Ikke-operativ behandling av akutt akillesseneruptur: Tidlig kontrollert mobilisering sammenlignet med immobilisering

Studiemål Å undersøke om tidlig kontrollert mobilisering av ankelen i uke 3 til 8 påvirker det funksjonelle resultatet og pasientrapportert resultat etter behandling av akutt akillesseneruptur.

Studiedesign Type studie Studien utføres som en enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie (RCT). Randomiseringen er datamaskinbasert; ugjennomsiktige konvolutter brukes. Totalt vil 130 pasienter inkluderes.

Tidsplan Rekruttering av pasienter til studien starter 1. november 2013. Forventet studietid er 4-5 år; selve rekrutteringen forventes å gå over 2 år, forutsatt at det i snitt inngår 6 pasienter per måned.

Metodeoppsett Ved Københavns Universitetssykehus Hvidovre behandles flertallet av pasienter med akutt ATR non-operativt. Gips legges på legevakten. Etter 2 uker byttes bandasjen til en avtagbar ortose og full vektbæring tillates.

Pasienter som velger å delta i studien vil – gjennom randomisering – bli plassert i en av de to gruppene:

1. Intervensjonsgruppen: Skal utføre kontrollerte mobiliseringsøvelser fra begynnelsen av uke 3.
2. Kontrollgruppen: I tråd med gjeldende behandlingsregime skal pasientene ha støvelen på til enhver tid og de får ikke bevege ankelen.

Behandlingsprotokollen for de to gruppene er lik når det gjelder ortose, fjerning av kiler og vektbæring. Den eneste forskjellen er at pasienter i intervensjonsgruppen instrueres til å trene ankel.

Samsvar

Følgende tiltak vil bli iverksatt for å sikre etterlevelse innen gruppene:

1. Intervensjonsgruppen: Pasientene vil utstyres med treningsdagbøker der de registrerer treningen for hver av de fem daglige treningsøktene.

2. Kontrollgruppen: Ortosen vil bli forseglet. Hvis støvelen fjernes, kan den registreres.

   Blinding Legene og fysioterapeutene som skal gjennomføre oppfølgingen vil bli blindet for intervensjonen. Dette er sikret da en prosjektsykepleier skal stå for randomiseringen. Pasientene vil få et direkte telefonnummer til prosjektsykepleieren, da han/hun vil være ansvarlig for behandlingsrelaterte spørsmål og henvendelser i intervensjonsperioden. Potensielle medisinske spørsmål vil bli diskutert med en av de tilknyttede legene.

   Etterundersøkelser i forhold til studiet Oppfølging gjøres ved 8 og 16 uker pluss 6 og 12 måneder. Studiens primære endepunkt er ved 12-månedersgrensen.

   Populasjon Pasienter som behandles for akutt akillesseneruptur ved Københavns Universitetshospital Hvidovre. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men ikke ønsker å delta, behandles i henhold til standardregimet (ikke-operativt uten tidlig kontrollert bevegelse av ankelleddet).

   Antall pasienter 65 pasienter vil bli inkludert i hver gruppe (totalt 130 pasienter). Prøvestørrelsesberegningen er basert på en klinisk relevant forskjell på 10 poeng i ATRS, et standardavvik (SD) på 16 og potens på 0,90 (tosidig). I et tidligere materiale, med en fullt sammenlignbar populasjon, fant vi en SD på 16 poeng ved 1 års etterundersøkelse. Det kreves 54 pasienter i hver gruppe; på grunn av risiko for frafall vil 65 pasienter inkluderes i hver gruppe.

   Inklusjonskriterier

   • Alder 18-70 år.
   • Pasienten må forventes å kunne møte til rehabilitering og etterundersøkelser.
   • Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk.
   • Pasienten skal kunne gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier
   • Tidligere ruptur av en eller begge akillessenen(e).
   • Tidligere operasjon på akillessenen.
   • Fluorokinolonbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
   • Tendinose behandlet med kortikosteroider (tabletter eller injeksjoner) i løpet av de siste 6 månedene.
   • Pasienten har fått påvist arteriell insuffisiens i bena.
   • Uhelbredelig sykdom eller alvorlig medisinsk sykdom: ASA-score høyere enn eller lik 3.
   • Avstanden mellom rupturen og calcaneus er mindre enn 1 cm.

   Dataregistrering

   Alle relevante data blir registrert i en spesialdesignet database. Dataregistreringen vil bli rapportert til Datatilsynet.

   Primært endepunkt Det primære endepunktet evalueres etter 12 måneder.

   ATRS: Total Ruptur Score for akillessene 25 En pasient rapporterte valideringsskår utviklet for å vurdere symptomer og fysisk aktivitet etter behandling for akillesseneruptur.

   Sekundære endepunkter

   Heel-rise arbeidstest: Utholdenhetstest hvor pasienten står på ett ben og løfter hælen opp og ned til utmattelse. Antallet og høyden på hælstigningene telles og måles. Resultatene sammenlignes deretter med vekten til pasienten og det totale arbeidet estimeres. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norge) målesystemet brukes 25.

   Enkel hælstigningstest: Pasienten står med foten i nøytral stilling. Det registreres om pasienten er i stand til å gjøre en enkelt hælstigning på det skadde beinet. Hælhevingen bekreftes dersom hælen kan løftes minst 2 cm med strukket kne. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norge) målesystemet brukes 26.

   Ultralyd: Lengden mellom calcaneus og den distale spissen av det mediale hodet til gastrocnemius-muskelen.

   Amlangs ultralydklassifisering 27.

   Kostnadseffektivitetsanalyse: En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført som sammenligner de to behandlingsprotokollene.

   DVT-screening: Ultralyd for dyp venetrombose (DVT) vil bli utført etter 2 og 8 uker.

   Kalvens omkrets: Kalvens omkrets måles på det bredeste punktet på den skadede siden etter 16 uker. Avstanden fra dette punktet til nedre kant av patella måles i centimeter. Avstanden brukes til å måle omkretsen på det friske beinet og for alle etterfølgende målinger under forsøket.

   Re-ruptur (RR): Det registreres om senen revner i løpet av prøveperioden.

   Arbeid: Hardt fysisk arbeid som involverer tunge løft, klatring i trapper eller klatring på stigen. F.eks. murer, brolegger, snekker, støvmann, postmann.

   Moderat fysisk arbeid som innebærer mye gange. F.eks. selger, butikkmedarbeider, sykepleier.

   Lett fysisk arbeid som kun innebærer lett gange. F.eks. kontorarbeid

   Tilbake til jobb: Det registreres hvor mange dager som har gått før arbeidet gjenopptas deltid og heltid.

   Sport: Driver pasienten med sport? Hvis ja, hva slags, hvor mange timer per uke i gjennomsnitt og på hvilket nivå (profesjonell, amatør, mosjonist).

   Tilbake til sport: Det registreres hvor mange dager som har gått før sportsaktiviteter gjenopptas og hvor mange dager som har gått før sportsaktiviteter når et premorbid nivå.

   Helseopplysninger: Tidligere sykdom i eller rundt akillessenen, revmatisk sykdom, dominant ben.

   Andre data: Alder, Cpr.nr., andre stamdata nødvendig for å identifisere og ringe tilbake pasienten for etterundersøkelser.

   Studien er utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

   Pasientene er dekket av pasientforsikringen til Københavns Universitetshospital Hvidovre.

   Protokollen samt pasientinformasjon og samtykkeerklæring må godkjennes av Nasjonal komité for helseforskningsetisk før inkludering av pasienter starter.

   Prosjektlederen er ansvarlig for å informere Nasjonal komité for helseforskningsetisk om enhver kritisk uønsket hendelse og/eller større endringer i protokollen. All korrespondanse vil bli arkivert av prosjektleder.

   Samtykkeerklæring Alle pasienter vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien. Inkluderingen vil skje etter at samtykkeerklæring er innhentet. Det er etterforskernes ansvar å gi pasienter omfattende muntlig og skriftlig informasjon om studiens forløp, formål, potensielle risikoer og fordeler.

   Statistikk

   De to gruppene er beskrevet deskriptivt angående demografiske parametere samt primære og sekundære endepunkter som beskrevet ovenfor i avsnittet "Dataregistrering". Sammenligning av primær- og sekundærutfall for begge gruppene gjøres ved å bruke relevant statistikk i henhold til egenskapene til variablene og om nødvendig normalfordelingen. Endringen av utfallene over en periode er beskrevet innenfor hver gruppe.

   Forskergruppen

   Studien er utført som samarbeid mellom forskningsenheten, Clinical Ortopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) og Fysio- og ergoterapiavdelingen, begge ved Københavns Universitetshospital Hvidovre.

   Dataanalyse og skriving av artikler Dataanalysen og utarbeidelse av artikler gjøres av prosjektleder og sisteforfatter. Prosjektgruppen er jevnlig involvert i prosessen.

   Økonomiske tilstander

   Studien er finansiert av Ortopedisk kirurgisk avdeling og Fysioterapiavdelingen, Københavns Universitetshospital Hvidovre.

   Prosjektgruppen har selvstendig initiert studien. Pasienter vil ikke motta gebyrer for deltakelse.

   Publikasjon Det forventes at studien vil bli publisert i et internasjonalt tidsskrift med høy effekt. Vi vil videre søke å få resultatene presentert på både nasjonale og internasjonale medisinske konvensjoner. Resultatene vil også bli publisert på nett og i andre relevante medier.