Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PF-05280014:n ja trastutsumabin turvallisuutta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (REFLECTIONS B327-06)

maanantai 21. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yksiannos, 2-haarainen, turvallisuustutkimus PF-05280014:stä ja trastutsumabista peräisin Yhdysvalloista, annettu terveille miespuolisille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että kuumeen (ts. kuume, jonka ruumiinlämpö on 38 °C tai korkeampi) 24 tunnin kuluessa PF-05280014:n tai Yhdysvalloista hankitun trastutsumabin (trastutsumab-US) kerta-annoksen 6 mg/kg annon jälkeen. Tutkimuksessa verrataan myös molempien lääkkeiden turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg^m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaalialueella mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) 8 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet biologiselle aineelle (muulle kuin HER2-estäjälle), voivat ilmoittautua mukaan, jos kyseisen lääkkeen viimeisestä annosta on kulunut vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Aiempi altistuminen anti-HER2-vasta-aineelle.
  • Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle lääkkeelle tai bentsyylialkoholille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-05280014
Biologinen: PF-05280014
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg, kerta-annos 6 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • Trastutsumab-Pfizer
Active Comparator: Trastutsumabi-USA
Biologinen: Herceptin®
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, steriili injektiopullo 440 mg, kerta-annos 6 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • Trastutsumabi-USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinlämpö, ​​joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyreksian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Pyreksian vakavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Pyreksian ajoitus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Pyreksian vakavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Opintoterapian suhde pyreksiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Yli 38,0 °C tai yhtä suuri ruumiinlämpö ja/tai kuumeen alentamiseen liittyvän samanaikaisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3271006
  • REFLECTIONS B327-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-05280014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa