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一项确定使用 TheraTears® 产品缓解干眼症状的研究 (DUNLIN) (DUNLIN)

2015年3月9日 更新者:University of Waterloo

一项确定使用 TheraTears® 产品缓解干眼症状的研究

干眼症是一种非常常见的疾病,最常影响女性和老年人,当眼睛不能产生足够的泪液或泪液蒸发得太快时可能会引起干眼症。 虽然干眼症没有简单的治疗方法,但市场上有许多产品试图帮助缓解这种情况引起的一些不适。 其中一些产品包括人工泪液、omega-3 补充剂和/或消炎药。 本研究的目的是评估 TheraTears® 产品组合的性能,并将它们与您一直在使用的产品进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至65岁之间,具有完全的志愿服务能力;
  2. 已阅读并签署信息同意书;
  3. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  4. 表现出干眼症状至少 3 个月;
  5. OSDI 评分≥ 23;
  6. 目前正在接受非欧米茄 3 干眼症治疗方案,在过去 3 个月中至少每天至少滴一次人工泪液;
  7. 至少一只眼睛的平均非侵入性泪膜破裂时间≤ 5.00 秒。

排除标准:

  1. 正在参加任何同时进行的临床或研究;
  2. 有任何已知的活动*眼部疾病和/或感染和/或过敏;

    * 出于研究目的,活动性眼病定义为需要治疗的感染或炎症。 眼睑异常(睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头)、角膜和结膜染色以及干眼症是典型的发现,不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果,因此不活跃。

  3. 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况;
  4. 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物;
  5. 已知对研究中使用的诊断药物敏感;
  6. 根据口头决定,在入学时怀孕、正在哺乳或计划怀孕;
  7. 无晶状体;
  8. 接受过屈光不正手术;
  9. 在过去 30 天内参加过另一项(药物)研究;
  10. 在过去 5 年内戴过隐形眼镜;
  11. 目前正在使用或在过去 3 个月内使用过 omega 3 补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
随机分配到对照组的参与者将被允许继续使用他们习惯性的人工泪液,和/或额外的习惯性并发干眼症治疗。
实验性的:治疗

研究治疗组的参与者将收到所有四种产品:

  • TheraTears® Lubricant Eye Drop (15mL) - 剂量:眼用,1 或 2 滴,prn
  • TheraTears® 无防腐剂一次性容器(32 件装,每件 0.6 毫升)- 剂量:眼科,1 或 2 滴,prn
  • TheraTears® Nutrition(90 包)- 剂量:口服,3 粒胶囊,每日一次
  • TheraTears® TheraLid® 眼睑清洁剂 (48mL) - 剂量:眼科,1 或 2 次涂抹 OU,QD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OSDI 分数随时间的变化
大体时间:筛选时、2 周、1 个月和 3 个月
眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评分
筛选时、2 周、1 个月和 3 个月
视觉模拟分数随时间的变化
大体时间:筛选时、2 周、1 个月和 3 个月
筛选时、2 周、1 个月和 3 个月
泪液渗透压随时间的变化
大体时间:筛选时,1 个月和 3 个月
筛选时,1 个月和 3 个月
泪膜破裂时间随时间变化
大体时间:筛选时,1 个月和 3 个月
筛选时,1 个月和 3 个月
角膜染色随时间的变化
大体时间:筛选时,1 个月和 3 个月
筛选时,1 个月和 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Lid wiper 上皮病变随时间的变化
大体时间:筛选时,1 个月和 3 个月
筛选时,1 个月和 3 个月
睑板腺表达能力随时间的变化
大体时间:筛选时,1 个月和 3 个月
筛选时,1 个月和 3 个月
Meibum 质量随时间变化
大体时间:筛选时,1 个月和 3 个月
筛选时,1 个月和 3 个月
泪膜脂质层厚度随时间的变化
大体时间:筛选时,1 个月和 3 个月
筛选时,1 个月和 3 个月
泪液半月板高度随时间变化
大体时间:筛选时,1 个月和 3 个月
筛选时,1 个月和 3 个月
Schirmer 的 I 分数随时间变化
大体时间:筛选时,1 个月和 3 个月
筛选时,1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月12日

首次发布 (估计)

2013年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月9日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TheraTears® 润滑剂滴眼液的临床试验

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