健康な男性ボランティアにおけるPF-05280014とトラスツズマブの安全性を評価する研究 (REFLECTIONS B327-06)
2014年4月21日 更新者：Pfizer
健康な男性ボランティアに投与された米国産のPF-05280014とトラスツズマブの第1相、二重盲検、ランダム化、並行群、単回投与、2群、安全性研究
この研究は、発熱を経験する健康な男性ボランティアの数に差がないことを証明することを目的としています。
6mg/kgのPF-05280014または米国産トラスツズマブ（トラスツズマブ-US）の単回投与後24時間以内に体温38℃以上の発熱）。
この研究では、両方の薬の安全性も比較されます。
調査の概要
詳細な説明
安全性評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI（Body Mass Index）が 17.5 ～ 30.5 kg^m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 無作為化前の 8 週間以内に心エコー図 (ECHO) で測定した左心室駆出率 (LVEF) が正常範囲内である。
- 以前に生物学的薬剤（HER2阻害剤以外）に曝露されたことのある被験者は、その薬剤の最後の投与から少なくとも3か月が経過していれば登録できます。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 抗HER2抗体への過去の曝露。
- 治療薬またはベンジルアルコールに対する重篤なアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-05280014
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点滴用濃縮液、滅菌バイアル 150 mg、単回用量 6 mg/kg を 1 日目に 90 分間点滴として投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブ-米国
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点滴用濃縮液、滅菌バイアル 440 mg、単回用量 6 mg/kg を 1 日目に 90 分間点滴として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摂氏38.0度以上の体温の発生率
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発熱の発生率
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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発熱の重症度
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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発熱のタイミング
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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発熱の重症度
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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研究療法と発熱の関係
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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38.0°C以上の体温の発生および/または発熱抑制に関連する併用治療の使用
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月21日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。