En studie som utvärderar säkerheten för PF-05280014 och Trastuzumab hos friska manliga frivilliga (REFLEKTIONER B327-06)
21 april 2014 uppdaterad av: Pfizer
Fas 1, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, enkeldos, 2-arm, säkerhetsstudie av PF-05280014 och trastuzumab från USA administrerat till friska manliga frivilliga
Denna studie ska bevisa att det inte finns någon skillnad i antalet friska manliga frivilliga som kommer att uppleva feber (dvs.
feber med kroppstemperatur på 38°C eller högre) inom en 24-timmarsperiod efter administrering av en singeldos på 6 mg/kg PF-05280014 eller trastuzumab från USA (trastuzumab-US).
Studien kommer också att jämföra säkerheten för båda läkemedlen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg^m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
- Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) inom det normala intervallet mätt med ekokardiogram (ECHO) inom 8 veckor före randomisering.
- Försökspersoner som tidigare har exponerats för ett biologiskt medel (annat än en HER2-hämmare) kan registreras förutsatt att det har gått minst 3 månader sedan den senaste administreringen av det läkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Tidigare exponering för en anti-HER2-antikropp.
- Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ett terapeutiskt läkemedel eller bensylalkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-05280014
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 150 mg, engångsdos 6 mg/kg administrerad som 90 minuters infusion på dag 1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab-US
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 440 mg, engångsdos 6 mg/kg administrerad som 90 minuters infusion på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kroppstemperatur högre än eller lika med 38,0 grader Celsius
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av pyrexi
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
|
Svårighetsgraden av pyrexi
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
|
Tidpunkt för pyrexi
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
|
Allvarligheten av pyrexi
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
|
Studieterapis samband med pyrexi
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
|
Förekomst av kroppstemperatur högre än eller lika med 38,0°C och/eller användning av samtidig behandling associerad med feberdämpning
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3271006
- REFLECTIONS B327-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .