A PF-05280014 és a trastuzumab biztonságosságát értékelő tanulmány egészséges férfi önkénteseknél (REFLECTIONS B327-06)
2014. április 21. frissítette: Pfizer
1. fázis, kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, egyadagos, 2 karú, biztonsági tanulmány a PF-05280014-ről és az Egyesült Államokból származó trastuzumabról, egészséges férfi önkénteseknek beadva
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy nincs különbség azon egészséges férfi önkéntesek számában, akik lázban szenvednek (pl.
láz 38°C vagy magasabb testhőmérséklettel) 24 órán belül egyszeri 6 mg/kg PF-05280014 vagy az Egyesült Államokból származó trastuzumab (trastuzumab-US) beadását követően.
A tanulmány összehasonlítja mindkét gyógyszer biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Biztonsági értékelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg^m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a normál tartományon belül, echokardiogrammal (ECHO) mérve a randomizálást megelőző 8 héten belül.
- Azok az alanyok, akik korábban biológiai ágensnek voltak kitéve (a HER2-inhibitortól eltérő), jelentkezhetnek, feltéve, hogy legalább 3 hónap eltelt az adott gyógyszer utolsó beadása óta.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Korábbi expozíció anti-HER2 antitesttel.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben terápiás gyógyszerre vagy benzil-alkoholra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-05280014
|
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril injekciós üveg 150 mg, egyszeri adag 6 mg/kg, 90 perces infúzióban, az 1. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Trastuzumab-US
|
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril injekciós üveg 440 mg, egyszeri adag 6 mg/kg, 90 perces infúzióban, az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
38,0 Celsius-fok vagy annál nagyobb testhőmérséklet előfordulása
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pirexia előfordulása
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
|
A láz súlyossága
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
|
A pyrexia időzítése
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
|
A láz súlyossága
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
|
A tanulmányi terápia kapcsolata a lázzal
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
|
38,0°C-nál nagyobb vagy egyenlő testhőmérséklet és/vagy lázcsillapítással összefüggő egyidejű kezelés alkalmazása
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3271006
- REFLECTIONS B327-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .