Un estudio que evalúa la seguridad de PF-05280014 y trastuzumab en voluntarios varones sanos (REFLEXIONES B327-06)
21 de abril de 2014 actualizado por: Pfizer
Estudio de seguridad de fase 1, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis única, de 2 brazos, de PF-05280014 y trastuzumab procedente de EE. UU. administrado a voluntarios varones sanos
Este estudio es para demostrar que no hay diferencia en el número de voluntarios varones sanos que experimentarán pirexia (es decir,
fiebre con temperatura corporal de 38 °C o más) dentro de un período de 24 horas después de la administración de una dosis única de 6 mg/kg de PF-05280014 o trastuzumab procedente de los Estados Unidos (trastuzumab-US).
El estudio también comparará la seguridad de ambos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg^m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) dentro del rango normal medido por ecocardiograma (ECHO) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
- Los sujetos que hayan estado expuestos previamente a un agente biológico (que no sea un inhibidor de HER2) pueden inscribirse siempre que hayan pasado al menos 3 meses desde la última administración de ese fármaco.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Exposición previa a un anticuerpo anti-HER2.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a un fármaco terapéutico o alcohol bencílico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-05280014
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Concentrado para solución para perfusión, vial estéril de 150 mg, dosis única de 6 mg/kg administrada como perfusión de 90 minutos el día 1
Otros nombres:
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Comparador activo: Trastuzumab-US
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Concentrado para solución para perfusión, vial estéril de 440 mg, dosis única de 6 mg/kg administrada como perfusión de 90 minutos el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de temperatura corporal mayor o igual a 38,0 grados centígrados
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de pirexia
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Gravedad de la pirexia
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Momento de la pirexia
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Gravedad de la pirexia
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Relación de la terapia de estudio con la pirexia
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Incidencia de temperatura corporal mayor o igual a 38,0°C y/o uso de tratamiento concomitante asociado a la supresión de la fiebre
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3271006
- REFLECTIONS B327-06
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