Az akut Achilles-ín szakadás nem műtéti kezelése: korai kontrollált mobilizáció az immobilizációhoz képest

Vizsgálati célkitűzések Megvizsgálni, hogy a boka korai, kontrollált mobilizálása a 3. és 8. héten befolyásolja-e a funkcionális kimenetelt és a beteg által jelentett kimenetelt az akut Achilles-ín-szakadás kezelését követően.

A vizsgálat tervezése A vizsgálat típusa A vizsgálatot egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként (RCT) végezzük. A véletlenszerű besorolás számítógép alapú; átlátszatlan borítékokat használnak. Összesen 130 beteget vonnak be.

Időbeosztás A betegek felvétele a vizsgálatba 2013. november 1-jén kezdődik. A várható tanulmányi idő 4-5 év; maga a toborzás várhatóan 2 évre fog nyúlni, feltéve, hogy havonta átlagosan 6 beteget vesznek figyelembe.

A módszer beállítása A Koppenhágai Egyetemi Kórházban, a Hvidovre-ban az akut ATR-ben szenvedő betegek többségét nem operatív módon kezelik. A sürgősségi osztályon gipsz kerül felhelyezésre. 2 hét elteltével a kötést kivehető ortézisre cserélik, és megengedett a teljes súly tartása.

Azokat a betegeket, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, - randomizáció révén - a két csoport egyikébe sorolják:

1. Az intervenciós csoport: A 3. hét elejétől kontrollált mobilizációs gyakorlatokat kell végeznie.
2. Kontroll csoport: A jelenlegi kezelési rendnek megfelelően a betegeknek folyamatosan viselniük kell a csizmát, és nem szabad a bokáját mozgatni.

A két csoport kezelési protokollja hasonló az ortézis, az ékek eltávolítása és a súlyhordozás tekintetében. Az egyetlen különbség az, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegeket bokagyakorlat elvégzésére utasítják.

Megfelelés

A következő intézkedésekre kerül sor a csoportokon belüli megfelelés biztosítása érdekében:

1. Az intervenciós csoport: A betegek képzési naplókkal lesznek felszerelve, amelyekben mind az öt napi edzésen rögzítik edzésüket.

2. A kontrollcsoport: Az ortézist lezárjuk. Ha a csomagtartót eltávolítják, akkor regisztrálható.

   Vakítás A nyomon követést végző orvosok és fizikoterapeuták vakok lesznek a beavatkozással szemben. Ez biztosított, mivel egy projektápoló lesz felelős a véletlenszerű besorolásért. A betegek közvetlen telefonszámot kapnak a projektápolóhoz, aki a beavatkozási időszakban a kezeléssel kapcsolatos kérdéseket, megkereséseket intézi. A lehetséges orvosi kérdéseket megbeszéljük az egyik társorvossal.

   A vizsgálattal kapcsolatos utóvizsgálatok A nyomon követésre a 8. és 16. héten, valamint 6 és 12 hónapos korban kerül sor. A vizsgálat elsődleges végpontja a 12 hónapnál van.

   Populáció Az akut Achilles-ín-szakadás miatt kezelt betegek a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, Hvidovre. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem kívánnak részt venni, a szokásos kezelési rend szerint kezelik (nem műtéti úton, a bokaízület korai kontrollált mozgása nélkül).

   Betegek száma Minden csoportba 65 beteg kerül be (összesen 130 beteg). A mintanagyság számítása az ATRS 10 pontos klinikailag releváns különbségén, 16-os standard deviáción (SD) és 0,90 (kétoldali) teljesítményen alapul. Egy korábbi anyagban, teljesen összehasonlítható populációval, 16 pontos SD-t találtunk az 1 éves utóvizsgálat során. Minden csoportban 54 betegre van szükség; a lemorzsolódás veszélye miatt minden csoportba 65 beteg kerül be.

   Bevételi kritériumok

   • Életkor 18-70 év.
   • A betegtől elvárható, hogy részt vehessen a rehabilitációs és utóvizsgálatokon.
   • A betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul.
   • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja. Kizárási kritériumok
   • Az egyik vagy mindkét Achilles-ín korábbi szakadása.
   • Korábbi műtét az Achilles-ínen.
   • Fluorokinolon kezelés az elmúlt 6 hónapban.
   • Kortikoszteroidokkal (tabletták vagy injekciók) kezelt tendinosis az elmúlt 6 hónapban.
   • A betegnél artériás elégtelenséget diagnosztizáltak a lábakban.
   • Végső betegség vagy súlyos egészségügyi betegség: 3-nál magasabb vagy egyenlő ASA-pontszám.
   • A szakadás és a calcaneus közötti távolság kevesebb, mint 1 cm.

   Adatregisztráció

   Minden releváns adat egy speciálisan kialakított adatbázisban kerül rögzítésre. Az adatregisztrációt a Dán Adatvédelmi Ügynökségnek jelentjük.

   Elsődleges végpont Az elsődleges végpont értékelése 12 hónap után történik.

   ATRS: Achilles-ín teljes szakadási pontszáma 25 Egy beteg validációs pontszámot számolt be, amelyet a tünetek és a fizikai aktivitás értékelésére fejlesztettek ki az Achilles-ín szakadás kezelését követően.

   Másodlagos végpontok

   Sarokemeléses munkateszt: Állóképességi teszt, ahol a páciens egy lábon áll, és kimerülésig fel-le emeli a sarkát. A sarokemelések számát és magasságát megszámoljuk és megmérjük. Az eredményeket ezután összehasonlítják a páciens súlyával, és megbecsülik a teljes munkát. A MuscleLab® (Ergo Test Technology, Oslo, Norvégia) mérőrendszert 25 használják.

   Egyszeri sarokemelés teszt: A páciens semleges lábbal áll. Azt rögzítik, hogy a beteg képes-e egyetlen sarokemelést végrehajtani a sérült lábon. A sarokemelkedést akkor ismerjük el, ha a sarok nyújtott térddel legalább 2 cm-re megemelhető. A MuscleLab® (Ergo Test Technology, Oslo, Norvégia) mérőrendszert 26 használják.

   Ultrahang: A calcaneus és a gastrocnemius izom mediális fejének disztális csúcsa közötti hossz.

   Amlangs ultrahang osztályozás 27.

   Költséghatékonysági elemzés: Költséghatékonysági elemzés készül a két kezelési protokoll összehasonlításával.

   DVT-szűrés: A mélyvénás trombózis (DVT) ultrahangvizsgálatára 2 és 8 hét múlva kerül sor.

   Borjú kerülete: A vádli kerületét a sérült oldalon a legszélesebb ponton mérjük 16 hét elteltével. A távolság ettől a ponttól a térdkalács alsó széléig centiméterben van mérve. A távolságot az egészséges láb kerületének mérésére és minden további mérésre használják a próba során.

   Re-ruptur (RR): Akkor regisztrálják, ha az ín a próbaidő alatt újra szakad.

   Munka: Nehéz fizikai munka nehéz emeléssel, lépcsőn vagy létrán mászással. Például. kőműves, kőműves, asztalos, poroszló, postás.

   Mérsékelt fizikai munka, amely sok gyaloglással jár. Például. eladó, bolti eladó, nővér.

   Könnyű fizikai munka, amely csak könnyű sétával jár. Például. irodai munka

   Visszatérés a munkába: Rögzítésre kerül, hogy hány nap telt el a részmunkaidős és teljes munkaidős munkavégzés folytatása előtt.

   Sport: Sportol a beteg? Ha igen, milyen, átlagosan heti hány órát és milyen szinten (profi, amatőr, edző).

   Visszatérés a sporthoz: Azt rögzíti, hogy hány nap telt el a sporttevékenység folytatása előtt, és hány nap telt el, amíg a sporttevékenység elérte a premorbid szintet.

   Egészségügyi információk: Korábbi betegség az Achilles-ínben vagy annak környékén, reumás betegség, domináns láb.

   Egyéb adatok: Életkor, Cpr.nr., a beteg azonosításához és utóvizsgálatokra történő visszahívásához szükséges egyéb törzsadatok.

   A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően készül.

   A betegeket a Koppenhágai Egyetemi Kórház Hvidovre betegbiztosítása fedezi.

   A protokollt, valamint a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot az Országos Egészségügyi Kutatásetikai Bizottságnak jóvá kell hagynia a betegek bevonásának megkezdése előtt.

   A projektmenedzser felelős azért, hogy az Országos Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottságot tájékoztassa minden kritikus nemkívánatos eseményről és/vagy a protokoll jelentős változásáról. Minden levelezést a projektmenedzser iktat.

   Hozzájárulási nyilatkozat Minden beteg szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról. A felvételre a hozzájáruló nyilatkozat megszerzése után kerül sor. A vizsgálók felelőssége, hogy a betegeket átfogó szóbeli és írásbeli tájékoztatással szolgálják a vizsgálat menetéről, céljáról, lehetséges kockázatairól és előnyeiről.

   Statisztika

   A két csoport leíró jellegű leírása a demográfiai paraméterek, valamint az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében az „Adatregisztráció” szakaszban leírtak szerint. Mindkét csoport elsődleges és másodlagos kimenetelének összehasonlítása releváns statisztikák felhasználásával történik a változók jellemzőinek és szükség esetén a normál eloszlásnak megfelelően. Az egyes csoportokon belül leírják az eredmények időbeli változását.

   A kutatócsoport

   A tanulmány a Clinical Orthopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) kutatócsoport együttműködéseként valósul meg. valamint a Koppenhágai Egyetemi Kórház Hvidovre Fizikai- és Foglalkozásterápiás Osztálya.

   Adatelemzés és cikkírás Az adatelemzést és a cikkek összeállítását a projektmenedzser és az utolsó szerző végzi. A projektcsoport rendszeresen részt vesz a folyamatban.

   Gazdasági feltételek

   A tanulmányt a Koppenhágai Egyetemi Kórház Hvidovre Ortopédiai Sebészeti Osztálya és Fizioterápiás Osztálya finanszírozza.

   A projektcsoport önállóan kezdeményezte a vizsgálatot. A betegek részvételi díjat nem kapnak.

   Publikáció A tanulmány várhatóan egy nemzetközi, nagy hatású folyóiratban fog megjelenni. Törekedni fogunk továbbá arra, hogy az eredményeket hazai és nemzetközi orvosi kongresszusokon is bemutassák. Az eredményeket az interneten és más releváns médiában is közzéteszik.