一项评估 PF-05280014 和曲妥珠单抗在健康男性志愿者中的安全性的研究 (REFLECTIONS B327-06)
2014年4月21日 更新者：Pfizer
PF-05280014 和源自美国的曲妥珠单抗对健康男性志愿者进行的第 1 期双盲、随机、平行组、单剂量、2 臂安全性研究
本研究旨在证明出现发热（即发热）的健康男性志愿者的数量没有差异。
单剂量 6mg/kg 的 PF-05280014 或来自美国的曲妥珠单抗 (trastuzumab-US) 后 24 小时内发烧，体温为 38°C 或更高）。
该研究还将比较这两种药物的安全性。
研究概览
详细说明
安全评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg^m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 在随机分组前 8 周内通过超声心动图 (ECHO) 测量的左心室射血分数 (LVEF) 在正常范围内。
- 先前曾接触过生物制剂（HER2 抑制剂除外）的受试者可以参加，前提是自上次服用该药物以来至少已过去 3 个月。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 以前接触过抗 HER2 抗体。
- 对治疗药物或苯甲醇有严重过敏或过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-05280014
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浓缩输液溶液，无菌小瓶 150 mg，单剂量 6 mg/kg，第 1 天输注 90 分钟
其他名称：
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有源比较器：曲妥珠单抗-美国
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浓缩输液溶液，无菌小瓶 440 mg，单剂量 6 mg/kg，第 1 天输注 90 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体温大于或等于38.0摄氏度的发病率
大体时间：24小时内
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发热的发生率
大体时间：24小时内
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24小时内
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发热的严重程度
大体时间：24小时内
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24小时内
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发热时间
大体时间：24小时内
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24小时内
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发热的严重性
大体时间：24小时内
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24小时内
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研究治疗与发热的关系
大体时间：24小时内
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24小时内
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体温大于或等于 38.0°C 的发生率和/或使用与发热抑制相关的伴随治疗
大体时间：24小时内
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月21日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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