急性アキレス腱断裂の非手術的治療：固定化と比較した早期制御動員

研究の目的 急性アキレス腱断裂の治療後、3～8週目の早期の制御された足首の可動化が機能転帰および患者報告の転帰に影響を与えるかどうかを調査すること。

研究デザイン 研究のタイプ 研究は、単盲検、無作為化、対照試験 (RCT) として実施されます。 ランダム化はコンピューターベースです。不透明な封筒が使用されます。 合計で 130 人の患者が含まれます。

スケジュール 2013 年 11 月 1 日より、本研究の患者募集を開始します。 予想される学習期間は 4 ～ 5 年です。毎月平均 6 人の患者が含まれる場合、募集自体は 2 年間に及ぶと予想されます。

方法の設定 コペンハーゲン大学病院 Hvidovre では、急性 ATR 患者の大部分が非手術で治療されています。 緊急治療室でギプスが適用されます。 2 週間後、包帯を取り外し可能な装具に交換し、全重量を支えることができます。

試験への参加を選択した患者は、無作為化により、次の 2 つのグループのいずれかに配置されます。

1. 介入グループ: 3 週目の初めから、制御された動員運動を実行する必要があります。
2. 対照群: 現在の治療計画に沿って、患者は常にブーツを履いたままにしておく必要があり、足首を動かすことは許可されていません.

2 つのグループの治療プロトコルは、装具、くさびの除去、および体重負荷に関して類似しています。 唯一の違いは、介入群の患者が足首の運動を行うように指示されていることです。

コンプライアンス

グループ内のコンプライアンスを確保するために、次の措置が講じられます。

1. 介入群: 患者には、毎日 5 回のトレーニング セッションごとにトレーニングを記録するトレーニング ダイアリーが装備されます。

2. 対照群：装具は密封されます。 ブーツを外せば登録可能です。

   盲検化 フォローアップを実施する医師と理学療法士は介入に対して盲検化されます。 これは、プロジェクト ナースがランダム化を担当するため、確実に行われます。 プロジェクトナースは介入期間中の治療関連の質問や問い合わせを担当するため、患者にはプロジェクトナースの直通電話番号が与えられます。 潜在的な医学的質問については、提携医師の 1 人と話し合います。

   研究に関連する事後検査 フォローアップは、8 および 16 週と 6 および 12 か月で行われます。 この試験の主要評価項目は 12 か月時点です。

   コペンハーゲン大学病院 Hvidovre で急性アキレス腱断裂の治療を受けている集団患者。 選択基準を満たしているが参加を希望しない患者は、標準レジメンに従って治療されます（足首関節の早期制御運動なしの非手術）。

   患者数 65 人の患者が各グループに含まれます (合計 130 人の患者)。 サンプルサイズの計算は、ATRS の 10 ポイントの臨床関連差、16 の標準偏差 (SD)、および 0.90 の検出力 (両側) に基づいています。 以前の資料では、完全に匹敵する集団を使用して、検査後 1 年で 16 ポイントの SD を発見しました。 各グループには 54 人の患者が必要です。ドロップアウトのリスクがあるため、65 人の患者が各グループに含まれます。

   包含基準

   • 18～70歳。
   • 患者は、リハビリテーションおよび事後検査に参加できることが期待されなければなりません。
   • 患者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります。
   • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 除外基準
   • 片方または両方のアキレス腱の以前の断裂。
   • アキレス腱の以前の手術。
   • -過去6か月以内のフルオロキノロン治療。
   • -過去6か月以内にコルチコステロイド（錠剤または注射）で治療された腱炎。
   • 患者は足の動脈不全と診断されています。
   • 末期疾患または重度の内科的疾患: ASA スコアが 3 以上。
   • 破裂と踵骨の間のスペースは1cm未満です。

   データ登録

   関連するすべてのデータは、特別に設計されたデータベースに記録されます。 データ登録は、デンマークのデータ保護庁に報告されます。

   主要評価項目 主要評価項目は 12 か月で評価されます。

   ATRS: アキレス腱断裂合計スコア 25 アキレス腱断裂の治療後の症状と身体活動を評価するために作成された検証スコアを患者が報告しました。

   二次エンドポイント

   かかと上げ作業試験：患者が片足で立ち、疲れるまでかかとを上下に持ち上げる持久力試験。 ヒールライズの数と高さを数えて測定します。 結果は患者の体重と比較され、総作業量が推定されます。 MuscleLab ® (Ergo Test Technology、オスロ、ノルウェー) 測定システムが使用されます 25。

   シングル ヒール ライズ テスト: 患者は足を中立位置にして立ちます。 患者が負傷した脚の踵を上げることができるかどうかが記録されます。 膝を伸ばした状態でかかとを少なくとも 2 cm 持ち上げることができれば、かかとの上昇が認められます。 MuscleLab ® (Ergo Test Technology、オスロ、ノルウェー) 測定システムが使用されます 26。

   超音波: 踵骨と腓腹筋の内側頭の遠位先端との間の長さ。

   Amlangs 超音波分類 27.

   費用効果分析: 費用効果分析は、2 つの治療プロトコルを比較して実行されます。

   DVT スクリーニング: 深部静脈血栓症 (DVT) の超音波検査は、2 週間後と 8 週間後に行われます。

   ふくらはぎの周囲: ふくらはぎの周囲は、16 週間後に負傷した側の最も広いポイントで測定されます。 この点から膝蓋骨の下端までの距離は、センチメートル単位で測定されます。 距離は、健康な脚の周囲を測定するために使用され、その後の試験中のすべての測定に使用されます。

   再断裂（RR）：試用期間中に腱が再断裂した場合に登録されます。

   仕事: 重いものを持ち上げたり、階段を上ったり、はしごを登ったりする重労働。 例えば。煉瓦工、パヴィア、大工、塵払い、郵便配達員。

   多くの歩行を伴う中程度の肉体労働。 例えば。販売員、店員、看護師。

   軽い歩行のみの軽い肉体労働。 例えば。オフィスワーク

   復職：パートタイム、フルタイムともに復職までの日数を記録。

   スポーツ: 患者はスポーツをしますか? はいの場合、どのような種類、週平均何時間、どのレベル（プロ、アマチュア、エクササイザー）ですか。

   スポーツ復帰：スポーツ活動を再開するまでの日数と、スポーツ活動が病前のレベルに達するまでの日数を記録します。

   健康情報: アキレス腱またはその周辺の元疾患、リウマチ性疾患、利き足。

   その他のデータ: 年齢、Cpr.nr.、検査後の患者を特定して呼び戻すために必要なその他のマスター データ。

   この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。

   患者は、コペンハーゲン大学病院 Hvidovre の患者保険に加入しています。

   プロトコル、患者情報、および同意の宣言は、患者の参加が開始される前に、健康研究倫理に関する全国委員会によって承認されなければなりません。

   プロジェクト マネージャーは、国家健康研究倫理委員会に重大な有害事象および/またはプロトコルの主要な変更を通知する責任があります。 すべての通信は、プロジェクト マネージャーによってファイルされます。

   同意の宣言 すべての患者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。 同意の宣言が得られた後に、組み込みが行われます。 治験責任医師は、治験の過程、目的、潜在的なリスクと利益に関する包括的な口頭および書面による情報を患者に提供する責任があります。

   統計

   2 つのグループは、上記の「データ登録」の段落で説明したように、人口統計学的パラメーター、および一次および二次エンドポイントに関して説明的に説明されています。 両方のグループの一次結果と二次結果の比較は、変数の特性に応じて関連する統計を使用し、必要に応じて正規分布を使用して行われます。 一定期間にわたる結果の変化は、各グループ内で説明されます。

   研究グループ

   この研究は、研究ユニット、Clinical Orthopaedic Research Hvidovre (www.corh.dk) との共同研究として実施されています。 コペンハーゲン大学病院Hvidovreの理学療法および作業療法部門。

   データ分析と記事の執筆 データ分析と記事の作成は、プロジェクト マネージャーと最終執筆者によって行われます。 プロジェクト グループは定期的にプロセスに関与します。

   経済状況

   この研究は、コペンハーゲン大学病院 Hvidovre の整形外科および理学療法科によって資金提供されています。

   プロジェクトグループは独自に調査を開始しました。 患者は参加費を一切受け取りません。

   出版 この研究は、国際的でインパクトのあるジャーナルに出版されることが期待されています。 さらに、国内および国際的な医学会議で結果を発表するよう努めます。 結果は、オンラインおよびその他の関連メディアでも公開されます。