Um estudo avaliando a segurança de PF-05280014 e trastuzumabe em voluntários saudáveis do sexo masculino (REFLEXÕES B327-06)
21 de abril de 2014 atualizado por: Pfizer
Fase 1, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, dose única, estudo de segurança de 2 braços de PF-05280014 e trastuzumabe provenientes dos EUA administrados a voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo é para provar que não há diferença no número de voluntários saudáveis do sexo masculino que irão apresentar pirexia (i.e.
febre com temperatura corporal de 38°C ou superior) dentro de um período de 24 horas após a administração de uma dose única de 6mg/kg de PF-05280014 ou trastuzumab proveniente dos Estados Unidos (trastuzumab-US).
O estudo também irá comparar a segurança de ambas as drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg^m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) dentro da faixa normal medida por ecocardiograma (ECO) dentro de 8 semanas antes da randomização.
- Indivíduos que já foram expostos a um agente biológico (que não seja um inibidor de HER2) podem se inscrever desde que pelo menos 3 meses tenham se passado desde a última administração desse medicamento.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Exposição prévia a um anticorpo anti-HER2.
- História de reação alérgica ou anafilática grave a um medicamento terapêutico ou álcool benzílico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-05280014
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Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 150 mg, dose única 6 mg/kg administrado como perfusão de 90 minutos no Dia 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Trastuzumabe-EUA
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Concentrado para solução para infusão, frasco estéril 440 mg, dose única 6 mg/kg administrado como infusão de 90 minutos no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de temperatura corporal maior ou igual a 38,0 graus Celsius
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de pirexia
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Gravidade da pirexia
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Momento da pirexia
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Gravidade da pirexia
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Relação da terapia em estudo com a pirexia
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Incidência de temperatura corporal maior ou igual a 38,0°C e/ou uso de tratamento concomitante associado à supressão da febre
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3271006
- REFLECTIONS B327-06
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