilty AIS tai TIA. Tutkimushenkilöstö tunnistaa mahdolliset potilaat vastaamalla "Brain Attacks" -sivuille ED:ltä Stroke Teamille potilaille, jotka täyttävät nykyiset Brain Attack -kriteerit. Lääkärin ja neurologien arvioinnin jälkeen kliininen koordinaattori varmistaa, että potilaalla oli epäilty AIS- tai TIA-tautia ja että potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset. Potilasta tai hänen laillista sijaisjäsentään lähestytään tutkimukseen osallistumista varten. Kaikilta ilmoittautuneilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

BASE-järjestelmään liittyy kaksi rekrytointiikkunaa, jotka määräytyvät oireiden alkamisajan, lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa esiintymisajan ja suostumuksen perusteella:

  1. "PERUS" - potilaat, joilla on epäiltyjä aivohalvausoireita 18 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeisestä tunnetusta normaaliajasta TAI
  2. "BASE 24" - potilaat, jotka saapuvat 24 tunnin sisällä +/- 6 tunnin sisällä (ts. 18–30 tunnin ikkuna) oireiden alkamisesta tai viimeisestä tiedossa olevasta normaaliajasta ja kliiniset todisteet, jotka viittaavat akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Dignity Health Mercury San Juan
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, University Hospital in St Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautumiskelpoisia aineita ovat:

  1. Iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  2. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  3. Ei-iskeeminen ohimenevä neurologinen tapahtuma (TNE) 24 tunnin sisällä alkamisesta.
  4. Normaalit kontrollit, jotka ovat ei-neurologisia potilaita, jotka ovat rinnastettavissa muihin iskeemisiin aivohalvaus- ja TIA-potilaisiin iän, rodun, sukupuolen ja tupakoinnin sekä yhden tai useamman seuraavista verisuoniriskitekijöistä: diabetes, verenpainetauti, eteisvärinä, hyperlipidemia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • AIS:iin tai TIA:han viittaavat merkit ja oireet
  • Jokin seuraavista:

    1. BASE - Saapuminen ensiapuun tai sairaalaan 18 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeisestä tunnetusta normaaliajasta
    2. PERUS 24 - Saapuminen ensiapuun tai sairaalaan 24 tunnin sisällä +/- 6 tuntia (ts. 18–30 tunnin ikkuna) oireiden alkamisesta tai viimeisestä tiedossa olevasta normaaliajasta ja kliiniset todisteet, jotka viittaavat akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen.
  • Pään CT tai MRI sulkee pois muun patologian, kuten verisuonten epämuodostuman, verenvuodon, kasvaimen tai paiseen, jotka todennäköisesti aiheuttaisivat neurologisia oireita
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa keskushermoston infektio, kuten aivokalvontulehdus tai enkefaliitti viimeisten 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa pään vamma, aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
  • Tunnettu primaarinen tai metastaattinen aivosyöpä
  • Aktiivinen syöpä määritellään syöpädiagnoosiksi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä tahansa syövän hoito edellisen 6 kuukauden aikana tai uusiutuva tai metastaattinen syöpä.
  • Autoimmuunisairaudet: kuten lupus, nivelreuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
  • Aktiiviset tartuntataudit (esim. HIV/AIDS, hepatiitti C)
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen indeksitapahtumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Iskeeminen aivohalvaus

Iskeemistä aivohalvausta sairastaville henkilöille, jotka ilmaantuvat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, otetaan sarja PAX Gene Blood RNA -putket 18 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta heidän saapuessaan ensiapuun (jos saatavilla) tai sairaalaan; 24 tuntia +/- 6 tuntia oireiden alkamisesta (jos saatavilla) ja 48 tuntia +/- 6 tuntia oireiden alkamisesta (jos saatavilla).

Biomarkkerin verenotto

Geeniekspressioprofiilien vertailu käyttämällä kokoverestä eristettyä RNA:ta.
Muut nimet:
  • PAX Gene Blood RNA -putki, PreAnalytiX, Germnay
TIA (Transient Ischemic Attack)

TIA-potilaille, jotka ilmaantuvat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, otetaan sarja PAX Gene Blood RNA -putket 18 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta heidän saapuessaan ensiapuun (jos saatavilla) tai sairaalaan; 24 tuntia +/- 6 tuntia oireiden alkamisesta (jos saatavilla) ja 48 tuntia +/- 6 tuntia oireiden alkamisesta (jos saatavilla).

Biomarkkerin verenotto

Geeniekspressioprofiilien vertailu käyttämällä kokoverestä eristettyä RNA:ta.
Muut nimet:
  • PAX Gene Blood RNA -putki, PreAnalytiX, Germnay
Ei-iskeeminen TNE

Ei-iskeemisen ohimenevän neurologisen tapahtuman (TNE) koehenkilöille otetaan sarja PAX Gene Blood RNA -putket 18 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta heidän saapuessaan ensiapuun tai sairaalaan.

Biomarkkerin verenotto

Geeniekspressioprofiilien vertailu käyttämällä kokoverestä eristettyä RNA:ta.
Muut nimet:
  • PAX Gene Blood RNA -putki, PreAnalytiX, Germnay
Ohjaus

Kontrolliryhmän koehenkilöille otetaan PAX Gene Blood RNA -putket 8 tunnin kuluessa saapumisesta päivystykseen tai sairaalaan. Kontrolliryhmä yhdistettiin iskeemisen aivohalvauksen ja TIA-potilaiden kanssa iän, rodun, sukupuolen, tupakointihistorian perusteella, joilla oli vähintään yksi seuraavista verisuoniriskitekijöistä: diabetes, verenpainetauti, eteisvärinä, hyperlipidemia.

Biomarkkerin verenotto

Geeniekspressioprofiilien vertailu käyttämällä kokoverestä eristettyä RNA:ta.
Muut nimet:
  • PAX Gene Blood RNA -putki, PreAnalytiX, Germnay

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardioembolinen ja suurten verisuonten aivohalvauksen stiologia
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
Selvitä ISCDX:n, verikokeen, kyky erottaa kliinisesti diagnosoitu kardioembolinen ja suurten valtimoiden ateroskleroottinen iskeeminen aivohalvaus, kun hemorraginen aivohalvaus on poissuljettu.
Jopa 60 päivää.
TIA:n erottaminen ei-iskeemisistä tapahtumista (TNE).
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
Selvitä TIADX:n, verikokeen, kyky tunnistaa kliinisesti diagnosoidut TIA:t ja erottaa nämä tapahtumat kontrolleista, joihin kuuluvat TNE:t. TNE:t edustavat potilaita, joilla on TIA:n kaltaisia ​​kliinisiä oireita, kuten migreeniä, kohtauksia ja pyörtymistä, jotka ovat ei-iskeemisiä ohimeneviä neurologisia tapahtumia (TNE).
Jopa 60 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryptogeeninen aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
Selvitä ISCDX:n kyky luokitella kryptogeenisten aivohalvausten aivohalvaukset joko kardioembolisiksi tai suurten valtimoiden ateroskleroottisiksi, kun parhaan käytännön kliiniset diagnostiset testaukset eivät pysty määrittämään syytä, mikä ehdottaa parasta hoitoreittiä.
Jopa 60 päivää.
Eteisvärinä ja aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
Selvitä ISCDX:n kyky luokitella edelleen kardioembolisiksi diagnosoidut aivohalvaukset eteisvärinästä ja eteisvärinästä johtuviin aivohalvauksiin, kuten sydämen rakenteellisiin vaurioihin.
Jopa 60 päivää.
Aivohalvaus ja TIA, erilaistuminen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
Selvitä ISCDX- ja TIADX-testien kyky erottaa TIA ja iskeeminen aivohalvaus samalla tavalla kuin akuuttia sepelvaltimotautia pidetään nyt osana sydän- ja verisuonitautien kirjoa.
Jopa 60 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistetestien kehittäminen iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja ohimenevien neurologisten tapahtumien (TNE) varalta.
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
Tutki kykyä muuntaa ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet alustoiksi, joita voidaan käyttää akuutin iskeemisen aivohalvauksen arvioinnissa.
Jopa 60 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
  • Päätutkija: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa