TheraTears® 제품을 사용하여 안구 건조 증상의 완화를 결정하는 연구(DUNLIN) (DUNLIN)
2015년 3월 9일 업데이트: University of Waterloo
TheraTears® 제품을 사용하여 안구 건조 증상의 완화를 결정하기 위한 연구
안구건조증은 여성과 노인에게 가장 흔하게 발생하는 매우 흔한 질환으로, 눈에서 눈물이 충분히 생성되지 않거나 눈물이 너무 빨리 증발할 때 발생할 수 있습니다.
안구 건조증에 대한 간단한 치료법은 없지만 이 상태로 인한 불편함을 완화하는 데 도움이 되는 수많은 제품이 시장에 나와 있습니다.
이러한 제품 중 일부에는 인공 눈물, 오메가-3 보충제 및/또는 항염증제가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 TheraTears® 제품 조합의 성능을 평가하고 귀하가 사용해 온 제품과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 최소 3개월 동안 안구 건조 증상을 보임;
- OSDI 점수가 23 이상입니다.
- 현재 적어도 지난 3개월 동안 하루에 한 번 이상 인공 눈물을 주입하는 비오메가 3 안구 건조증 치료 요법을 받고 있습니다.
- 적어도 한쪽 눈에서 평균 비침습성 눈물 분해 시간이 ≤ 5.00초입니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염 및/또는 알레르기가 있는 경우
* 연구 목적상 활동성 안구 질환은 치료적 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능장애, 유두), 각막 및 결막 착색, 안구건조증은 전형적인 소견이며 활동성 안질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 구두로 결정된 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우,
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
- 지난 30일 이내에 다른 (제약) 연구에 참여했습니다.
- 지난 5년 이내에 콘택트렌즈를 착용한 적이 있습니다.
- 현재 사용 중이거나 지난 3개월 동안 오메가 3 보충제를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 습관적인 인공 눈물 및/또는 추가 습관적인 동시 안구 건조 치료를 계속 사용할 수 있습니다.
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실험적: 치료
연구 치료 그룹의 참가자는 다음 네 가지 제품을 모두 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 스크리닝 시 2주, 1개월, 3개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지 점수
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스크리닝 시 2주, 1개월, 3개월
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Visual analog 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 스크리닝 시 2주, 1개월, 3개월
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스크리닝 시 2주, 1개월, 3개월
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눈물 삼투압의 시간 경과에 따른 변화
기간: 심사 당시 1개월 3개월
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심사 당시 1개월 3개월
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눈물막 파괴 시간의 경과에 따른 변화
기간: 심사 당시 1개월 3개월
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심사 당시 1개월 3개월
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각막 염색의 시간 경과에 따른 변화
기간: 심사 당시 1개월 3개월
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심사 당시 1개월 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리드 와이퍼 상피증의 시간에 따른 변화
기간: 심사 당시 1개월 3개월
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심사 당시 1개월 3개월
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Meibomian gland 표현력의 시간 경과에 따른 변화
기간: 심사 당시 1개월 3개월
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심사 당시 1개월 3개월
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Meibum 품질의 시간 경과에 따른 변화
기간: 심사 당시 1개월 3개월
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심사 당시 1개월 3개월
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눈물막 지질층 두께의 시간 경과에 따른 변화
기간: 심사 당시 1개월 3개월
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심사 당시 1개월 3개월
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Tear meniscus 높이의 시간 경과에 따른 변화
기간: 심사 당시 1개월 3개월
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심사 당시 1개월 3개월
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Schirmer의 I 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 심사 당시 1개월 3개월
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심사 당시 1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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