Исследование по оценке безопасности PF-05280014 и трастузумаба у здоровых мужчин-добровольцев (REFLECTIONS B327-06)
21 апреля 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, однодозовое, 2-групповое исследование безопасности PF-05280014 и трастузумаба, полученного из США, вводимых здоровым добровольцам-мужчинам
Это исследование должно доказать, что нет никакой разницы в количестве здоровых мужчин-добровольцев, которые будут испытывать пирексию (т.
лихорадка с температурой тела 38 °C или выше) в течение 24 часов после введения однократной дозы 6 мг/кг PF-05280014 или трастузумаба из США (трастузумаб-США).
В исследовании также будет сравниваться безопасность обоих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг^м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО) в течение 8 недель до рандомизации.
- Субъекты, которые ранее подвергались воздействию биологического агента (кроме ингибитора HER2), могут быть зачислены при условии, что с момента последнего введения этого препарата прошло не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Предыдущее воздействие антитела против HER2.
- Серьезная аллергическая или анафилактическая реакция на терапевтический препарат или бензиловый спирт в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-05280014
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 150 мг, однократная доза 6 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трастузумаб-США
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 440 мг, однократная доза 6 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев повышения температуры тела выше или равной 38,0 градусам Цельсия
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота лихорадки
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
|
Тяжесть лихорадки
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
|
Время лихорадки
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
|
Серьезность лихорадки
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
|
Связь исследуемой терапии с лихорадкой
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
|
Частота случаев повышения температуры тела выше или равной 38,0 °C и/или применение сопутствующего лечения, связанного с подавлением лихорадки
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3271006
- REFLECTIONS B327-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .