Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​PF-05280014 og Trastuzumab hos raske mandlige frivillige (REFLEKTIONER B327-06)

21. april 2014 opdateret af: Pfizer

Fase 1, dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis, 2-arm, sikkerhedsundersøgelse af PF-05280014 og trastuzumab hentet fra USA administreret til raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal bevise, at der ikke er nogen forskel i antallet af raske mandlige frivillige, der vil opleve pyreksi (dvs. feber med kropstemperatur på 38°C eller højere) inden for en 24 timers periode efter administration af en enkelt dosis på 6 mg/kg PF-05280014 eller trastuzumab fra USA (trastuzumab-US). Undersøgelsen vil også sammenligne sikkerheden af ​​begge lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg^m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for normalområdet målt ved ekkokardiogram (ECHO) inden for 8 uger før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for et biologisk middel (andre end en HER2-hæmmer), kan tilmeldes, forudsat at der er gået mindst 3 måneder siden sidste administration af det pågældende lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Tidligere eksponering for et anti-HER2-antistof.
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk lægemiddel eller benzylalkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-05280014
Biologisk: PF-05280014
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 150 mg, enkeltdosis 6 mg/kg administreret som 90-minutters infusion på dag 1
Andre navne:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktiv komparator: Trastuzumab-US
Biologisk: Herceptin®
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 440 mg, enkeltdosis 6 mg/kg administreret som 90-minutters infusion på dag 1
Andre navne:
  • Trastuzumab-US

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kropstemperatur større end eller lig med 38,0 grader Celsius
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af pyreksi
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Sværhedsgraden af ​​pyreksi
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Timing af pyreksi
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Alvor af pyreksi
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Studieterapiens forhold til pyreksi
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Forekomst af kropstemperatur større end eller lig med 38,0°C og/eller brug af samtidig behandling forbundet med feberundertrykkelse
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3271006
  • REFLECTIONS B327-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05280014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner