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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von PF-05280014 und Trastuzumab bei gesunden männlichen Freiwilligen (REFLECTIONS B327-06)

21. April 2014 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, doppelblinde, randomisierte, Parallelgruppen-, Einzeldosis-, 2-Arm-Sicherheitsstudie mit PF-05280014 und Trastuzumab aus den USA, verabreicht an gesunde männliche Freiwillige

Diese Studie soll beweisen, dass es keinen Unterschied in der Anzahl gesunder männlicher Freiwilliger gibt, bei denen Fieber auftritt (d. h. Fieber mit einer Körpertemperatur von 38 °C oder höher) innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 6 mg/kg PF-05280014 oder Trastuzumab aus den USA (Trastuzumab-US). Die Studie wird auch die Sicherheit beider Medikamente vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg^m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb des normalen Bereichs, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  • Probanden, die zuvor einem biologischen Wirkstoff (außer einem HER2-Hemmer) ausgesetzt waren, können sich anmelden, sofern seit der letzten Verabreichung dieses Arzneimittels mindestens 3 Monate vergangen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-HER2-Antikörper.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf ein therapeutisches Medikament oder Benzylalkohol in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-05280014
Biologisch: PF-05280014
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 150 mg, Einzeldosis 6 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusion am ersten Tag
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktiver Komparator: Trastuzumab-US
Biologisch: Herceptin®
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 440 mg, Einzeldosis 6 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusion am ersten Tag
Andere Namen:
  • Trastuzumab-US

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen einer Körpertemperatur größer oder gleich 38,0 Grad Celsius
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Pyrexie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Schweregrad der Pyrexie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Zeitpunkt der Pyrexie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Schwere der Pyrexie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Zusammenhang zwischen Studientherapie und Fieber
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Auftreten einer Körpertemperatur von mindestens 38,0 °C und/oder Anwendung einer Begleitbehandlung im Zusammenhang mit der Unterdrückung des Fiebers
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3271006
  • REFLECTIONS B327-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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