- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02014896
Ischemi Care Biomarkers of Acute Stroke Etiology (BASE) (BASE)
Den foreslåtte studien vil validere den kliniske bruken av nye biomarkørblodprøver for å identifisere blodkomponenter som kan skille mellom ulike slagetiologier og kliniske utfall som listet nedenfor:
- Skille mellom kardioemboliske og store arterie aterosklerotiske iskemiske slag, når hemorragisk slag er utelukket.
- I tilfeller av iskemiske slag av ukjent eller "kryptogen" etiologi, bestemme evnen til biomarkørblodprøver for å forutsi etiologi mellom kardioembolisk og aterosklerotisk storarterie.
- I tilfeller av kardioembolisk iskemisk slag, ytterligere differensiering av kardioemboliske iskemiske slag til de som er forårsaket av atrieflimmer (AF) og de som ikke er forårsaket av AF.
- Skille «forbigående iskemiske anfall» (TIA) fra akutte iskemiske slag.
- Skille TIA fra ikke-iskemiske "forbigående nevrologiske hendelser" (TNE) med lignende symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en ledende årsak til voksendødelighet og sykelighet i USA, og påvirker over 800 000 individer årlig, og etterlater mange med permanent funksjonshemming. Videre opplever hundretusener av amerikanere et forbigående iskemisk angrep (TIA), en øyeblikkelig episode av nevrologisk dysfunksjon, som ofte går foran et stort hjerneslag og fungerer som en advarsel for fremtidige iskemiske hendelser. Til tross for at symptomene går over, øker det å oppleve en TIA risikoen for hjerneslag med 20 % innen 90 dager. Emergent evaluering, rask akutt behandling og identifisering av slagetiologi for sekundær forebygging er nøkkelen til å redusere sykelighet og dødelighet assosiert med cerebrovaskulær sykdom. Nøkkelen til behandling og forebygging er identifisering av slagetiologi - aterosklerose i store kar, kardioembolisk fenomen eller in-situ cerebrovaskulær sykdom i små kar - siden primære og sekundære forebyggingstiltak er forskjellige basert på undertype av hjerneslag. Diagnosen iskemisk hjerneslag inkluderer en kombinasjon av pasienthistorie, klinisk vurdering og hjerneavbildning. Å identifisere årsaken til cerebrovaskulær iskemi er imidlertid utfordrende og rutinemessig tildelt av kryptogene opprinnelse.
Derfor er det et stort behov for å forstå patogenesen til TIA- og AIS-hendelser for å utvikle mer effektive forebyggende tiltak. Nyere studier har identifisert det differensielle uttrykket av gener i fullblod som kan skille de viktigste iskemiske slagtypene. Slike forskjeller kan bidra til å identifisere TIA- og AIS-hendelser som er mer sannsynlig å respondere på terapi som er spesielt skreddersydd for typen større slag. Videre, ved å etablere en mer robust standard for sekundær forebygging, kan fremtidige slaghendelser unngås.
BASE er en multisite prospektiv studie med en estimert registrering av opptil 1100 forsøkspersoner, voksne forsøkspersoner og 100 alders-, kjønns- og komorbiditetstilpassede kontroller ("kontroller") vil bli rekruttert fra pasienter som møter til akuttmottaket (ED) eller sykehus med mistenkt AIS eller TIA. Forskningspersonell vil identifisere potensielle pasienter ved å svare på "Brain Attacks"-sider fra ED til Stroke Team for pasienter som oppfyller gjeldende Brain Attack-kriterier. Etter evaluering av akuttmottaket og nevrologiske leger, vil den kliniske koordinatoren bekrefte at pasienten hadde en mistenkt AIS eller TIA og oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasienten eller deres juridiske surrogat vil bli kontaktet for studiedeltakelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle påmeldte fag.
Det er to rekrutteringsvinduer knyttet til BASE, bestemt av tidspunktet for symptomdebut, tidspunktet for presentasjonen på akuttmottaket eller sykehuset, og evnen til å samtykke:
- "BASE" - pasienter som viser seg med mistenkte hjerneslagsymptomer innen 18 timer etter symptomdebut eller sist kjente normaltid ELLER
- "BASE 24" - pasienter som kommer innen 24 timer +/- 6 timer (dvs. 18-30 timers vindu) med symptomdebut eller sist kjente normaltid og kliniske bevis som tyder på akutt iskemisk slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Dignity Health Mercury San Juan
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University, University Hospital in St Louis
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Genesis Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Health and Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner som er kvalifisert for påmelding inkluderer:
- Iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter symptomdebut.
- Forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 24 timer etter symptomdebut.
- Ikke-iskemisk forbigående nevrologisk hendelse (TNE) innen 24 timer etter debut.
- Normale kontroller som vil være ikke-nevrologiske pasienter som matches med de andre iskemiske hjerneslag- og TIA-pasientene for alder, rase, kjønn og røyking pluss en eller flere av følgende vaskulære risikofaktorer: diabetes, hypertensjon, atrieflimmer, hyperlipidemi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Tegn og symptomer som tyder på AIS eller TIA
En av følgende:
- BASE - Ankomst til akuttmottaket eller sykehuset innen 18 timer etter symptomdebut eller sist kjente normaltid
- BASE 24 - Ankomst til akuttmottaket eller sykehuset innen 24 timer +/- 6 timer (dvs. 18-30 timers vindu) med symptomdebut eller sist kjente normaltid og kliniske bevis som tyder på akutt iskemisk slag.
- Hode-CT eller MR utelukker annen patologi som vaskulær misdannelse, blødning, svulst eller abscess som sannsynligvis vil være ansvarlig for å presentere nevrologiske symptomer
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver infeksjon i sentralnervesystemet, det vil si meningitt eller hjernebetennelse de siste 30 dagene
- Enhver form for hodetraume, hjerneslag eller intrakraniell blødning de siste 30 dagene
- Kjent primær eller metastatisk kreft som involverer hjernen
- Aktiv kreft definert som en diagnose av kreft, innen 6 måneder før innmelding, enhver behandling for kreft innen de siste 6 månedene, eller tilbakevendende eller metastatisk kreft.
- Autoimmune sykdommer: som lupus, revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
- Aktive infeksjonssykdommer (f. HIV/AIDS, hepatitt C)
- Enhver underliggende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten i å gi informert samtykke
- Større operasjon innen tre måneder før indekshendelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Iskemisk hjerneslag
Personer med iskemisk slag som viser seg innen 24 timer fra symptomdebut vil få seriell PAX-genblod-RNA-rør trukket innen 18 timer etter symptomdebut ved ankomst til legevakten (hvis tilgjengelig) eller sykehus; 24 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgjengelig) og 48 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgjengelig). Biomarkør blodprøve |
Sammenligning av genekspresjonsprofiler ved bruk av RNA isolert fra fullblod.
Andre navn:
|
TIA (Forbigående iskemisk angrep)
TIA-individer som viser seg innen 24 timer etter symptomdebut vil få seriell PAX-genblod-RNA-rør trukket innen 18 timer etter symptomdebut ved ankomst til legevakten (hvis tilgjengelig) eller sykehus; 24 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgjengelig) og 48 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgjengelig). Biomarkør blodprøve |
Sammenligning av genekspresjonsprofiler ved bruk av RNA isolert fra fullblod.
Andre navn:
|
Ikke-iskemisk TNE
Pasienter med ikke-iskemisk forbigående nevrologisk hendelse (TNE) vil få serielle PAX-genblod-RNA-rør trukket innen 18 timer etter symptomdebut ved ankomst til legevakten eller sykehuset. Biomarkør blodprøve |
Sammenligning av genekspresjonsprofiler ved bruk av RNA isolert fra fullblod.
Andre navn:
|
Kontroll
Kontrollgruppepersoner vil få trukket PAX-genblod-RNA-rør innen 8 timer etter ankomst til legevakten eller sykehuset. Kontrollgruppe matchet med iskemisk hjerneslag og TIA-personer for alder, rase, kjønn, røykehistorie med minst én av følgende vaskulære risikofaktorer: diabetes, hypertensjon, atrieflimmer, hyperlipidemi. Biomarkør blodprøve |
Sammenligning av genekspresjonsprofiler ved bruk av RNA isolert fra fullblod.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardioemboli og slagstiologi med store kar
Tidsramme: Opptil 60 dager.
|
Bestem evnen til ISCDX, en blodprøve, til å skille mellom klinisk diagnostisert kardioembolisk og aterosklerotisk iskemisk slag med store arterier når hemorragisk slag er utelukket.
|
Opptil 60 dager.
|
TIA-differensiering fra ikke-iskemiske hendelser (TNE).
Tidsramme: Opptil 60 dager.
|
Bestem evnen til TIADX, en blodprøve, til å identifisere klinisk diagnostiserte TIAer og skille disse hendelsene fra kontroller, som inkluderer TNE.
TNE representerer pasienter med kliniske symptomer som ligner på en TIA som migrene, anfall og synkope, som er ikke-iskemiske forbigående nevrologiske hendelser (TNE).
|
Opptil 60 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kryptogent hjerneslag
Tidsramme: Opptil 60 dager.
|
Bestem evnen til ISCDX til å kategorisere slag av kryptogene slag, som enten kardioemboliske eller store arterier aterosklerotiske når beste praksis klinisk diagnostisk testing ikke kan fastslå årsaken, noe som antyder den beste behandlingsveien.
|
Opptil 60 dager.
|
Atrieflimmer og hjerneslag
Tidsramme: Opptil 60 dager.
|
Bestem evnen til ISCDX til å underklassifisere slag diagnostisert som kardioemboliske til de som er forårsaket av atrieflimmer og de som ikke er forårsaket av atrieflimmer, for eksempel strukturelle defekter i hjertet.
|
Opptil 60 dager.
|
Hjerneslag og TIA, differensiering
Tidsramme: Opptil 60 dager.
|
Bestem evnen til ISCDX- og TIADX-testene til å skille mellom en TIA og et iskemisk hjerneslag, mye på den måten som Akutt koronarsyndrom nå blir sett på som en del av et spekter av kardiovaskulære sykdommer.
|
Opptil 60 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av behandlingspunkttesting for iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og forbigående nevrologiske hendelser (TNE).
Tidsramme: Opptil 60 dager.
|
Undersøke evnen til å oversette de primære og sekundære målene til plattformer som kan brukes i akutt iskemisk hjerneslagevaluering.
|
Opptil 60 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
- Hovedetterforsker: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Ovbiagele B, Saver JL, Fredieu A, Suzuki S, Selco S, Rajajee V, McNair N, Razinia T, Kidwell CS. In-hospital initiation of secondary stroke prevention therapies yields high rates of adherence at follow-up. Stroke. 2004 Dec;35(12):2879-83. doi: 10.1161/01.STR.0000147967.49567.d6. Epub 2004 Oct 28.
- Ionita CC, Xavier AR, Kirmani JF, Dash S, Divani AA, Qureshi AI. What proportion of stroke is not explained by classic risk factors? Prev Cardiol. 2005 Winter;8(1):41-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3143.x.
- Stead LG, Gilmore RM, Bellolio MF, Jain A, Rabinstein AA, Decker WW, Agarwal D, Brown RD Jr. Cardioembolic but not other stroke subtypes predict mortality independent of stroke severity at presentation. Stroke Res Treat. 2011;2011:281496. doi: 10.4061/2011/281496. Epub 2011 Oct 10.
- Kamel et al. J Stroke Cerebrolvasc Dis; 2009 Nov-Dec;18(6):453-7. The risk of stroke recurrence is four times greater among prior stroke patients with newly detected AF.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Furie KL, Kasner SE, Adams RJ, Albers GW, Bush RL, Fagan SC, Halperin JL, Johnston SC, Katzan I, Kernan WN, Mitchell PH, Ovbiagele B, Palesch YY, Sacco RL, Schwamm LH, Wassertheil-Smoller S, Turan TN, Wentworth D; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke or transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the american heart association/american stroke association. Stroke. 2011 Jan;42(1):227-76. doi: 10.1161/STR.0b013e3181f7d043. Epub 2010 Oct 21.
- Jickling GC, Xu H, Stamova B, Ander BP, Zhan X, Tian Y, Liu D, Turner RJ, Mesias M, Verro P, Khoury J, Jauch EC, Pancioli A, Broderick JP, Sharp FR. Signatures of cardioembolic and large-vessel ischemic stroke. Ann Neurol. 2010 Nov;68(5):681-92. doi: 10.1002/ana.22187.
- Jickling GC, Zhan X, Stamova B, Ander BP, Tian Y, Liu D, Sison SM, Verro P, Johnston SC, Sharp FR. Ischemic transient neurological events identified by immune response to cerebral ischemia. Stroke. 2012 Apr;43(4):1006-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.638577. Epub 2012 Feb 2.
- Tang Y, Lu A, Aronow BJ, Sharp FR. Blood genomic responses differ after stroke, seizures, hypoglycemia, and hypoxia: blood genomic fingerprints of disease. Ann Neurol. 2001 Dec;50(6):699-707. doi: 10.1002/ana.10042.
- Tang Y, Xu H, Du X, Lit L, Walker W, Lu A, Ran R, Gregg JP, Reilly M, Pancioli A, Khoury JC, Sauerbeck LR, Carrozzella JA, Spilker J, Clark J, Wagner KR, Jauch EC, Chang DJ, Verro P, Broderick JP, Sharp FR. Gene expression in blood changes rapidly in neutrophils and monocytes after ischemic stroke in humans: a microarray study. J Cereb Blood Flow Metab. 2006 Aug;26(8):1089-102. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600264. Epub 2006 Jan 4.
- Xu H, Tang Y, Liu DZ, Ran R, Ander BP, Apperson M, Liu XS, Khoury JC, Gregg JP, Pancioli A, Jauch EC, Wagner KR, Verro P, Broderick JP, Sharp FR. Gene expression in peripheral blood differs after cardioembolic compared with large-vessel atherosclerotic stroke: biomarkers for the etiology of ischemic stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Jul;28(7):1320-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.22. Epub 2008 Apr 2.
- Stamova B, Xu H, Jickling G, Bushnell C, Tian Y, Ander BP, Zhan X, Liu D, Turner R, Adamczyk P, Khoury JC, Pancioli A, Jauch E, Broderick JP, Sharp FR. Gene expression profiling of blood for the prediction of ischemic stroke. Stroke. 2010 Oct;41(10):2171-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.588335. Epub 2010 Aug 26.
- Jickling GC, Stamova B, Ander BP, Zhan X, Tian Y, Liu D, Xu H, Johnston SC, Verro P, Sharp FR. Profiles of lacunar and nonlacunar stroke. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):477-85. doi: 10.1002/ana.22497. Epub 2011 Jul 27.
- Zhan X, Jickling GC, Tian Y, Stamova B, Xu H, Ander BP, Turner RJ, Mesias M, Verro P, Bushnell C, Johnston SC, Sharp FR. Transient ischemic attacks characterized by RNA profiles in blood. Neurology. 2011 Nov 8;77(19):1718-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e318236eee6. Epub 2011 Oct 12.
- Jickling GC, Stamova B, Ander BP, Zhan X, Liu D, Sison SM, Verro P, Sharp FR. Prediction of cardioembolic, arterial, and lacunar causes of cryptogenic stroke by gene expression and infarct location. Stroke. 2012 Aug;43(8):2036-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.648725. Epub 2012 May 24.
- Jauch EC, Barreto AD, Broderick JP, Char DM, Cucchiara BL, Devlin TG, Haddock AJ, Hicks WJ, Hiestand BC, Jickling GC, June J, Liebeskind DS, Lowenkopf TJ, Miller JB, O'Neill J, Schoonover TL, Sharp FR, Peacock WF. Biomarkers of Acute Stroke Etiology (BASE) Study Methodology. Transl Stroke Res. 2017 May 5;8(5):424-8. doi: 10.1007/s12975-017-0537-3. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskemi
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Atrieflimmer
- Embolisk hjerneslag
- Trombotisk hjerneslag
Andre studie-ID-numre
- ISCH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biomarkør blodprøve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt