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건강한 남성 지원자에서 PF-05280014 및 Trastuzumab의 안전성을 평가하는 연구(REFLECTIONS B327-06)

2014년 4월 21일 업데이트: Pfizer

건강한 남성 지원자에게 투여된 PF-05280014 및 미국에서 공급된 트라스투주맙의 1상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량, 2군, 안전성 연구

이 연구는 발열(즉, 6mg/kg의 PF-05280014 또는 미국산 트라스투주맙(트라스투주맙-US)을 단회 투여한 후 24시간 이내에 체온이 38°C 이상인 발열). 이 연구는 또한 두 약물의 안전성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 17.5~30.5kg^m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
  • 무작위화 전 8주 이내에 심초음파(ECHO)로 측정한 정상 범위 내의 좌심실 박출률(LVEF).
  • 이전에 생물학적 제제(HER2 억제제 제외)에 노출된 피험자는 해당 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월이 경과한 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 항-HER2 항체에 대한 이전 노출.
  • 치료 약물 또는 벤질 알코올에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-05280014
생물학적: PF-05280014
주입용 농축액, 멸균 바이알 150 mg, 1일째 90분 주입으로 단일 용량 6 mg/kg 투여
다른 이름들:
  • 트라스투주맙-화이자
활성 비교기: 트라스투주맙-US
생물학적: 허셉틴®
수액용 농축액, 멸균 바이알 440mg, 1일째 90분 주입으로 단일 용량 6mg/kg 투여
다른 이름들:
  • 트라스투주맙-US

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체온이 섭씨 38.0도 이상 발생
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발열의 발생률
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내
발열의 심각도
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내
발열의 타이밍
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내
발열의 심각성
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내
연구 요법과 발열의 관계
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내
38.0°C 이상의 체온 발생 및/또는 발열 억제와 관련된 병용 치료 사용
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3271006
  • REFLECTIONS B327-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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