Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmipleje biomarkører for akut slagtilfælde ætiologi (BASE) (BASE)

7. juli 2020 opdateret af: Ischemia Care LLC

Den foreslåede undersøgelse vil validere den kliniske brug af nye biomarkørblodprøver for at identificere blodkomponenter, der kan skelne mellem forskellige slagtilfælde-ætiologier og kliniske resultater som anført nedenfor:

  1. Der skelnes mellem kardioemboliske og store arterie aterosklerotiske iskæmiske slagtilfælde, når hæmoragisk slagtilfælde er udelukket.
  2. I tilfælde af iskæmiske slagtilfælde af ukendt eller "kryptogen" ætiologi, bestemme biomarkørblodprøvers evne til at forudsige ætiologien mellem kardioembolisk og aterosklerotisk storarterie.
  3. I tilfælde af kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde, yderligere differentiering af kardioemboliske iskæmiske slagtilfælde til dem, der er forårsaget af atrieflimren (AF) og dem, der ikke er forårsaget af AF.
  4. Differentiere "forbigående iskæmiske angreb" (TIA) fra akutte iskæmiske slagtilfælde.
  5. Differentier TIA'er fra ikke-iskæmiske "forbigående neurologiske hændelser" (TNE) med lignende symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en førende årsag til voksendødelighed og morbiditet i USA, der påvirker over 800.000 individer årligt, hvilket efterlader mange med permanent handicap. Desuden oplever hundredtusindvis af amerikanere et forbigående iskæmisk anfald (TIA), en kortvarig episode af neurologisk dysfunktion, som ofte går forud for et større slagtilfælde og tjener som en advarsel om fremtidige iskæmiske hændelser. På trods af, at symptomerne forsvinder, øger en TIA risikoen for slagtilfælde med 20 % inden for 90 dage. Emergent evaluering, hurtig akut behandling og identifikation af slagtilfælde-ætiologi til sekundær forebyggelse er nøglen til at mindske morbiditeten og dødeligheden forbundet med cerebrovaskulær sygdom. Nøglen til behandling og forebyggelse er identifikation af slagtilfælde-ætiologi - aterosklerose i store kar, kardioembolisk fænomen eller in-situ cerebrovaskulær sygdom i små kar - da primære og sekundære forebyggelsesforanstaltninger er forskellige baseret på slagtilfælde-subtype. Diagnosen iskæmisk slagtilfælde omfatter en kombination af patienthistorie, klinisk vurdering og billeddannelse af hjernen. At identificere årsagen til cerebrovaskulær iskæmi er imidlertid udfordrende og rutinemæssigt tildelt af kryptogene oprindelse.

Derfor er der et stort behov for at forstå patogenesen af ​​TIA- og AIS-hændelser for at udvikle mere effektive forebyggende foranstaltninger. Nylige undersøgelser har identificeret den differentielle ekspression af gener i fuldblod, der kan differentiere de vigtigste iskæmiske slagtilfælde. Sådanne forskelle kan hjælpe med at identificere TIA- og AIS-hændelser, der er mere tilbøjelige til at reagere på terapi, der er specifikt skræddersyet til typen af ​​større slagtilfælde. Desuden kan fremtidige slagtilfælde undgås ved at etablere en mere robust standard for sekundær forebyggelse.

BASE er et multisite prospektivt studie med en estimeret indskrivning af op til 1100 forsøgspersoner, voksne forsøgspersoner og 100 alders-, køn- og comorbiditetsmatchede kontroller ("Kontroller") vil blive rekrutteret fra patienter, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) eller hospital med mistænkt for AIS eller TIA. Forskningspersonale vil identificere potentielle patienter ved at svare på "Brain Attacks"-sider fra ED til Stroke Team for patienter, der opfylder de nuværende Brain Attack-kriterier. Efter evaluering af ED og neurologiske læger vil den kliniske koordinator verificere, at patienten havde en formodet AIS eller TIA og opfylder berettigelseskriterierne. Patienten eller dennes juridiske surrogat vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke for alle tilmeldte fag.

Der er to rekrutteringsvinduer relateret til BASE, bestemt af tidspunktet for symptomdebut, tidspunktet for præsentation på ED eller hospital og evnen til at give samtykke:

  1. "BASE" - patienter, der viser sig med formodede slagtilfældesymptomer inden for 18 timer efter symptomdebut eller sidst kendte normaltidspunkt ELLER
  2. "BASE 24" - patienter, der er til stede inden for 24 timer +/- 6 timer (dvs. 18 - 30 timers vindue) af symptomdebut eller sidst kendte normale tid og kliniske beviser, der tyder på akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Dignity Health Mercury San Juan
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, University Hospital in St Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der er berettiget til tilmelding inkluderer:

  1. Iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut.
  2. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 24 timer efter symptomdebut.
  3. Ikke-iskæmisk forbigående neurologisk hændelse (TNE) inden for 24 timer efter debut.
  4. Normale kontroller, der vil være ikke-neurologiske patienter, som matches med de andre iskæmiske apopleksi- og TIA-patienter for alder, race, køn og rygning plus en eller flere af følgende vaskulære risikofaktorer: diabetes, hypertension, atrieflimren, hyperlipidæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Tegn og symptomer, der tyder på AIS eller TIA
  • En af følgende:

    1. BASE - Ankomst til skadestuen eller hospitalet inden for 18 timer efter symptomdebut eller sidst kendte normaltidspunkt
    2. BASE 24 - Ankomst til akutmodtagelsen eller hospitalet inden for 24 timer +/- 6 timer (dvs. 18 - 30 timers vindue) af symptomdebut eller sidst kendte normale tid og kliniske beviser, der tyder på akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Hoved-CT eller MR udelukker anden patologi såsom vaskulær misdannelse, blødning, tumor eller byld, som sandsynligvis vil være ansvarlig for at vise neurologiske symptomer
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver infektion i centralnervesystemet, dvs. meningitis eller encephalitis inden for de seneste 30 dage
  • Enhver form for hovedtraume, slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de seneste 30 dage
  • Kendt primær eller metastatisk kræft, der involverer hjernen
  • Aktiv kræft defineret som en diagnose af kræft inden for 6 måneder før indskrivning, enhver behandling for kræft inden for de foregående 6 måneder eller tilbagevendende eller metastatisk cancer.
  • Autoimmune sygdomme: såsom lupus, reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa
  • Aktive infektionssygdomme (f. HIV/AIDS, hepatitis C)
  • Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  • Større operation inden for tre måneder før indekshændelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iskæmisk slagtilfælde

Personer med iskæmisk slagtilfælde, der viser sig inden for 24 timer efter symptomdebut, vil få seriel PAX-genblod-RNA-rør trukket inden for 18 timer efter symptomernes begyndelse ved ankomst til skadestuen (hvis tilgængelig) eller hospitalet; 24 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgængeligt) og 48 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgængeligt).

Biomarkør blodprøve

Sammenligning af genekspressionsprofiler ved hjælp af RNA isoleret fra fuldblod.
Andre navne:
  • PAX Gene Blood RNA-rør, PreAnalytiX, Germnay
TIA (Forbigående iskæmisk Angreb)

TIA-patienter, der præsenterer sig inden for 24 timer efter symptomdebut, vil få trukket serielle PAX-genblod-RNA-rør inden for 18 timer efter symptomernes begyndelse ved ankomst til akutafdelingen (hvis tilgængelig) eller hospitalet; 24 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgængeligt) og 48 timer +/- 6 timer fra symptomdebut (hvis tilgængeligt).

Biomarkør blodprøve

Sammenligning af genekspressionsprofiler ved hjælp af RNA isoleret fra fuldblod.
Andre navne:
  • PAX Gene Blood RNA-rør, PreAnalytiX, Germnay
Ikke-iskæmisk TNE

Patienter med ikke-iskæmisk forbigående neurologisk hændelse (TNE) vil få trukket serielle PAX-genblod-RNA-rør inden for 18 timer efter symptomernes begyndelse ved ankomst til skadestuen eller hospitalet.

Biomarkør blodprøve

Sammenligning af genekspressionsprofiler ved hjælp af RNA isoleret fra fuldblod.
Andre navne:
  • PAX Gene Blood RNA-rør, PreAnalytiX, Germnay
Styring

Kontrolgruppepersoner vil få trukket PAX-genblod-RNA-rør inden for 8 timer efter ankomsten til skadestuen eller hospitalet. Kontrolgruppe matchede med iskæmisk slagtilfælde og TIA-personer for alder, race, køn, rygehistorie med mindst én af følgende vaskulære risikofaktorer: diabetes, hypertension, atrieflimren, hyperlipidæmi.

Biomarkør blodprøve

Sammenligning af genekspressionsprofiler ved hjælp af RNA isoleret fra fuldblod.
Andre navne:
  • PAX Gene Blood RNA-rør, PreAnalytiX, Germnay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardioembolisk og slagtilfældestiologi med store kar
Tidsramme: Op til 60 dage.
Bestem evnen af ​​ISCDX, en blodprøve, til at skelne mellem klinisk diagnosticeret kardioembolisk og stor arterie aterosklerotisk iskæmisk slagtilfælde, når hæmoragisk slagtilfælde er udelukket.
Op til 60 dage.
TIA-differentiering fra ikke-iskæmiske hændelser (TNE).
Tidsramme: Op til 60 dage.
Bestem evnen af ​​TIADX, en blodprøve, til at identificere klinisk diagnosticerede TIA'er og differentiere disse hændelser fra kontroller, som inkluderer TNE'er. TNE'er repræsenterer patienter med kliniske symptomer, der ligner en TIA, såsom migræne, krampeanfald og synkope, som er ikke-iskæmiske forbigående neurologiske hændelser (TNE).
Op til 60 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kryptogent slagtilfælde
Tidsramme: Op til 60 dage.
Bestem ISCDX's evne til at kategorisere slagtilfælde af kryptogene slagtilfælde, som enten kardioemboliske eller store arterier aterosklerotiske, når bedste praksis klinisk diagnostisk testning ikke kan fastslå årsagen, hvilket tyder på den bedste behandlingsvej.
Op til 60 dage.
Atrieflimren og slagtilfælde
Tidsramme: Op til 60 dage.
Bestem ISCDX's evne til yderligere at underklassificere slagtilfælde diagnosticeret som kardioemboliske til dem, der er forårsaget af atrieflimren, og dem, der ikke er forårsaget af atrieflimren, såsom strukturelle defekter i hjertet.
Op til 60 dage.
Slagtilfælde og TIA, differentiering
Tidsramme: Op til 60 dage.
Bestem ISCDX- og TIADX-testenes evne til at skelne mellem en TIA og et iskæmisk slagtilfælde, meget på den måde, som Akut koronarsyndrom nu ses som en del af et spektrum af hjerte-kar-sygdomme.
Op til 60 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af point of care test for iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og forbigående neurologiske hændelser (TNE).
Tidsramme: Op til 60 dage.
Undersøg evnen til at omsætte de primære og sekundære mål til platforme, der kan bruges til evaluering af akut iskæmisk slagtilfælde.
Op til 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
  • Ledende efterforsker: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (SKØN)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biomarkør blodprøve

3
Abonner