Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo PF-05280014 i trastuzumabu u zdrowych ochotników płci męskiej (REFLECTIONS B327-06)

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, w grupach równoległych, jednodawkowe, 2-ramienne badanie bezpieczeństwa PF-05280014 i trastuzumabu pochodzącego z USA, podawane zdrowym ochotnikom płci męskiej

Niniejsze badanie ma wykazać, że nie ma różnicy w liczbie zdrowych ochotników płci męskiej, u których wystąpi gorączka (tj. gorączka z temperaturą ciała 38°C lub wyższą) w ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg PF-05280014 lub trastuzumabu pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych (trastuzumab-US). W badaniu porównane zostanie również bezpieczeństwo obu leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg^m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w prawidłowym zakresie, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu (ECHO) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z lekiem biologicznym (innym niż inhibitor HER2) mogą zostać włączeni pod warunkiem, że od ostatniego podania tego leku upłynęły co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało anty-HER2.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na lek terapeutyczny lub alkohol benzylowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-05280014
Biologiczny: PF-05280014
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg mc. podawana w 90-minutowym wlewie w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktywny komparator: Trastuzumab-US
Biologiczny: Herceptin®
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 440 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg mc. podawana w 90-minutowym wlewie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab-US

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie temperatury ciała większej lub równej 38,0 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie gorączki
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Nasilenie gorączki
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Czas wystąpienia gorączki
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Powaga gorączki
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Związek badanej terapii z gorączką
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Występowanie temperatury ciała większej lub równej 38,0°C i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających gorączkę
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3271006
  • REFLECTIONS B327-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05280014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj