Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-05280014 és a trastuzumab biztonságosságát értékelő tanulmány egészséges férfi önkénteseknél (REFLECTIONS B327-06)

2014. április 21. frissítette: Pfizer

1. fázis, kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, egyadagos, 2 karú, biztonsági tanulmány a PF-05280014-ről és az Egyesült Államokból származó trastuzumabról, egészséges férfi önkénteseknek beadva

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy nincs különbség azon egészséges férfi önkéntesek számában, akik lázban szenvednek (pl. láz 38°C vagy magasabb testhőmérséklettel) 24 órán belül egyszeri 6 mg/kg PF-05280014 vagy az Egyesült Államokból származó trastuzumab (trastuzumab-US) beadását követően. A tanulmány összehasonlítja mindkét gyógyszer biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biztonsági értékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg^m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a normál tartományon belül, echokardiogrammal (ECHO) mérve a randomizálást megelőző 8 héten belül.
  • Azok az alanyok, akik korábban biológiai ágensnek voltak kitéve (a HER2-inhibitortól eltérő), jelentkezhetnek, feltéve, hogy legalább 3 hónap eltelt az adott gyógyszer utolsó beadása óta.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Korábbi expozíció anti-HER2 antitesttel.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben terápiás gyógyszerre vagy benzil-alkoholra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-05280014
Biológiai: PF-05280014
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril injekciós üveg 150 mg, egyszeri adag 6 mg/kg, 90 perces infúzióban, az 1. napon
Más nevek:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktív összehasonlító: Trastuzumab-US
Biológiai: Herceptin®
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril injekciós üveg 440 mg, egyszeri adag 6 mg/kg, 90 perces infúzióban, az 1. napon
Más nevek:
  • Trastuzumab-US

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
38,0 Celsius-fok vagy annál nagyobb testhőmérséklet előfordulása
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pirexia előfordulása
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
A láz súlyossága
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
A pyrexia időzítése
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
A láz súlyossága
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
A tanulmányi terápia kapcsolata a lázzal
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
38,0°C-nál nagyobb vagy egyenlő testhőmérséklet és/vagy lázcsillapítással összefüggő egyidejű kezelés alkalmazása
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3271006
  • REFLECTIONS B327-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-05280014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel