Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení úlevy od příznaků suchého oka při použití produktů TheraTears® (DUNLIN) (DUNLIN)

9. března 2015 aktualizováno: University of Waterloo

Studie k určení úlevy od příznaků suchého oka při použití produktů TheraTears®

Suché oko je velmi častý stav, který nejčastěji postihuje ženy a starší osoby a může být způsoben, když oči neprodukují dostatek slz nebo když se slzy odpařují příliš rychle. Ačkoli neexistuje jednoduchý lék na suché oko, na trhu existuje mnoho produktů, které se snaží pomoci zmírnit některé nepohodlí způsobené tímto stavem. Některé z těchto produktů zahrnují umělé slzy, doplňky omega-3 a/nebo protizánětlivé léky. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace produktů TheraTears® a porovnat je s produkty, které jste používali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku 18 až 65 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. Vykazuje příznaky suchého oka po dobu nejméně 3 měsíců;
  5. Má skóre OSDI ≥ 23;
  6. je v současné době na neomega 3 léčebném režimu suchého oka, který minimálně spočívá v kapání umělých slz alespoň jednou denně po dobu posledních 3 měsíců;
  7. Má průměrnou dobu rozlomení neinvazivních slz ≤ 5,00 sekund v alespoň jednom oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;

  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci a/nebo alergie;

    * Pro účely studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Abnormality víčka (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko jsou typickými nálezy a nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.

  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  6. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje, jak bylo ústně určeno;
  7. je afakický;
  8. Prodělal operaci refrakční vady;
  9. Během posledních 30 dnů se zúčastnil jiné (farmaceutické) výzkumné studie;
  10. nosil kontaktní čočky během posledních 5 let;
  11. V současné době užívá nebo v posledních 3 měsících užíval doplňky omega 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou moci pokračovat v používání svých obvyklých umělých slz a/nebo dalších obvyklých souběžných ošetření suchého oka.
Experimentální: Léčba

Účastníci studijní léčebné skupiny obdrží všechny čtyři produkty:

  • TheraTears® Lubricant Eye Drop (15 ml) - Dávkování: Oční, 1 nebo 2 kapky, prn
  • Jednorázové nádoby bez konzervačních látek TheraTears® (32 balení, každá po 0,6 ml) - Dávkování: Oční, 1 nebo 2 kapky, prn
  • TheraTears® Nutrition (90 balení) - Dávkování: perorálně, 3 kapsle QD
  • TheraTears® TheraLid® čistič očních víček (48 ml) - Dávkování: Oční, 1 nebo 2 aplikace OU, QD
Lék: Lubrikační oční kapky TheraTears®
Lék: Nádoby na jedno použití TheraTears® bez konzervačních látek
Doplněk stravy: Výživa TheraTears®
Jiný: TheraTears® TheraLid® Čisticí prostředek na oční víčka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre OSDI v průběhu času
Časové okno: Při screeningu 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Skóre dotazníku očního povrchového onemocnění Index (OSDI).
Při screeningu 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna v průběhu času vizuálních analogových skóre
Časové okno: Při screeningu 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna osmolarity slz v průběhu času
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna v průběhu doby rozpadu slzného filmu
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna v průběhu barvení rohovky
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna epiteliopatie stírače víček v průběhu času
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna expresivity Meibomské žlázy v průběhu času
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna kvality Meibum v průběhu času
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu v průběhu času
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna výšky slzného menisku v průběhu času
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Změna skóre Schirmerových I v průběhu času
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce
Při screeningu 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Spolupracovníci

Advanced Vision Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/439/13/AVR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Lubrikační oční kapky TheraTears®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit