このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TheraTears® 製品の使用によるドライアイ症状の軽減を確認するための研究 (DUNLIN) (DUNLIN)

2015年3月9日 更新者:University of Waterloo

TheraTears®製品の使用によるドライアイ症状の軽減を決定するための研究

ドライアイは、女性や高齢者に最も多く見られる非常に一般的な状態であり、目が十分な量の涙を生成しない場合、または涙が急速に蒸発する場合に発生する可能性があります. ドライアイの簡単な治療法はありませんが、この状態によって引き起こされる不快感を和らげるのに役立つ製品が数多く市場に出回っています. これらの製品には、人工涙液、オメガ 3 サプリメント、および/または抗炎症薬が含まれています。 この調査の目的は、TheraTears® 製品の組み合わせの性能を評価し、使用している製品と比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳から 65 歳までで、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  2. 情報同意書を読んで署名した;
  3. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  4. ドライアイの症状が 3 か月以上続く。
  5. OSDIスコアが23以上;
  6. -現在、過去3か月間、少なくとも1日1回人工涙液を注入することからなる非オメガ3ドライアイ治療レジメンを行っています;
  7. -少なくとも片眼で、平均非侵襲的涙液分解時間が5.00秒以下です。

除外基準:

  1. 同時臨床または調査研究に参加している;
  2. 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症および/またはアレルギーがある;

    *研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染または炎症と定義されています。 まぶたの異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは典型的な所見であり、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。

  3. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  4. 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  5. 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
  6. -口頭で決定されたように、登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
  7. 無水晶体です。
  8. 屈折異常手術を受けています。
  9. -過去30日以内に別の(医薬品)調査研究に参加した;
  10. 過去 5 年以内にコンタクトレンズを着用したことがある。
  11. 現在オメガ 3 サプリメントを使用しているか、過去 3 か月以内に使用したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、習慣的な人工涙液の使用、および/または追加の習慣的な同時ドライアイ治療の使用を継続することが許可されます。
実験的:処理

治験治療グループの参加者は、次の 4 つの製品すべてを受け取ります。

  • TheraTears® Lubricant Eye Drop (15mL) - 投与量: 眼科用、1 または 2 滴、prn
  • TheraTears®防腐剤フリーの使い捨て容器 (32 パック、各 0.6 mL) - 投与量: 眼科用、1 または 2 滴、prn
  • TheraTears® Nutrition (90 パック) - 投与量: 経口、3 カプセル QD
  • TheraTears® TheraLid® アイリッド クレンザー (48mL) - 投与量: 眼科用、1 回または 2 回の塗布 OU、QD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDIスコアの経時変化
時間枠:スクリーニング時、2週間、1ヶ月、3ヶ月
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート スコア
スクリーニング時、2週間、1ヶ月、3ヶ月
ビジュアルアナログスコアの経時変化
時間枠:スクリーニング時、2週間、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、2週間、1ヶ月、3ヶ月
涙浸透圧の経時変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
涙液層の崩壊時間の経時変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
角膜染色の経時変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ふきとり上皮症の経年変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
マイボーム腺発現性の経時変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
マイバム品質の経年変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
涙液層の脂質層厚の経時変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
涙液メニスカス高さの経時変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
シルマー I スコアの経時変化
時間枠:スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月
スクリーニング時、1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する