Een studie ter evaluatie van de veiligheid van PF-05280014 en trastuzumab bij gezonde mannelijke vrijwilligers (REFLECTIONS B327-06)
21 april 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelle groep, enkele dosis, 2-armige veiligheidsstudie van PF-05280014 en trastuzumab afkomstig uit de VS toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers
Deze studie moet bewijzen dat er geen verschil is in het aantal gezonde mannelijke vrijwilligers dat pyrexie zal ervaren (d.w.z.
koorts met een lichaamstemperatuur van 38°C of hoger) binnen een periode van 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg PF-05280014 of trastuzumab afkomstig uit de Verenigde Staten (trastuzumab-VS).
De studie zal ook de veiligheid van beide geneesmiddelen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsevaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg^m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen het normale bereik zoals gemeten door middel van een echocardiogram (ECHO) binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan een biologisch agens (anders dan een HER2-remmer) kunnen zich inschrijven op voorwaarde dat er ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds de laatste toediening van dat geneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Eerdere blootstelling aan een anti-HER2-antilichaam.
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch medicijn of benzylalcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-05280014
|
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 150 mg, enkele dosis 6 mg/kg toegediend als infusie van 90 minuten op dag 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Trastuzumab-VS
|
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 440 mg, enkele dosis 6 mg/kg toegediend als infusie van 90 minuten op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38,0 graden Celsius
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van pyrexie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
Ernst van pyrexie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
Timing van pyrexie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
Ernst van pyrexie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
Relatie van studietherapie met pyrexie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
|
Incidentie van lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38,0°C en/of gebruik van gelijktijdige behandeling geassocieerd met koortsonderdrukking
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3271006
- REFLECTIONS B327-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .