Une étude évaluant l'innocuité du PF-05280014 et du trastuzumab chez des volontaires masculins en bonne santé (REFLECTIONS B327-06)
21 avril 2014 mis à jour par: Pfizer
Étude d'innocuité de phase 1, à double insu, randomisée, à groupes parallèles, à dose unique, à 2 bras, du PF-05280014 et du trastuzumab provenant des États-Unis administrés à des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude vise à prouver qu'il n'y a pas de différence dans le nombre de volontaires masculins en bonne santé qui souffriront de pyrexie (c'est-à-dire
fièvre avec une température corporelle de 38 °C ou plus) dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de 6 mg/kg de PF-05280014 ou de trastuzumab provenant des États-Unis (trastuzumab-US).
L'étude comparera également l'innocuité des deux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg^m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans la plage normale telle que mesurée par échocardiogramme (ECHO) dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Les sujets qui ont déjà été exposés à un agent biologique (autre qu'un inhibiteur de HER2) peuvent s'inscrire à condition qu'au moins 3 mois se soient écoulés depuis la dernière administration de ce médicament.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Exposition antérieure à un anticorps anti-HER2.
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave à un médicament thérapeutique ou à l'alcool benzylique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PF-05280014
|
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 150 mg, dose unique 6 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Trastuzumab-États-Unis
|
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 440 mg, dose unique 6 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la température corporelle supérieure ou égale à 38,0 degrés Celsius
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la pyrexie
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
Sévérité de la pyrexie
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
Moment de la pyrexie
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
Gravité de la pyrexie
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
Relation entre la thérapie à l'étude et la pyrexie
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
|
Incidence d'une température corporelle supérieure ou égale à 38,0 °C et/ou utilisation d'un traitement concomitant associé à la suppression de la fièvre
Délai: Dans les 24 heures
|
Dans les 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimation)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3271006
- REFLECTIONS B327-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .