Icke-operativ behandling av akut akillessenruptur: tidig kontrollerad mobilisering jämfört med immobilisering

Studiemål Att undersöka om tidig kontrollerad mobilisering av fotleden i vecka 3 till 8 påverkar det funktionella resultatet och patientrapporterade resultat efter behandling av akut akillessenruptur.

Studiedesign Typ av studie Studien utförs som en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie (RCT). Randomiseringen är datorbaserad; ogenomskinliga kuvert används. Totalt kommer 130 patienter att inkluderas.

Tidsplan Rekryteringen av patienter till studien börjar 1 november 2013. Den förväntade studietiden är 4-5 år; själva rekryteringen förväntas sträcka sig över 2 år, förutsatt att i genomsnitt 6 patienter ingår per månad.

Metoduppställning Vid Köpenhamns Universitetssjukhus Hvidovre behandlas majoriteten av patienter med akut ATR icke-operativt. Gips appliceras på akuten. Efter 2 veckor byts bandaget till en avtagbar ortos och full viktbäring tillåts.

Patienter som väljer att delta i prövningen kommer - genom randomisering - att placeras i en av de två grupperna:

1. Interventionsgruppen: Ska utföra kontrollerade mobiliseringsövningar från början av vecka 3.
2. Kontrollgruppen: I enlighet med nuvarande behandlingsregim måste patienterna ha stöveln på hela tiden och de får inte röra på fotleden.

Behandlingsprotokollet för de två grupperna är likartat vad gäller ortos, borttagning av kilar och viktbärande. Den enda skillnaden är att patienter i interventionsgruppen instrueras att träna fotled.

Efterlevnad

Följande åtgärder kommer att vidtas för att säkerställa efterlevnad inom grupperna:

1. Interventionsgruppen: Patienterna kommer att utrustas med träningsdagböcker där de kommer att registrera sin träning för vart och ett av de fem dagliga träningspassen.

2. Kontrollgruppen: Ortosen kommer att förseglas. Om stöveln tas bort kan den registreras.

   Blindning Läkarna och sjukgymnasterna som ska genomföra uppföljningen blir blinda för ingreppet. Detta säkerställs eftersom en projektsjuksköterska kommer att ansvara för randomiseringen. Patienterna kommer att få ett direkttelefonnummer till projektsjuksköterskan, eftersom han/hon kommer att ansvara för behandlingsrelaterade frågor och förfrågningar under interventionsperioden. Potentiella medicinska frågor kommer att diskuteras med en av de anslutna läkarna.

   Efterundersökningar i relation till studien Uppföljning görs vid 8 och 16 veckor plus 6 och 12 månader. Studiens primära effektmått är vid 12-månadersgränsen.

   Population Patienter som behandlas för akut akillessenruptur vid Köpenhamns Universitetssjukhus Hvidovre. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte vill delta behandlas enligt standardregimen (icke-operativt utan tidig kontrollerad rörelse av fotleden).

   Antal patienter 65 patienter kommer att inkluderas i varje grupp (totalt 130 patienter). Beräkningen av urvalsstorleken baseras på en kliniskt relevant skillnad på 10 poäng i ATRS, en standardavvikelse (SD) på 16 och en effekt på 0,90 (tvåsidigt). I ett tidigare material, med en fullt jämförbar population, fann vi ett SD på 16 poäng vid 1 års efterundersökning. 54 patienter krävs i varje grupp; på grund av risk för avhopp kommer 65 patienter att ingå i varje grupp.

   Inklusionskriterier

   • Ålder 18-70 år.
   • Patienten ska förväntas kunna närvara vid rehabilitering och efterundersökningar.
   • Patienten ska kunna tala och förstå danska.
   • Patienten ska kunna ge informerat samtycke. Exklusions kriterier
   • Tidigare bristning av en eller båda akillessenan.
   • Tidigare operation på akillessenan.
   • Fluorokinolonbehandling under de senaste 6 månaderna.
   • Tendinos behandlad med kortikosteroider (tabletter eller injektioner) under de senaste 6 månaderna.
   • Patienten har diagnostiserats med arteriell insufficiens i benen.
   • Termisk sjukdom eller allvarlig medicinsk sjukdom: ASA-poäng högre än eller lika med 3.
   • Avståndet mellan bristningen och calcaneus är mindre än 1 cm.

   Dataregistrering

   All relevant data registreras i en specialdesignad databas. Dataregistreringen kommer att rapporteras till Datatilsynet.

   Primär endpoint Den primära endpointen utvärderas efter 12 månader.

   ATRS: Akillessenan Total Rupture Score 25 En patient rapporterade valideringspoäng utvecklad för att bedöma symtom och fysisk aktivitet efter behandling för akillessenruptur.

   Sekundära slutpunkter

   Hälresningsarbetstest: Uthållighetstest där patienten står på ett ben och lyfter hälen upp och ner till utmattning. Antalet och höjden på hälstigningarna räknas och mäts. Resultaten jämförs sedan med patientens vikt och det totala arbetet uppskattas. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norge) mätsystem används 25.

   Enkelt hälhöjningstest: Patienten står med foten i neutralt läge. Det registreras om patienten kan göra en enda hälresning på det skadade benet. Hälstigningen kvitteras om hälen kan lyftas minst 2 cm med sträckt knä. MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norge) mätsystem används 26.

   Ultraljud: Längden mellan calcaneus och den distala spetsen av gastrocnemiusmuskelns mediala huvud.

   Amlangs ultraljudsklassificering 27.

   Kostnadseffektivitetsanalys: En kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras där de två behandlingsprotokollen jämförs.

   DVT-screening: Ultraljud för djup ventrombos (DVT) kommer att utföras efter 2 och 8 veckor.

   Vadens omkrets: Kalvens omkrets mäts på den bredaste punkten på den skadade sidan efter 16 veckor. Avståndet från denna punkt till knäskålens nedre kant mäts i centimeter. Avståndet används för att mäta omkretsen på det friska benet och för alla efterföljande mätningar under försöket.

   Re-ruptur (RR): Det registreras om senan brister igen under försöksperioden.

   Arbete: Hårt fysiskt arbete som innebär tunga lyft, gå i trappor eller klättra på en stege. T.ex. murare, stenläggare, snickare, stövare, brevbärare.

   Måttligt fysiskt arbete som innebär mycket promenader. T.ex. säljare, butiksbiträde, sjuksköterska.

   Lätt fysiskt arbete som endast innebär lätt gång. T.ex. kontorsarbete

   Återgång till arbete: Det registreras hur många dagar som har gått innan arbetet återupptas deltid och heltid.

   Sport: Utövar patienten sport? Om ja, vilken typ, hur många timmar per vecka i genomsnitt och på vilken nivå (proffs, amatör, motionär).

   Återgå till sport: Det registreras hur många dagar som har gått innan sportaktiviteter återupptas och hur många dagar som har gått innan sportaktiviteter når en premorbid nivå.

   Hälsoinformation: Tidigare sjukdom i eller runt hälsenan, reumatisk sjukdom, dominant ben.

   Övriga data: Ålder, Cpr.nr., övriga stamdata som behövs för att identifiera och ringa tillbaka patienten för efterundersökningar.

   Studien genomförs i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.

   Patienterna omfattas av patientförsäkringen på Copenhagen University Hospital Hvidovre.

   Protokollet samt patientinformationen och samtyckesförklaringen måste godkännas av National Committee on Health Research Ethics innan inkludering av patienter påbörjas.

   Projektledaren ansvarar för att informera National Committee on Health Research Ethics om alla kritiska biverkningar och/eller större förändringar av protokollet. All korrespondens kommer att arkiveras av projektledaren.

   Samtyckesförklaring Alla patienter kommer att få muntlig och skriftlig information om studien. Införandet kommer att ske efter att samtyckesförklaring inhämtats. Det är utredarnas ansvar att förse patienterna med omfattande muntlig och skriftlig information om studiens gång, syfte, potentiella risker och fördelar.

   Statistik

   De två grupperna beskrivs beskrivande vad gäller demografiska parametrar samt primära och sekundära endpoints som beskrivs ovan i avsnittet "Dataregistrering". Jämförelse av de primära och sekundära resultaten för båda grupperna görs genom att använda relevant statistik enligt variablernas egenskaper och vid behov normalfördelningen. Förändringen av utfallen över en tidsperiod beskrivs inom varje grupp.

   Forskargruppen

   Studien genomförs som ett samarbete mellan forskningsenheten, Clinical Orthopedic Research Hvidovre (www.corh.dk) och Sjukgymnastik- och Arbetsterapiavdelningen, båda vid Köpenhamns Universitetssjukhus Hvidovre.

   Dataanalys och skriva artiklar Dataanalysen och framställningen av artiklar görs av projektledaren och sista författaren. Projektgruppen är regelbundet involverad i processen.

   Ekonomiska förhållanden

   Studien finansieras av Ortopedisk kirurgi och Fysioterapiavdelningen, Copenhagen University Hospital Hvidovre.

   Projektgruppen har självständigt initierat studien. Patienter kommer inte att få några avgifter för deltagande.

   Publicering Studien förväntas publiceras i en internationell tidskrift med stor genomslagskraft. Vi kommer vidare att sträva efter att få resultaten presenterade på både nationella och internationella medicinska kongresser. Resultaten kommer även att publiceras online och i andra relevanta medier.