Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ischemi Care Biomarkers of Acute Stroke Etiology (BASE) (BASE)

7. juli 2020 oppdatert av: Ischemia Care LLC

Den foreslåtte studien vil validere den kliniske bruken av nye biomarkørblodprøver for å identifisere blodkomponenter som kan skille mellom ulike slagetiologier og kliniske utfall som listet nedenfor:

  1. Skille mellom kardioemboliske og store arterie aterosklerotiske iskemiske slag, når hemorragisk slag er utelukket.
  2. I tilfeller av iskemiske slag av ukjent eller "kryptogen" etiologi, bestemme evnen til biomarkørblodprøver for å forutsi etiologi mellom kardioembolisk og aterosklerotisk storarterie.
  3. I tilfeller av kardioembolisk iskemisk slag, ytterligere differensiering av kardioemboliske iskemiske slag til de som er forårsaket av atrieflimmer (AF) og de som ikke er forårsaket av AF.
  4. Skille «forbigående iskemiske anfall» (TIA) fra akutte iskemiske slag.
  5. Skille TIA fra ikke-iskemiske "forbigående nevrologiske hendelser" (TNE) med lignende symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en ledende årsak til voksendødelighet og sykelighet i USA, og påvirker over 800 000 individer årlig, og etterlater mange med permanent funksjonshemming. Videre opplever hundretusener av amerikanere et forbigående iskemisk angrep (TIA), en øyeblikkelig episode av nevrologisk dysfunksjon, som ofte går foran et stort hjerneslag og fungerer som en advarsel for fremtidige iskemiske hendelser. Til tross for at symptomene går over, øker det å oppleve en TIA risikoen for hjerneslag med 20 % innen 90 dager. Emergent evaluering, rask akutt behandling og identifisering av slagetiologi for sekundær forebygging er nøkkelen til å redusere sykelighet og dødelighet assosiert med cerebrovaskulær sykdom. Nøkkelen til behandling og forebygging er identifisering av slagetiologi - aterosklerose i store kar, kardioembolisk fenomen eller in-situ cerebrovaskulær sykdom i små kar - siden primære og sekundære forebyggingstiltak er forskjellige basert på undertype av hjerneslag. Diagnosen iskemisk hjerneslag inkluderer en kombinasjon av pasienthistorie, klinisk vurdering og hjerneavbildning. Å identifisere årsaken til cerebrovaskulær iskemi er imidlertid utfordrende og rutinemessig tildelt av kryptogene opprinnelse.

Derfor er det et stort behov for å forstå patogenesen til TIA- og AIS-hendelser for å utvikle mer effektive forebyggende tiltak. Nyere studier har identifisert det differensielle uttrykket av gener i fullblod som kan skille de viktigste iskemiske slagtypene. Slike forskjeller kan bidra til å identifisere TIA- og AIS-hendelser som er mer sannsynlig å respondere på terapi som er spesielt skreddersydd for typen større slag. Videre, ved å etablere en mer robust standard for sekundær forebygging, kan fremtidige slaghendelser unngås.

BASE er en multisite prospektiv studie med en estimert registrering av opptil 1100 forsøkspersoner, voksne forsøkspersoner og 100 alders-, kjønns- og komorbiditetstilpassede kontroller ("kontroller") vil bli rekruttert fra pasienter som møter til akuttmottaket (ED) eller sykehus med mistenkt AIS eller TIA. Forskningspersonell vil identifisere potensielle pasienter ved å svare på "Brain Attacks"-sider fra ED til Stroke Team for pasienter som oppfyller gjeldende Brain Attack-kriterier. Etter evaluering av akuttmottaket og nevrologiske leger, vil den kliniske koordinatoren bekrefte at pasienten hadde en mistenkt AIS eller TIA og oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasienten eller deres juridiske surrogat vil bli kontaktet for studiedeltakelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle påmeldte fag.

Det er to rekrutteringsvinduer knyttet til BASE, bestemt av tidspunktet for symptomdebut, tidspunktet for presentasjonen på akuttmottaket eller sykehuset, og evnen til å samtykke:

  1. "BASE" - pasienter som viser seg med mistenkte hjerneslagsymptomer innen 18 timer etter symptomdebut eller sist kjente normaltid ELLER
  2. "BASE 24" - pasienter som kommer innen 24 timer +/- 6 timer (dvs. 18-30 timers vindu) med symptomdebut eller sist kjente normaltid og kliniske bevis som tyder på akutt iskemisk slag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Dignity Health Mercury San Juan
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, University Hospital in St Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som er kvalifisert for påmelding inkluderer:

  1. Iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter symptomdebut.
  2. Forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 24 timer etter symptomdebut.
  3. Ikke-iskemisk forbigående nevrologisk hendelse (TNE) innen 24 timer etter debut.
  4. Normale kontroller som vil være ikke-nevrologiske pasienter som matches med de andre iskemiske hjerneslag- og TIA-pasientene for alder, rase, kjønn og røyking pluss en eller flere av følgende vaskulære risikofaktorer: diabetes, hypertensjon, atrieflimmer, hyperlipidemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Tegn og symptomer som tyder på AIS eller TIA
  • En av følgende:

    1. BASE - Ankomst til akuttmottaket eller sykehuset innen 18 timer etter symptomdebut eller sist kjente normaltid
    2. BASE 24 - Ankomst til akuttmottaket eller sykehuset innen 24 timer +/- 6 timer (dvs. 18-30 timers vindu) med symptomdebut eller sist kjente normaltid og kliniske bevis som tyder på akutt iskemisk slag.
  • Hode-CT eller MR utelukker annen patologi som vaskulær misdannelse, blødning, svulst eller abscess som sannsynligvis vil være ansvarlig for å presentere nevrologiske symptomer
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver infeksjon i sentralnervesystemet, det vil si meningitt eller hjernebetennelse de siste 30 dagene
  • Enhver form for hodetraume, hjerneslag eller intrakraniell blødning de siste 30 dagene
  • Kjent primær eller metastatisk kreft som involverer hjernen
  • Aktiv kreft definert som en diagnose av kreft, innen 6 måneder før innmelding, enhver behandling for kreft innen de siste 6 månedene, eller tilbakevendende eller metastatisk kreft.
  • Autoimmune sykdommer: som lupus, revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
  • Aktive infeksjonssykdommer (f. HIV/AIDS, hepatitt C)
  • Enhver underliggende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten i å gi informert samtykke
  • Større operasjon innen tre måneder før indekshendelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Iskemisk hjerneslag

Personer med iskemisk slag som viser seg innen 24 timer fra symptomdebut vil få seriell PAX-genblod-RNA-rør trukket innen 18 timer etter symptomdebut ved ankomst til legevakten (hvis tilgjengelig) eller sykehus; 24 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgjengelig) og 48 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgjengelig).

Biomarkør blodprøve

Sammenligning av genekspresjonsprofiler ved bruk av RNA isolert fra fullblod.
Andre navn:
  • PAX Gene Blood RNA tube, PreAnalytiX, Germnay
TIA (Forbigående iskemisk angrep)

TIA-individer som viser seg innen 24 timer etter symptomdebut vil få seriell PAX-genblod-RNA-rør trukket innen 18 timer etter symptomdebut ved ankomst til legevakten (hvis tilgjengelig) eller sykehus; 24 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgjengelig) og 48 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgjengelig).

Biomarkør blodprøve

Sammenligning av genekspresjonsprofiler ved bruk av RNA isolert fra fullblod.
Andre navn:
  • PAX Gene Blood RNA tube, PreAnalytiX, Germnay
Ikke-iskemisk TNE

Pasienter med ikke-iskemisk forbigående nevrologisk hendelse (TNE) vil få serielle PAX-genblod-RNA-rør trukket innen 18 timer etter symptomdebut ved ankomst til legevakten eller sykehuset.

Biomarkør blodprøve

Sammenligning av genekspresjonsprofiler ved bruk av RNA isolert fra fullblod.
Andre navn:
  • PAX Gene Blood RNA tube, PreAnalytiX, Germnay
Kontroll

Kontrollgruppepersoner vil få trukket PAX-genblod-RNA-rør innen 8 timer etter ankomst til legevakten eller sykehuset. Kontrollgruppe matchet med iskemisk hjerneslag og TIA-personer for alder, rase, kjønn, røykehistorie med minst én av følgende vaskulære risikofaktorer: diabetes, hypertensjon, atrieflimmer, hyperlipidemi.

Biomarkør blodprøve

Sammenligning av genekspresjonsprofiler ved bruk av RNA isolert fra fullblod.
Andre navn:
  • PAX Gene Blood RNA tube, PreAnalytiX, Germnay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardioemboli og slagstiologi med store kar
Tidsramme: Opptil 60 dager.
Bestem evnen til ISCDX, en blodprøve, til å skille mellom klinisk diagnostisert kardioembolisk og aterosklerotisk iskemisk slag med store arterier når hemorragisk slag er utelukket.
Opptil 60 dager.
TIA-differensiering fra ikke-iskemiske hendelser (TNE).
Tidsramme: Opptil 60 dager.
Bestem evnen til TIADX, en blodprøve, til å identifisere klinisk diagnostiserte TIAer og skille disse hendelsene fra kontroller, som inkluderer TNE. TNE representerer pasienter med kliniske symptomer som ligner på en TIA som migrene, anfall og synkope, som er ikke-iskemiske forbigående nevrologiske hendelser (TNE).
Opptil 60 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kryptogent hjerneslag
Tidsramme: Opptil 60 dager.
Bestem evnen til ISCDX til å kategorisere slag av kryptogene slag, som enten kardioemboliske eller store arterier aterosklerotiske når beste praksis klinisk diagnostisk testing ikke kan fastslå årsaken, noe som antyder den beste behandlingsveien.
Opptil 60 dager.
Atrieflimmer og hjerneslag
Tidsramme: Opptil 60 dager.
Bestem evnen til ISCDX til å underklassifisere slag diagnostisert som kardioemboliske til de som er forårsaket av atrieflimmer og de som ikke er forårsaket av atrieflimmer, for eksempel strukturelle defekter i hjertet.
Opptil 60 dager.
Hjerneslag og TIA, differensiering
Tidsramme: Opptil 60 dager.
Bestem evnen til ISCDX- og TIADX-testene til å skille mellom en TIA og et iskemisk hjerneslag, mye på den måten som Akutt koronarsyndrom nå blir sett på som en del av et spekter av kardiovaskulære sykdommer.
Opptil 60 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av behandlingspunkttesting for iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og forbigående nevrologiske hendelser (TNE).
Tidsramme: Opptil 60 dager.
Undersøke evnen til å oversette de primære og sekundære målene til plattformer som kan brukes i akutt iskemisk hjerneslagevaluering.
Opptil 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
  • Hovedetterforsker: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biomarkør blodprøve

3
Abonnere