Ikke-operativ behandling af akut akillesseneruptur: Tidlig kontrolleret mobilisering sammenlignet med immobilisering

Studiemål At undersøge om tidlig kontrolleret mobilisering af anklen i uge 3 til 8 påvirker det funktionelle resultat og patientrapporterede resultat efter behandling af akut akillesseneruptur.

Undersøgelsesdesign Undersøgelsestype Undersøgelsen udføres som et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT). Randomiseringen er computerbaseret; der anvendes uigennemsigtige konvolutter. I alt vil 130 patienter blive inkluderet.

Tidsplan Rekruttering af patienter til undersøgelsen begynder den 1. november 2013. Den forventede studieperiode er 4-5 år; selve rekrutteringen forventes at strække sig over 2 år, forudsat at der i gennemsnit indgår 6 patienter om måneden.

Metodeopsætning På Københavns Universitetshospital Hvidovre behandles størstedelen af ​​patienter med akut ATR non-operativt. Gips lægges på skadestuen. Efter 2 uger skiftes bandagen til en aftagelig ortose og fuld vægtbæring er tilladt.

Patienter, der vælger at deltage i forsøget, vil - gennem randomisering - blive placeret i en af ​​de to grupper:

1. Interventionsgruppen: Skal udføre kontrollerede mobiliseringsøvelser fra starten af ​​uge 3.
2. Kontrolgruppen: I overensstemmelse med det nuværende behandlingsregime skal patienterne hele tiden have støvlen på, og de må ikke bevæge anklen.

Behandlingsprotokol for de to grupper er ens med hensyn til ortose, fjernelse af kiler og vægtbæring. Den eneste forskel er, at patienter i interventionsgruppen instrueres i at lave ankelmotion.

Overholdelse

Følgende foranstaltninger vil blive truffet for at sikre overholdelse inden for grupperne:

1. Interventionsgruppen: Patienterne bliver udstyret med træningsdagbøger, hvori de registrerer deres træning for hver af de fem daglige træningssessioner.

2. Kontrolgruppen: Ortosen vil blive forseglet. Hvis støvlen fjernes, kan den registreres.

   Blænding De læger og fysioterapeuter, der skal udføre opfølgningen, vil blive blindet over for interventionen. Dette sikres, da en projektsygeplejerske vil stå for randomiseringen. Patienterne vil få et direkte telefonnummer til Projektsygeplejersken, da han/hun vil stå for behandlingsrelaterede spørgsmål og henvendelser i interventionsperioden. Potentielle medicinske spørgsmål vil blive drøftet med en af ​​de tilknyttede læger.

   Eftereksamen i forhold til undersøgelsen Opfølgning sker ved 8 og 16 uger plus 6 og 12 måneder. Undersøgelsens primære endepunkt er ved 12 måneders mærket.

   Population Patienter, der behandles for akut akillesseneruptur på Københavns Universitetshospital Hvidovre. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke ønsker at deltage, behandles i henhold til standardregimet (ikke-operativt uden tidlig kontrolleret bevægelse af ankelleddet).

   Antal patienter 65 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe (130 patienter i alt). Prøvestørrelsesberegningen er baseret på en klinisk relevant forskel på 10 point i ATRS, en standardafvigelse (SD) på 16 og en potens på 0,90 (tosidet). I et tidligere materiale, med en fuldt sammenlignelig population, fandt vi en SD på 16 point ved 1 års efterundersøgelse. Der kræves 54 patienter i hver gruppe; grundet risiko for frafald vil 65 patienter indgå i hver gruppe.

   Inklusionskriterier

   • Alder 18-70 år.
   • Patienten må forventes at kunne møde op til genoptræning og efterundersøgelser.
   • Patienten skal kunne tale og forstå dansk.
   • Patienten skal kunne give informeret samtykke. Eksklusionskriterier
   • Tidligere ruptur af en eller begge akillessener.
   • Tidligere operation på akillessenen.
   • Fluoroquinolonbehandling inden for de sidste 6 måneder.
   • Tendinose behandlet med kortikosteroider (tabletter eller injektioner) inden for de sidste 6 måneder.
   • Patienten har fået konstateret arteriel insufficiens i benene.
   • Udødelig sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom: ASA-score højere end eller lig med 3.
   • Mellemrummet mellem rupturen og calcaneus er mindre end 1 cm.

   Dataregistrering

   Alle relevante data registreres i en specialdesignet database. Dataregistreringen vil blive indberettet til Datatilsynet.

   Primært endepunkt Det primære endepunkt evalueres efter 12 måneder.

   ATRS: Achillessene Total Rupture Score 25 En patient rapporterede valideringsscore udviklet til at vurdere symptomer og fysisk aktivitet efter behandling for akillesseneruptur.

   Sekundære endepunkter

   Hælløft arbejdstest: Udholdenhedstest hvor patienten står på et ben og løfter hælen op og ned indtil udmattelse. Antallet og højden af ​​hælstigningerne tælles og måles. Resultaterne sammenlignes derefter med patientens vægt, og det samlede arbejde estimeres. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norge) målesystemet bruges 25.

   Enkelt hælstigningstest: Patienten står med foden i neutral position. Det registreres, om patienten er i stand til at lave en enkelt hælstigning på det skadede ben. Hælstigningen kvitteres, hvis hælen kan løftes mindst 2 cm med strakt knæ. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norge) målesystemet bruges 26.

   Ultralyd: Længden mellem calcaneus og den distale spids af gastrocnemius-muskelens mediale hoved.

   Amlangs ultralydsklassifikation 27.

   Omkostningseffektivitetsanalyse: Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner de to behandlingsprotokoller.

   DVT-screening: Ultralyd for dyb venetrombose (DVT) udføres efter 2 og 8 uger.

   Kalvens omkreds: Kalvens omkreds måles på det bredeste sted på den skadede side efter 16 uger. Afstanden fra dette punkt til nedre kant af knæskallen måles i centimeter. Afstanden bruges til at måle omkredsen på det raske ben og til alle efterfølgende målinger under forsøget.

   Re-ruptur (RR): Det registreres, hvis senen revner igen i forsøgsperioden.

   Arbejde: Hårdt fysisk arbejde, der involverer tunge løft, at gå op ad trapper eller at klatre op ad stigen. F.eks. murer, brolægger, tømrer, støvmand, postbud.

   Moderat fysisk arbejde, der involverer meget gang. F.eks. sælger, butiksassistent, sygeplejerske.

   Let fysisk arbejde som kun involverer let gang. F.eks. kontorarbejde

   Tilbage til arbejde: Det registreres, hvor mange dage der er gået, før arbejdet genoptages på deltid og fuld tid.

   Sport: Dyrker patienten sport? Hvis ja, hvilken slags, hvor mange timer om ugen i gennemsnit og på hvilket niveau (professionel, amatør, motionist).

   Tilbage til sport: Det registreres, hvor mange dage der er gået før sportsaktiviteter genoptages, og hvor mange dage der er gået før sportsaktiviteter når et præmorbidt niveau.

   Sundhedsoplysninger: Tidligere sygdom i eller omkring akillessenen, gigtsygdom, dominant ben.

   Øvrige data: Alder, Cpr.nr., øvrige stamdata nødvendige for at identificere og tilbagekalde patienten til efterundersøgelser.

   Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

   Patienter er dækket af patientforsikringen på Københavns Universitetshospital Hvidovre.

   Protokollen samt patientinformationen og samtykkeerklæringen skal godkendes af Den Nationale Sundhedsforskningsetiske Komité, før inklusion af patienter påbegyndes.

   Projektlederen er ansvarlig for at informere Den Nationale Komité for Sundhedsforskningsetisk om enhver kritisk uønsket hændelse og/eller større ændringer af protokollen. Al korrespondance vil blive arkiveret af projektlederen.

   Samtykkeerklæring Alle patienter vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Optagelsen vil ske efter, at der er indhentet samtykkeerklæring. Det er efterforskernes ansvar at give patienterne omfattende mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens forløb, formål, potentielle risici og fordele.

   Statistikker

   De to grupper er beskrevet deskriptivt vedrørende demografiske parametre samt primære og sekundære endepunkter som beskrevet ovenfor i afsnittet "Dataregistrering". Sammenligning af de primære og sekundære udfald for begge grupper foretages ved at bruge relevant statistik i henhold til variablernes karakteristika og om nødvendigt normalfordelingen. Ændringen af ​​resultaterne over en periode er beskrevet inden for hver gruppe.

   Forskergruppen

   Undersøgelsen er udført som et samarbejde mellem forskningsenheden, Klinisk Ortopædisk Forskning Hvidovre (www.corh.dk) og Fysio- og Ergoterapiafdelingen, begge på Københavns Universitetshospital Hvidovre.

   Dataanalyse og skrivning af artikler Dataanalysen og udarbejdelsen af ​​artikler udføres af projektleder og sidste forfatter. Projektgruppen inddrages løbende i processen.

   Økonomiske forhold

   Undersøgelsen er finansieret af Ortopædkirurgisk Afdeling og Fysioterapiafdelingen, Københavns Universitetshospital Hvidovre.

   Projektgruppen har selvstændigt igangsat undersøgelsen. Patienter vil ikke modtage gebyrer for deltagelse.

   Publikation Det forventes, at undersøgelsen vil blive publiceret i et internationalt tidsskrift med stor gennemslagskraft. Vi vil endvidere søge at få resultaterne præsenteret på både nationale og internationale lægekongresser. Resultaterne vil også blive offentliggjort online og i andre relevante medier.