Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost PF-05280014 a trastuzumabu u zdravých mužských dobrovolníků (REFLEXIE B327-06)

21. dubna 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, jednodávková, 2ramenná, bezpečnostní studie PF-05280014 a trastuzumabu pocházejícího z USA podávaného zdravým mužským dobrovolníkům

Tato studie má dokázat, že neexistuje žádný rozdíl v počtu zdravých mužských dobrovolníků, kteří zažijí horečku (tj. horečka s tělesnou teplotou 38 °C nebo vyšší) během 24 hodin po podání jedné dávky 6 mg/kg PF-05280014 nebo trastuzumabu pocházejícího ze Spojených států (trastuzumab-US). Studie bude také porovnávat bezpečnost obou léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg^m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) v normálním rozmezí, měřeno echokardiogramem (ECHO) během 8 týdnů před randomizací.
  • Subjekty, které byly dříve vystaveny biologickému činidlu (jinému než inhibitor HER2), se mohou zapsat za předpokladu, že od posledního podání tohoto léčiva uplynuly alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Předchozí expozice protilátce proti HER2.
  • Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutický lék nebo benzylalkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-05280014
Biologický: PF-05280014
Koncentrát pro infuzní roztok, sterilní lahvička 150 mg, jednorázová dávka 6 mg/kg podávaná jako 90minutová infuze v den 1
Ostatní jména:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktivní komparátor: Trastuzumab-US
Biologický: Herceptin®
Koncentrát pro infuzní roztok, sterilní lahvička 440 mg, jednorázová dávka 6 mg/kg podávaná jako 90minutová infuze v den 1
Ostatní jména:
  • Trastuzumab-US

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt tělesné teploty vyšší nebo rovný 38,0 stupňům Celsia
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pyrexie
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Závažnost pyrexie
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Načasování pyrexie
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Závažnost pyrexie
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Vztah studijní terapie k pyrexii
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin
Výskyt tělesné teploty vyšší nebo rovné 38,0 °C a/nebo použití souběžné léčby spojené se supresí horečky
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3271006
  • REFLECTIONS B327-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05280014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit