- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02014922
Une étude pour déterminer le soulagement des symptômes de la sécheresse oculaire avec l'utilisation des produits TheraTears® (DUNLIN) (DUNLIN)
Une étude pour déterminer le soulagement des symptômes de la sécheresse oculaire avec l'utilisation des produits TheraTears®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Présente des symptômes de sécheresse oculaire pendant au moins 3 mois ;
- A un score OSDI ≥ 23 ;
- suit actuellement un régime de traitement de la sécheresse oculaire sans oméga 3 qui, au minimum, consiste à instiller des larmes artificielles au moins une fois par jour au cours des 3 derniers mois ;
- A un temps de rupture moyen non invasif des larmes ≤ 5,00 secondes dans au moins un œil.
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
A une maladie oculaire active* connue et/ou une infection et/ou des allergies ;
* Aux fins de l'étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation nécessitant un traitement thérapeutique. Les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire sont des signes typiques et ne sont pas considérés comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription, tel que déterminé verbalement ;
- est aphaque ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
- A participé à une autre étude de recherche (pharmaceutique) au cours des 30 derniers jours ;
- A porté des lentilles de contact au cours des 5 dernières années ;
- Utilise actuellement ou a utilisé des suppléments d'oméga 3 au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants randomisés dans le groupe témoin seront autorisés à continuer à utiliser leurs larmes artificielles habituelles et/ou des traitements supplémentaires habituels pour la sécheresse oculaire.
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Expérimental: Traitement
Les participants au groupe de traitement de l'étude recevront les quatre produits :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution dans le temps du score OSDI
Délai: Au dépistage, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Score du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
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Au dépistage, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Evolution dans le temps des scores Visual analogique
Délai: Au dépistage, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Changement dans le temps de l'osmolarité des larmes
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Évolution dans le temps du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Évolution dans le temps de la coloration cornéenne
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution dans le temps de l'épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Changement dans le temps de l'expressibilité des glandes de Meibomius
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Évolution dans le temps de la qualité Meibum
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Changement dans le temps de l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Changement dans le temps de la hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Évolution dans le temps des scores I de Schirmer
Délai: Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Au dépistage, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Solutions pharmaceutiques
- Laxatifs
- Solutions ophtalmiques
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
- Gouttes oculaires lubrifiantes
- Carboxyméthylcellulose sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- P/439/13/AVR
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