Neoperační léčba akutní ruptury Achillovy šlachy: Včasná kontrolovaná mobilizace ve srovnání s imobilizací

Cíle studie Zjistit, zda časná kontrolovaná mobilizace kotníku v týdnu 3 až 8 ovlivňuje funkční výsledek a pacientem hlášený výsledek po léčbě akutní ruptury Achillovy šlachy.

Návrh studie Typ studie Studie se provádí jako jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT). Randomizace je založena na počítači; používají se neprůhledné obálky. Celkem bude zahrnuto 130 pacientů.

Časový harmonogram Nábor pacientů do studie začíná 1. listopadu 2013. Předpokládaná doba studia je 4-5 let; samotný nábor se předpokládá na 2 roky za předpokladu, že bude zahrnuto průměrně 6 pacientů měsíčně.

Nastavení metody V Kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre je většina pacientů s akutní ATR léčena neoperačně. Na pohotovosti se aplikuje sádra. Po 2 týdnech se obvaz změní na snímatelnou ortézu a je povoleno nést plnou váhu.

Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou – prostřednictvím randomizace – zařazeni do jedné ze dvou skupin:

1. Intervenční skupina: Od začátku 3. týdne musí provádět řízená mobilizační cvičení.
2. Kontrolní skupina: V souladu se současným léčebným režimem musí mít pacienti botu neustále na nohou a nesmí hýbat kotníkem.

Léčebný protokol pro obě skupiny je podobný, pokud jde o ortézu, odstranění klínů a nesení zátěže. Jediný rozdíl je v tom, že pacienti v intervenční skupině jsou instruováni ke cvičení kotníků.

Dodržování

K zajištění souladu v rámci skupin budou přijata následující opatření:

1. Intervenční skupina: Pacienti budou vybaveni tréninkovými deníky, do kterých budou zaznamenávat svůj trénink pro každý z pěti denních tréninků.

2. Kontrolní skupina: Ortéza bude utěsněna. Pokud je boot odstraněn, může být zaregistrován.

   Zaslepení Lékaři a fyzioterapeuti, kteří budou provádět sledování, budou zaslepeni vůči intervenci. To je zajištěno, protože projektová sestra bude mít na starosti randomizaci. Pacientům bude přiděleno přímé telefonní číslo na projektovou sestru, která bude mít během intervence na starosti otázky a dotazy související s léčbou. Případné zdravotní dotazy budou prodiskutovány s jedním z přidružených lékařů.

   Následná vyšetření ve vztahu ke studii Sledování se provádí po 8 a 16 týdnech plus 6 a 12 měsících. Primární cíl studie je po 12 měsících.

   Populace Pacienti, kteří jsou léčeni pro akutní rupturu Achillovy šlachy v Kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, ale nechtějí se zúčastnit, jsou léčeni standardním režimem (neoperačně bez časného kontrolovaného pohybu hlezenního kloubu).

   Počet pacientů V každé skupině bude zahrnuto 65 pacientů (celkem 130 pacientů). Výpočet velikosti vzorku je založen na klinicky relevantním rozdílu 10 bodů v ATRS, standardní odchylce (SD) 16 a síle 0,90 (oboustranný). V předchozím materiálu s plně srovnatelnou populací jsme zjistili SD 16 bodů po 1 roce po vyšetření. V každé skupině je zapotřebí 54 pacientů; z důvodu rizika výpadku bude do každé skupiny zařazeno 65 pacientů.

   Kritéria pro zařazení

   • Věk 18-70 let.
   • Od pacienta je třeba očekávat, že bude schopen docházet na rehabilitaci a povyšetření.
   • Pacient musí umět mluvit a rozumět dánsky.
   • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
   • Dřívější ruptura jedné nebo obou Achillových šlach.
   • Předchozí operace Achillovy šlachy.
   • Léčba fluorochinolony během posledních 6 měsíců.
   • Tendinóza léčená kortikosteroidy (tablety nebo injekce) během posledních 6 měsíců.
   • Pacientovi byla diagnostikována arteriální insuficience v nohách.
   • Smrtelná nemoc nebo vážné zdravotní onemocnění: Skóre ASA vyšší nebo rovné 3.
   • Prostor mezi rupturou a kalkaneem je menší než 1 cm.

   Registrace dat

   Všechna relevantní data jsou zaznamenána ve speciálně navržené databázi. Registrace údajů bude oznámena Dánskému úřadu pro ochranu údajů.

   Primární cílový bod Primární cílový bod je hodnocen po 12 měsících.

   ATRS: Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy 25 Pacientem hlášené skóre validace vyvinuté pro posouzení symptomů a fyzické aktivity po léčbě ruptury Achillovy šlachy.

   Sekundární koncové body

   Pracovní test zvednutí paty: Vytrvalostní test, kdy pacient stojí na jedné noze a zvedá patu nahoru a dolů až do vyčerpání. Spočítá se a změří počet a výška podpatků. Výsledky se pak porovnají s hmotností pacienta a odhadne se celková práce. Používá se měřicí systém MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norsko) 25.

   Test zvednutí jedné paty: Pacient stojí s nohou v neutrální poloze. Zaznamenává se, zda je pacient schopen provést jediný zdvih paty na poraněné noze. Zvednutí paty je uznáno, pokud lze patu zvednout alespoň o 2 cm s nataženým kolenem. Používá se měřicí systém MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norsko) 26.

   Ultrazvuk: Délka mezi kalkaneem a distálním hrotem mediální hlavy m. gastrocnemius.

   Amlangsova ultrazvuková klasifikace 27.

   Analýza efektivity nákladů: Bude provedena analýza efektivity nákladů srovnávající dva léčebné protokoly.

   Screening DVT: Ultrazvuk pro hlubokou žilní trombózu (DVT) bude proveden po 2 a 8 týdnech.

   Obvod lýtka: Obvod lýtka se měří v nejširším místě na poraněné straně po 16 týdnech. Vzdálenost od tohoto bodu k dolnímu okraji čéšky se měří v centimetrech. Vzdálenost se používá k měření obvodu na zdravé noze a pro všechna následná měření během pokusu.

   Reruptur (RR): Je registrován, pokud šlacha znovu praskne během zkušební doby.

   Práce: Těžká fyzická práce zahrnující zvedání těžkých břemen, lezení po schodech nebo lezení po žebříku. Např. zedník, dlaždič, tesař, popelář, pošťák.

   Mírná fyzická práce, která vyžaduje hodně chůze. Např. prodavačka, prodavačka, zdravotní sestra.

   Lehká fyzická práce, která zahrnuje pouze lehkou chůzi. Např. kancelářská práce

   Návrat do práce: Zaznamenává se, kolik dní uplynulo před obnovením práce na částečný a plný úvazek.

   Sport: Sportuje pacient? Pokud ano, jaký, kolik hodin týdně v průměru a na jaké úrovni (profesionál, amatér, cvičenec).

   Návrat ke sportu: Zaznamenává se, kolik dní uplynulo před obnovením sportovních aktivit a kolik dní uplynulo, než sportovní aktivity dosáhly úrovně před morbiditou.

   Zdravotní informace: Bývalé onemocnění Achillovy šlachy nebo jejího okolí, revmatické onemocnění, dominantní noha.

   Další údaje: Věk, Cpr.nr., další kmenová data nezbytná k identifikaci a zpětnému volání pacienta k následnému vyšetření.

   Studie je prováděna v souladu se zásadami Helsinské deklarace.

   Pacienti jsou kryti pojištěním pacientů Kodaňské univerzitní nemocnice Hvidovre.

   Protokol, stejně jako informace o pacientovi a prohlášení o souhlasu musí být schváleny Národním výborem pro etiku zdravotnického výzkumu před zahájením zařazování pacientů.

   Vedoucí projektu je odpovědný za informování Národního výboru pro etiku zdravotnického výzkumu o všech kritických nežádoucích příhodách a/nebo velkých změnách protokolu. Veškerá korespondence bude archivována projektovým manažerem.

   Prohlášení o souhlasu Všichni pacienti obdrží ústní a písemné informace týkající se studie. Zařazení proběhne po obdržení prohlášení o souhlasu. Je odpovědností zkoušejících poskytnout pacientům komplexní verbální a písemné informace týkající se průběhu studie, účelu, potenciálních rizik a přínosů.

   Statistika

   Tyto dvě skupiny jsou popsány popisně s ohledem na demografické parametry a také primární a sekundární koncové body, jak je popsáno výše v odstavci „Registrace údajů“. Porovnání primárních a sekundárních výsledků obou skupin se provádí pomocí relevantních statistik podle charakteristik proměnných a případně normálního rozdělení. U každé skupiny je popsána změna výsledků za určité časové období.

   Výzkumná skupina

   Studie se provádí ve spolupráci mezi výzkumnou jednotkou, Clinical Ortopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) a Oddělení fyzikální a ergoterapie, obě v Kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre.

   Analýza dat a psaní článků Analýzu dat a sestavování článků provádí projektový manažer a poslední autor. Projektová skupina je do procesu pravidelně zapojena.

   Ekonomické podmínky

   Studie je financována Klinikou ortopedické chirurgie a Fyzioterapeutickým oddělením Kodaňské univerzitní nemocnice Hvidovre.

   Projektová skupina nezávisle iniciovala studii. Pacienti nebudou dostávat žádné poplatky za účast.

   Publikace Očekává se, že studie bude publikována v mezinárodním, vysoce působivém časopise. Dále budeme usilovat o to, aby byly výsledky prezentovány na národních i mezinárodních lékařských konvencích. Výsledky budou také zveřejněny online a v dalších relevantních médiích.