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Uno studio che valuta la sicurezza di PF-05280014 e trastuzumab in volontari maschi sani (REFLECTIONS B327-06)

21 aprile 2014 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola, a 2 bracci, sulla sicurezza di PF-05280014 e trastuzumab proveniente dagli Stati Uniti somministrato a volontari maschi sani

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che non vi è alcuna differenza nel numero di volontari maschi sani che sperimenteranno la piressia (es. febbre con temperatura corporea di 38°C o superiore) entro un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di una dose singola di 6 mg/kg di PF-05280014 o trastuzumab proveniente dagli Stati Uniti (trastuzumab-US). Lo studio confronterà anche la sicurezza di entrambi i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg^m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro il range normale misurato mediante ecocardiogramma (ECHO) entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  • I soggetti che sono stati precedentemente esposti a un agente biologico (diverso da un inibitore HER2) possono iscriversi a condizione che siano trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima somministrazione di quel farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Precedente esposizione a un anticorpo anti-HER2.
  • Storia di grave reazione allergica o anafilattica a un farmaco terapeutico o alcol benzilico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-05280014
Biologico: PF-05280014
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile da 150 mg, dose singola da 6 mg/kg somministrata come infusione di 90 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • Trastuzumab-Pfizer
Comparatore attivo: Trastuzumab-US
Biologico: Herceptin®
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile da 440 mg, dose singola da 6 mg/kg somministrata come infusione di 90 minuti il ​​Giorno 1
Altri nomi:
  • Trastuzumab-US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della temperatura corporea maggiore o uguale a 38,0 gradi Celsius
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di piressia
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Gravità della piressia
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Tempistica della piressia
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Gravità della piressia
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Relazione tra la terapia in studio e la piressia
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore
Incidenza di temperatura corporea maggiore o uguale a 38,0°C e/o uso di trattamenti concomitanti associati alla soppressione della febbre
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3271006
  • REFLECTIONS B327-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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