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Une étude pour déterminer le soulagement des symptômes de la sécheresse oculaire avec l'utilisation des produits TheraTears® (DUNLIN) (DUNLIN)

9 mars 2015 mis à jour par: University of Waterloo

Une étude pour déterminer le soulagement des symptômes de la sécheresse oculaire avec l'utilisation des produits TheraTears®

La sécheresse oculaire est une affection très courante qui touche le plus souvent les femmes et les personnes âgées. Elle peut être causée lorsque les yeux ne produisent pas suffisamment de larmes ou lorsque les larmes s'évaporent trop rapidement. Bien qu'il n'y ait pas de remède simple contre la sécheresse oculaire, il existe de nombreux produits sur le marché qui tentent d'aider à soulager une partie de l'inconfort causé par cette affection. Certains de ces produits comprennent des larmes artificielles, des suppléments d'oméga-3 et/ou des médicaments anti-inflammatoires. Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'une combinaison de produits TheraTears® et de les comparer avec le(s) produit(s) que vous avez utilisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 65 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  4. Présente des symptômes de sécheresse oculaire pendant au moins 3 mois ;
  5. A un score OSDI ≥ 23 ;
  6. suit actuellement un régime de traitement de la sécheresse oculaire sans oméga 3 qui, au minimum, consiste à instiller des larmes artificielles au moins une fois par jour au cours des 3 derniers mois ;
  7. A un temps de rupture moyen non invasif des larmes ≤ 5,00 secondes dans au moins un œil.

Critère d'exclusion:

  1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  2. A une maladie oculaire active* connue et/ou une infection et/ou des allergies ;

    * Aux fins de l'étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation nécessitant un traitement thérapeutique. Les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire sont des signes typiques et ne sont pas considérés comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.

  3. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  4. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  5. A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
  6. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription, tel que déterminé verbalement ;
  7. est aphaque ;
  8. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
  9. A participé à une autre étude de recherche (pharmaceutique) au cours des 30 derniers jours ;
  10. A porté des lentilles de contact au cours des 5 dernières années ;
  11. Utilise actuellement ou a utilisé des suppléments d'oméga 3 au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les participants randomisés dans le groupe témoin seront autorisés à continuer à utiliser leurs larmes artificielles habituelles et/ou des traitements supplémentaires habituels pour la sécheresse oculaire.
Expérimental: Traitement

Les participants au groupe de traitement de l'étude recevront les quatre produits :

  • TheraTears® Lubricant Eye Drop (15mL) - Dosage : Ophtalmique, 1 ou 2 gouttes, prn
  • Contenants à usage unique TheraTears® sans conservateur (paquet de 32, 0,6 ml chacun) - Dosage : Ophtalmique, 1 ou 2 gouttes, prn
  • TheraTears® Nutrition (paquet de 90) - Posologie : Orale, 3 gélules QD
  • TheraTears® TheraLid® Nettoyant Paupière (48mL) - Dosage : Ophtalmique, 1 ou 2 application OU, QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps du score OSDI
Délai: Au dépistage, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
Score du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Au dépistage, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
Evolution dans le temps des scores Visual analogique
Délai: Au dépistage, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
Changement dans le temps de l'osmolarité des larmes
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Évolution dans le temps du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Évolution dans le temps de la coloration cornéenne
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution dans le temps de l'épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Changement dans le temps de l'expressibilité des glandes de Meibomius
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Évolution dans le temps de la qualité Meibum
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Changement dans le temps de l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Changement dans le temps de la hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Évolution dans le temps des scores I de Schirmer
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
Au dépistage, 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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