Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten til PF-05280014 og Trastuzumab hos friske mannlige frivillige (REFLEKSJONER B327-06)

21. april 2014 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, enkeltdose, 2-arm, sikkerhetsstudie av PF-05280014 og trastuzumab hentet fra USA administrert til friske mannlige frivillige

Denne studien skal bevise at det ikke er noen forskjell i antall friske mannlige frivillige som vil oppleve pyreksi (dvs. feber med kroppstemperatur på 38°C eller høyere) innen 24 timer etter administrering av en enkeltdose på 6 mg/kg PF-05280014 eller trastuzumab hentet fra USA (trastuzumab-US). Studien vil også sammenligne sikkerheten til begge legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg^m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor normalområdet målt ved ekkokardiogram (ECHO) innen 8 uker før randomisering.
  • Personer som tidligere har vært eksponert for et biologisk middel (annet enn en HER2-hemmer) kan meldes på forutsatt at det har gått minst 3 måneder siden siste administrering av det legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Tidligere eksponering for et anti-HER2-antistoff.
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk legemiddel eller benzylalkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-05280014
Biologisk: PF-05280014
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg, enkeltdose 6 mg/kg administrert som 90-minutters infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktiv komparator: Trastuzumab-US
Biologisk: Herceptin®
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 440 mg, enkeltdose 6 mg/kg administrert som 90-minutters infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Trastuzumab-US

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kroppstemperatur større enn eller lik 38,0 grader Celsius
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av pyreksi
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Alvorlighetsgraden av pyreksi
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Tidspunkt for pyreksi
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Alvor av pyreksi
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Forholdet mellom studieterapi og pyreksi
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Forekomst av kroppstemperatur høyere enn eller lik 38,0°C og/eller bruk av samtidig behandling assosiert med feberdemping
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3271006
  • REFLECTIONS B327-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere